Bula do Captolab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Captolab®
Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos Ltda
Comprimidos
25 mg e 50 mg
captopril
FORMA FARMACÊUTICA E APRENTAÇÃO
Comprimidos de 25 mg - Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos de 50 mg - Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
captopril .................................................................................................25 mg
excipientes..................................q.s.q..........................................1 comprimido
(celulose microcristalina*, amido**, lactose, ácido esteárico e água purificada)
*101 e 102
** pré-gelatinizado
captopril...................................................................................................50 mg
excipientes................................q.s.q.............................................1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CAPTOLAB®
é indicado para tratar pacientes com:
- hipertensão;
- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e
digitálicos);
- infarto do miocárdio;
- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).
CAPTOLAB®
diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da
pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial
pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias
semanas de tratamento.
Contraindicações
Você não deve utilizar CAPTOLAB®
se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste
medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam
indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios,
língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão.
Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.
Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de
garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão
arterial, por causa da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a
atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez e lactação
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, CAPTOLAB®
deve ser descontinuado o quanto antes. Você
deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à
criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia do CAPTOLAB®
em crianças não foi estabelecida.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPTOLAB®
) são considerados mais efetivos na
redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta.
Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA
(diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das
concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes
medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando
receberem um inibidor da ECA.
Interações Medicamentosas
Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou
substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros
agentes antiinflamatórios não esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o
efeito do CAPTOLAB®
.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com
CAPTOLAB®
O seu médico irá determinar, se você irá usar CAPTOLAB®
com outro medicamento, ou não.
Alteração de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
Eletrólitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta
insuficiência renal.
- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento
juntamente com diuréticos.
Nitrogênio da uréia sangüínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de
nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou
sal-depletados ou com hipertensão renovascular.
Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.
Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:
transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
CAPTOLAB®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
25 mg é um comprimido circular, biconvexo e de cor branca
50 mg é um comprimido circular, biconvexo, de cor branca.
Os comprimidos de CAPTOLAB®
podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não
diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar CAPTOLAB®
1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Hipertensão
A dose inicial de CAPTOLAB®
é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não
houver uma diminuição satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro semanas, o seu
médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.
Quando CAPTOLAB®
for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você
não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de
diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de CAPTOLAB®
poderá
ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de
dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de CAPTOLAB®
no tratamento
da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de
CAPTOLAB®
.
Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-
hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir
a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético,
mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser
interrompidos. O tratamento com CAPTOLAB®
deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg,
duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do CAPTOLAB®
ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se
tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de
. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a
furosemida, ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma
diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal
ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmicos e/ou
hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três
vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito
de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer
dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três
vezes ao dia.
Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos
na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se
ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de CAPTOLAB®
não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose
inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses
divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em
doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final
de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para
terapia pós-infarto do miocárdio.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária
recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-
hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos,
agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados
conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem
toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar CAPTOLAB®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar
doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como todos os medicamentos, CAPTOLAB®
pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da
ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.
As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode
ocorrer também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações que podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre,
artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue),
geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo
bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e
também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e
palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de
Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e
anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias,
leucócitos e plaquetas no sangue).
Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho
respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria
(eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior freqüência
urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de
proteínas na urina).
Outras reações às quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a
freqüência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de
ritmo, hipotensão ortostática, síncope.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-
Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos: hiponatremia sintomática.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
Órgãos dos Sentidos: visão turva.
Urogenitais: impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre,
mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações
dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez
foi associado com dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma
quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A
correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações
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