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Hipertensão: captopril é indicado para o tratamento da hipertensão, por reduzir a pressão
arterial nesses casos.
Insuficiência Cardíaca: captopril é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca
congestiva em associação com diuréticos e digitálicos. O efeito benéfico de captopril na
insuficiência cardíaca não requer a presença de digitálicos.
Infarto do Miocárdio: o captopril é indicado como terapia pós-infarto do miocárdio em
pacientes clinicamente estáveis com disfunção ventricular esquerda assintomática ou
sintomática para melhorar a sobrevida, protelar o início da insuficiência cardíaca
sintomática, reduzir internações por insuficiência cardíaca e diminuir a incidência de
infarto do miocárdio recorrente e as condutas de revascularização coronariana.
Nefropatia Diabética: o captopril é indicado para o tratamento de nefropatia diabética
(proteinúria>500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulinodependentes. Nestes
pacientes, o captopril previne a progressão da doença renal e reduz sequelas clínicas
associadas (diálise, transplante renal e morte).
História de hipersensibilidade prévia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima
conversora da angiotensina (p.ex., paciente que tenha apresentado angioedema durante a
terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
Categoria de risco D à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
CAPTOLAB deve ser tomado 1 hora antes das refeições por via oral. A dose deve ser
individualizada. Depois de aberto os comprimidos devem ser armazenados na embalagem
original.
Posologia
Hipertensão
O início da terapia exige ponderação de recentes tratamentos anti-hipertensivos, da extensão
da elevação da pressão sanguínea, da restrição de sal e das outras circunstâncias clínicas.
Se possível, interromper a droga anti-hipertensiva que o paciente estava tomando
anteriormente uma semana antes de iniciar o tratamento com CAPTOLAB®
.
A dose inicial de CAPTOLAB®
é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não
houver uma redução satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, a dose
pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrição
concomitante do sódio pode ser benéfica, quando o CAPTOLAB®
for usado isoladamente.
Se a pressão sanguínea não for satisfatoriamente controlada após uma ou duas semanas nesta
dose (e o paciente ainda não estiver tomando um diurético), deverá ser acrescentada uma
pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida). A dose de
diurético poderá ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas, até que seja atingida
sua dose anti-hipertensiva usual máxima.
Se o CAPTOLAB®
estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o
tratamento com CAPTOLAB®
deverá ser iniciado sob rigorosa supervisão médica.
Se for necessária uma redução subsequente da pressão sanguínea, a dose de CAPTOLAB®
poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de
dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de CAPTOLAB®
no tratamento
da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. Uma dose diária máxima de 450 mg de
CAPTOLAB®
não deverá ser excedida.
Para pacientes com hipertensão grave (p. ex., hipertensão acelerada ou maligna), quando uma
descontinuação temporária da terapia anti-hipertensiva não é viável ou desejável ou quando a
titulação imediata para alcançar níveis de pressão arterial mais baixos for indicada, o diurético
deverá ser mantido, mas outras medicações anti-hipertensivas concomitantes deverão ser
interrompidas e a posologia do CAPTOLAB®
deverá ser iniciada imediatamente em 25 mg,
duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, devido ao estado clínico do paciente, a dose diária do CAPTOLAB®
poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos sob monitoramento médico contínuo, até que
uma resposta pressórica sanguínea satisfatória seja obtida ou a dose máxima de CAPTOLAB®
seja atingida. Neste regime, a inclusão de um diurético mais potente, p. ex., a furosemida,
pode também ser indicada.
Insuficiência Cardíaca
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma
depleção sal/volume grave. Em pacientes com pressão arterial normal ou baixa, que tenham
sido vigorosamente tratados com diuréticos e que possam estar hiponatrêmicos e/ou
hipovolêmicos, uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg duas ou três vezes ao dia, poderá
minimizar a magnitude ou a duração do efeito hipotensor (ver ADVERTÊNCIAS -
Hipotensão); para estes pacientes, a titulação da posologia diária usual pode então ocorrer
dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diária inicial usual é 25 mg duas ou três vezes ao dia.
