Bula do Canesten para o Paciente

Bula do Canesten produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Canesten
Bayer S.a. - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO CANESTEN PARA O PACIENTE

Canesten®

Bayer S.A.

Creme dermatológico

10 mg/g

clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.

Excipientes: álcool benzílico, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, água, polissorbato, octildodecanol e

monoestearato de sorbitano.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal é utilizado para o tratamento local de vaginite, infecção causada

por fungos, geralmente Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento

de corrimento.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por

fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de

algumas bactérias.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a

qualquer outro componente do medicamento.

Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal

mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve

consultar o médico.

Mantenha fora do alcance das crianças. Não ingerir.

Os componentes da formulação dos comprimidos vaginais (especialmente os estearatos) podem

reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo

preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses

produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o

tratamento.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas

não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e/ou para a criança

quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como todo medicamento, Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal deve ser usado nos 3

primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto , em particular durante as últimas

4 a 6 semanas de gravidez.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com clotrimazol comprimido vaginal dose

única, uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

- dentista.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral

(imunossupressor - FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes

devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela

determinação do respectivo nível plasmático.

Informe seu médico se você estiver utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos,

inclusive medicamentos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.

Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a levemente amarelado e

sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e Modo de usar

Utilize Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal o mais profundamente possível na vagina,

ao deitar.

Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal destina-se a ser utilizado apenas uma vez, pois constitui

tratamento dose única . Todavia, se necessário, o seu médico poderá recomendar que o tratamento seja

repetido.

Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.

Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".

Se os lábios vaginais ou as áreas adjacentes também estiverem inflamados, será necessário efetuar

tratamento local com a apresentação creme vaginal.

Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais, ele também

poderá ter necessidade de efetuar tratamento local adequado.

Se a vagina não tiver umidade suficiente, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível

alergia ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten®

creme vaginal).

INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO

A. Introdução do comprimido vaginal com aplicador

1. Puxe totalmente o êmbolo do aplicador. Coloque o comprimido vaginal no aplicador de forma que

metade do comprimido fique fora do aplicador, com o lado arredondado para fora. Pressione ligeiramente

com os dedos a ponta redonda do aplicador enquanto faz este procedimento.

2. Introduza cuidadosamente o aplicador com o comprimido o mais profundamente possível na vagina (de

preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).

3. Empurre o êmbolo totalmente de modo a depositar o comprimido na vagina. Remova o aplicador.

B. Introdução do comprimido vaginal sem aplicador

Após lavagem das mãos, introduza o comprimido vaginal o mais profundamente possível na vagina

utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).

Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a menstruação.

Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento

com Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten®

1 comprimido vaginal é utilizado,

porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a

segurança dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma.

Observação

Se a vagina não tiver umidade suficiente, os comprimidos vaginais podem não se dissolver

completamente. Se isto ocorrer, pedaços sólidos dos comprimidos sairão da vagina e você os encontrará

em sua roupa íntima. Nesse caso, aconselha-se a utilização de creme vaginal.

Duração do tratamento

O comprimido vaginal deverá ser aplicado apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única .

Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira, corrimento,

sensação de queimação) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas

podem persistir por alguns dias após o tratamento. Se os sinais externos da infecção não desaparecerem

completamente após 4 dias, consulte seu médico.

O tratamento de um dia é geralmente suficiente para eliminar uma infecção fúngica. No entanto, se

necessário, o tratamento pode ser repetido.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de

tratamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio) dispneia (falta de ar) e

urticária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão,

irritação e dor pélvica.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS - 1.0429.0042

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532

Fabricado por: Bayer Schering Pharma AG – Leverkusen - NRW - Alemanha

Importado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.000 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 14.372.981/0001-02

www.bayerconsumer.com.br

sac@bayer.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não

aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não aplicável

Bula do Canesten
Bayer S.a. - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.