Bula do Canesten produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Canesten®
Bayer S.A.
Creme dermatológico
10 mg/g
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.
Excipientes: álcool benzílico, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, água, polissorbato 60, octildodecanol
e monoestearato de sorbitano.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente
Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol. Para a eliminação
confiável de infecções diagnosticadas positivamente como sendo causadas por Trichomonas vaginalis, deve-
se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral.
Micose vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal e dose única e Gino-Canesten®
creme vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes
desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. Gino-Canesten®
foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções,
sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal,
Gino-Canesten®
creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se
impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente também com Gino-
Canesten®
creme. O tratamento com Gino-Canesten®
dose única, Gino-Canesten®
creme vaginal
correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). A melhora do quadro clínico foi
observada no período de dois – três dias após o início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.
O clotrimazol, princípio ativo de Gino-Canesten®
, é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de
amplo espectro .
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de
ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Gino-Canesten®
possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,
leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de
fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 µg / ml de substrato.
O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os
esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Gino-Canesten®
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
gram-positivos (Streptococos /Staphylococos), e microrganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella
vaginalis).
Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de
Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos) e exerce ação tricomonicida na
concentração de 100 µg / ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o
desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado
somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de
clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em
metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do clotrimazol, após
aplicação vaginal de uma dose de 500 mg, foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por
via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local, mostraram boa
tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não
revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal
mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros associada ao medicamento, deve
consultar o médico.
Mantenha fora do alcance das crianças. Não ingerir.
Os componentes da formulação dos comprimidos vaginais (especialmente os estearatos) podem
reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo
preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses
produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o
tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas
não indicam que se deva esperar efeitos prejudiciais para a mãe e/ou para a criança quando clotrimazol
é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez Gino-Canesten®
1
comprimido vaginal somente deve ser usado sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto , em particular durante as últimas
4 a 6 semanas de gravidez.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten®
1 comprimido
vaginal dose única, uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal
mal cheiroso, sangramento, náusea, hemorragia vaginal e/ ou dor no ombro associada ao medicamento,
deve consultar o médico.
Mantenha o produto fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.
Gino-Canesten®
creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de
barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e ocorre
somente durante o tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas
não indicam que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e/ou para a criança quando
clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer medicamento, Gino-Canesten®
deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez apenas sob orientação médica.
No final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4
a 6 semanas de gravidez.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten®
comprimido vaginal
dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
O uso concomitante de Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral
(imunossupressor - FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes
devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela
determinação do seu respectivo nível plasmático.
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a levemente amarelado e
sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tratamento de dose única com Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal:
Um comprimido vaginal a ser introduzido à noite.
O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção
mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.
O comprimido vaginal de Gino-Canesten®
1 necessita de umidade para se dissolver completamente. Caso
contrário, pedaços não dissolvidos do comprimido vaginal podem ser eliminados da vagina. Para prevenir
essa situação, é importante inserir o medicamento o mais profundamente possível na vagina, ao se deitar. Se
mesmo assim o comprimido vaginal não se dissolver completamente durante a noite, deve-se considerar o uso
do creme vaginal.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de
avaliação e intervenção médica.
O tratamento pode ser repetido, se necessário. Entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra
doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. Os pacientes devem procurar orientação médica
se os sintomas retornarem dentro de duas semanas.
Se a vagina e a vulva estiverem afetadas, deve-se realizar o tratamento combinado (tratamento das duas
áreas).
Se a área vulvar e áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também ministrar
tratamento local, com um creme de aplicação externa. O parceiro sexual deve ser igualmente submetido a
tratamento local se houver presença de sintomas, como, por exemplo, prurido, inflamação, etc.
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído
antes do início da menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento
com Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal.
É recomendado evitar relações sexuais vaginal quando Gino-Canesten®
1 comprimido vaginal é utilizado,
porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a
segurança de métodos contraceptivos de barreira a base de látex, tais como preservativos e diafragma.
Durante a gravidez, deve-se usar o comprimido vaginal inserido sem o uso do aplicador.
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontaneos, já que não é possível a
organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações
Internacionais de Ciências Médicas).
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema, desconforto, vermelhidão, irritação e dor
pélvica.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0429.0042
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por: Bayer Schering Pharma AG – Leverkusen - NRW - Alemanha
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
www.bayerconsumer.com.br
sac@bayer.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Bula Profissional de Saúde
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Não
aplicável
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável