Bula do Captomido para o Paciente

Captomido

BELFAR LTDA

Comprimidos

25 mg e 50 mg

CAPTOMIDO

captopril

APRESENTAÇÕES

Comprimido 25,0 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 50,0 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CAPTOMIDO 25 mg contém:

Captopril....................................................................................................................25 mg

Excipientes: celulose microcristalina, cellactose, ácido esteárico.

Cada comprimido de CAPTOMIDO 50 mg contém:

Captopril.....................................................................................................................50

mg

CAPTOMIDO é indicado para tratar pacientes com:

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e

digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

CAPTOMIDO diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da

pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão

arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser

necessárias várias semanas de tratamento.

Você não deve utilizar CAPTOMIDO se já teve reações alérgicas anteriores com o uso

deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o

captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que

possam indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras,

lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar,

ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex.,

dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da

pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente

a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, CAPTOMIDO deve ser descontinuado o quanto antes.

Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos

potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando

ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do CAPTOMIDO em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPTOMIDO) são considerados mais efetivos na

redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou

alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos

inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes

idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento

das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de

renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial)

destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores

cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e

outros agentes antiinflamatórios não esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem

diminuir o efeito do CAPTOMIDO.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente

com CAPTOMIDO.

O seu médico irá determinar, se você irá usar CAPTOMIDO com outro medicamento,

ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro:

-hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta

insuficiência renal.

-hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em

tratamento juntamente com diuréticos.

Nitrogênio da uréia sangüínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de

nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume

ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:

transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para sua saúde.

MEDICAMENTO?

CAPTOMIDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Comprimido circular, de cor branca, com sulco central.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar CAPTOMIDO 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de CAPTOMIDO é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia.

Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro

semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg

duas vezes ao dia. Quando CAPTOMIDO for usado isoladamente, a diminuição do uso

de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se

você não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose

de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de CAPTOMIDO

poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um

esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de

CAPTOMIDO no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A

dose diária máxima é de 450 mg de CAPTOMIDO.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia

com anti- hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose

imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a

permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados

juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com CAPTOMIDO deverá

ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle

médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do CAPTOMIDO

poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo,

até que se tenha uma resposta de pressão sangüínea satisfatória ou até que se atinja a

dose máxima de CAPTOMIDO. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um

diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de

uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão

arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar

hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de

6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a

duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste

da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou

três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida,

deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas

semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de CAPTOMIDO não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma

dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia

em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia

administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que

se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as

várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para

terapia pós- infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose

diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-

hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-

adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem

ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são

bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à

moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar CAPTOMIDO no horário estabelecido pelo seu

médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose

esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou

uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,

ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, CAPTOMIDO pode causar algumas reações

desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse

com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do

tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode

ocorrer também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com

febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos,

no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão

(reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à

luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e

palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de

Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos

no sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade

menor e anormal de plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade menor e anormal

de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho

respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria

(eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior

freqüência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-

se proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a

freqüência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios

de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-

Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e

colestase. Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui:

febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações

dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a

gravidez foi associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.