Após uma dose de 50 mg duas ou três vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes
na posologia devem ser retardados, quando possível, durante pelo menos duas semanas, para
determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhora clínica satisfatória com uma dose
diária de 150 mg ou menos. Uma dose máxima diária de 450 mg de CAPTOLAB®
não deverá
ser excedida.
geralmente deve ser usado em conjunto com um diurético e digitálico. A
terapia com CAPTOLAB®
precisa ser iniciada sob rigoroso monitoramento médico.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose
inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá aumentar para 37,5 mg/dia em doses
divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia
administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias
seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia
administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, pode ser necessária uma redução da dose. As tentativas
subsequentes para se atingir a dose de 150 mg/dia deverão ser baseadas na tolerabilidade do
paciente ao captopril.
O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias pós-infarto do
miocárdio, p. ex., com trombolíticos, ácido acetilsalicílico ou beta-bloqueadores.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética, a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100
mg em doses divididas.
Se uma redução adicional da pressão arterial é necessária, outros agentes anti-hipertensivos,
tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que
atuam centralmente ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
Doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia são bem toleradas em pacientes com nefropatia
diabética e insuficiência renal leve a moderada.
Devido ao fato de que o CAPTOLAB®
é excretado principalmente pelos rins, a velocidade de
excreção é reduzida em pacientes com função renal comprometida. Portanto, estes pacientes
poderão responder a doses menores ou menos frequentes.
Sendo assim, para pacientes com insuficiência renal significativa, a dose diária inicial de
deverá ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para titulação,
que deverá ser bastante lenta (intervalos de uma a duas semanas).
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir. As frequências são definidas em
muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (>
1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Dermatológicas: Erupções cutâneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com
febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante
as primeiras 4 semanas de terapia. O prurido, sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos
pacientes.
- Cardiovasculares: Poderá ocorrer hipotensão. Taquicardia, dores no peito e palpitações
foram, cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.
- Gastrintestinais: Aproximadamente 2 a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado
renal) apresentaram alteração do paladar.
- Respiratórias: Foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos
clínicos.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
- Dermatológicas: Lesão associada e reversível do tipo penfigóide e reações de
fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez ( ≥ 0,5% dos pacientes ).
- Cardiovasculares: Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e
insuficiência cardíaca congestiva ocorreram em taxas ≤ a 0,3% dos pacientes.
- Hematológicas: Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram
relatados.
- Imunológicas: Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O
angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das vias
aéreas.
- Renais: Insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e frequência
urinária foram relatadas raramente ( ≤ 0,2% ) e sua relação com o uso da droga é incerta.
Relatou-se proteinúria.
Não foi possível determinar com exatidão a incidência ou a relação causal para os efeitos
colaterais listados abaixo:
- Gerais: Astenia, ginecomastia.
- Cardiovasculares: Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de
ritmo, hipotensão ortostática, síncope.
- Dermatológicos: Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-
Johnson), dermatite esfoliativa.
- Gastrintestinais: Pancreatite, glossite, dispepsia.
- Hematológicos: Anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
- Hepatobiliares: Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
- Metabólicos: Hiponatremia sintomática.
- Musculoesquelético: Mialgia, miastenia.
- Nervoso/Psiquiátricos: Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
- Respiratórios: Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
- Órgãos dos Sentidos: Visão turva.
- Urogenitais: Impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre,
mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações
dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal
O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal
e morte.
Também foi relatado oligohidrâmnios, presumivelmente devido à função renal do feto
diminuída; oligohidrâmnios neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros,
deformação craniofacial, e desenvolvimento hipoplátisco do pulmão.
Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente, e outras
malformações cardíacas, assim como malformações neurológicas, foram relatadas após
exposição limitada ao primeiro trimestre de gravidez.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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