Bula do Canesten produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Canesten®
Bayer S.A.
Creme dermatológico
10 mg/g
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.
Excipientes: álcool benzílico, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, água, polissorbato, octildodecanol e
monoestearato de sorbitano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal é utilizado para o tratamento local de vaginite, infecção causada
por fungos, geralmente Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento
de corrimento.
Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por
fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de
algumas bactérias.
Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
Precauções e Advertências
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal
mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve
consultar o médico.
Mantenha fora do alcance das crianças. Não ingerir.
Os componentes da formulação dos comprimidos vaginais (especialmente os estearatos) podem
reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo
preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses
produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o
tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas
não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e/ou para a criança
quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como todo medicamento, Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal deve ser usado nos 3
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto , em particular durante as últimas
4 a 6 semanas de gravidez.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com clotrimazol comprimido vaginal dose
única, uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
- dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral
(imunossupressor - FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes
devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela
determinação do respectivo nível plasmático.
Informe seu médico se você estiver utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos,
inclusive medicamentos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a levemente amarelado e
sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal o mais profundamente possível na vagina,
ao deitar.
Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal destina-se a ser utilizado apenas uma vez, pois constitui
tratamento dose única . Todavia, se necessário, o seu médico poderá recomendar que o tratamento seja
repetido.
Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".
Se os lábios vaginais ou as áreas adjacentes também estiverem inflamados, será necessário efetuar
tratamento local com a apresentação creme vaginal.
Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais, ele também
poderá ter necessidade de efetuar tratamento local adequado.
Se a vagina não tiver umidade suficiente, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível
alergia ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten®
creme vaginal).
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
A. Introdução do comprimido vaginal com aplicador
1. Puxe totalmente o êmbolo do aplicador. Coloque o comprimido vaginal no aplicador de forma que
metade do comprimido fique fora do aplicador, com o lado arredondado para fora. Pressione ligeiramente
com os dedos a ponta redonda do aplicador enquanto faz este procedimento.
2. Introduza cuidadosamente o aplicador com o comprimido o mais profundamente possível na vagina (de
preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
3. Empurre o êmbolo totalmente de modo a depositar o comprimido na vagina. Remova o aplicador.
B. Introdução do comprimido vaginal sem aplicador
Após lavagem das mãos, introduza o comprimido vaginal o mais profundamente possível na vagina
utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento
com Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal é utilizado,
porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a
segurança dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma.
Observação
Se a vagina não tiver umidade suficiente, os comprimidos vaginais podem não se dissolver
completamente. Se isto ocorrer, pedaços sólidos dos comprimidos sairão da vagina e você os encontrará
em sua roupa íntima. Nesse caso, aconselha-se a utilização de creme vaginal.
Duração do tratamento
O comprimido vaginal deverá ser aplicado apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única .
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira, corrimento,
sensação de queimação) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas
podem persistir por alguns dias após o tratamento. Se os sinais externos da infecção não desaparecerem
completamente após 4 dias, consulte seu médico.
O tratamento de um dia é geralmente suficiente para eliminar uma infecção fúngica. No entanto, se
necessário, o tratamento pode ser repetido.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de
tratamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio) dispneia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão,
irritação e dor pélvica.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.0429.0042
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por: Bayer Schering Pharma AG – Leverkusen - NRW - Alemanha
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
www.bayerconsumer.com.br
sac@bayer.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Não
aplicável
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável