Bula do Candoral produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Candoral
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Comprimidos
200mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CANDORAL
cetoconazol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 200 mg: embalagens com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol...........................................................................................................200 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul
FDC n°. 2, goma acácia e manitol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Candoral é indicado para o tratamento de certas infecções graves na pele causadas por fungos
(especificamente, micose do couro cabeludo, candidíase mucocutânea crônica, foliculite por Malassezia),
quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
Candoral é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções
causadas por fungos.
Candoral possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paraliza
crescimento dos fungos). Candoral inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de
outros componentes lipídicos na membrana.
O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de micose do couro cabeludo, candidíase
mucocutânea crônica e foliculite por Malassezia é de uma semana.
Você não deve tomar Candoral se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos
excipientes da formulação.
Não tome Candoral caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.
Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Candoral. Existem vários
medicamentos que interagem com Candoral (veja o item Interações Medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.
Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de
Candoral com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer
medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos
naturais.
Durante o tratamento com Candoral podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos
curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado.
Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes
esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou
febre. Neste caso o tratamento com Candoral deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
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Antes de você iniciar o tratamento com Candoral, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para
assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com Candoral se estender,
seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue.
Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático,
ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro
de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou
no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia,
tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo
falta da função suprarrenal.
Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez
gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que
reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de Candoral com uma bebida
ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e
avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não é provável que Candoral tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez
O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não
deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar
Candoral.
Amamentação
Você não deve amamentar se estiver tomando Candoral, pois pequenas quantidades de Candoral podem
estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu
cirurgião-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.
Uso em populações especiais
Uso pediátrico
O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado.
Portanto, o uso de Candoral em crianças pequenas não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Candoral.
Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Candoral.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Candoral seja absorvido de forma
apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos
uma hora antes de Candoral ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Candoral. Pela
mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar
Candoral com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns
medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.
Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Candoral:
- certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;
- halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
- certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e metadona
- cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
- domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição
do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago.
- certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;
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- certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
- certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;
- certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida,
Dronedarona e dofetilida;
- certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea
alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
- medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no
tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;
- medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina
(metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
- irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;
- colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou
do fígado.
Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Candoral antes de tomar qualquer um
destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de Candoral, tais como:
- certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína;
- certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
- certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.
Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que
as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses
medicamentos antes de tomar Candoral.
Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:
- certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
- rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
- carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
- colchicina, um medicamento para tratar gota;
- everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
- fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
- certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana;
- salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
- tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;
- vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.
Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Candoral antes de iniciar esses
medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.
Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do Candoral ou do(s) outro(s)
medicamento(s), tais como:
- alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os
bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
- certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
- metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra
inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são
administrados, em geral, após um transplante de órgão;
- certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease
indinavir,
ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
- certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel,
erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona,
ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
- certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
- certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina e ebastina;
- atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
- reboxetina, usado no tratamento da depressão;
- certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
- eletriptano, usado para enxaquecas;
- certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida e saxagliptina;
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- certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente):
fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
- aprepitanto um medicamento para tratar náusea e vômitos;
- praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;
- cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
- certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana;
- certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
- alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.
Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Comprimido azul, redondo, biconvexo, com gravação do logo ACHE “a” em uma face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como Usar
Você deve tomar Candoral por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.
Tome Candoral com uma bebida ácida (como refrigerante de cola não dietético) se você estiver recebendo
também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição
que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Candoral dependem do tipo de fungo e do local da infecção.
Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar de 2 a 4
semanas.
Adultos
Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica
for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Candoral para 2 comprimidos (400 mg), sempre
uma vez ao dia.A duração usual do tratamento é:
- micoses do couro cabeludo: 4 semanas;
- foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas
- candidíase mucocutânea crônica: 2 a 4 semanas
O tratamento deve ser mantido até a resolução da infecção causada pelo fungo, mas não deve ultrapassar
4 semanas.
Crianças
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante
uma refeição.
Candoral não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e
sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito,
cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura
ocorrerem.
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Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu
medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal, diarreia, nausea, função hepática anormal e dor de cabeça.
Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens),
fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou
diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito,
astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico
(inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia,
hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura,
parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo),
sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de
cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária,
xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão ortostática
(redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações
adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol
comprimidos:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema
angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex:
papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática,
necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em
transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das
articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada
de 200 mg ou 400mg.
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.