Bula do Captopril para o Paciente

Bula do Captopril produzido pelo laboratorio Balm-Labor Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Captopril
Balm-Labor Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CAPTOPRIL PARA O PACIENTE

Captopril

Balm-Labor Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

25mg e 50 mg

CAPTOPRIL_Bula_Paciente_R02

Balm-Labor

CAPTOPRIL

APRESENTAÇÕES

CAPTOPRIL 25mg - Embalagens contendo 20,30,500 comprimidos.

CAPTOPRIL 50mg - Embalagens contendo 20,30,500 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CAPTOPRIL 25 mg contêm 25 mg de captopril

Excipientes: lactose, amido, ácido esteárico e celulose mlcrocristalina.

Cada comprimido de CAPTOPRIL 50 mg contêm 50 mg de captopril

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CAPTOPRIL é indicado para o tratar pacientes com;

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CAPTOPRIL diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão

arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser

progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de

tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindica ções

Você não deve utilizar CAPTOPRIL se já teve reaçÕes alérgicas anteriores com o uso deste

medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que ele.

Este medicamento nSo deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar

presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e

extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você

deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de

garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão

arterial, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a

atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

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Balm-Labor

Gravidez e lactação

O uso de CAPTOPRIL durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, CAPTOPRIL deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve

parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança,

portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Este medicamento nSo deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do CAPTOPRIL em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPTOPRIL) são considerados mais efetivos na redução da

pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta

atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da

pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das

concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes

medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando

receberem um inibidor da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros

agentes antiinflamatórios não esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do

CAPTOPRIL.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com

O seu médico irá determinar, se você irá usar CAPTOPRIL com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

• Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

• Eletrólitos do Soro:

- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta

insuficiência renal.

- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em

tratamento juntamente com diuréticos.

" Nitrogénio da ureia sanguínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de

nitrogénio da ureia sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou

sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

• Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

• Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:

transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

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Balm-Labitr

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CAPTOPRIL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 300C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

CAPTOPRIL 25 mg é um comprimido circular, plano, branco.

CAPTOPRIL 50 mg é um comprimido circular, plano, branco.

Os comprimidos de CAPTOPRIL podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui

sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar CAPTOPRIL 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de CAPTOPRIL é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver

uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico

poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando

CAPTOPRIL for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não

estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do

tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de CAPTOPRIL poderá ser

aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de

três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de CAPTOPRIL no tratamento da hipertensão

normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de CAPTOPRIL.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com

antihipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir

a pressão arterial for indicado, o seu médico Irá indicar a permanência do uso do diurético, mas

outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos.

O tratamento com CAPTOPRIL deverá ser iniciado Imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao

dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do CAPTOPRIL poderá ser

aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha

uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de

CAPTOPRIL Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a

furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma

diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou

baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmícos e/ou

hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três

vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de

diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro

dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária Inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três

vezes ao dia.

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Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos

na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre

uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de CAPTOPRIL não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose

inicial de 6,25 mg, a terapia com CAPTOPRIL deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses

divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses

divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150

mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O CAPTOPRIL pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para

terapia pósinfarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária

recomendada de CAPTOPRIL é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-

hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos,

agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados

conjuntamente com o CAPTOPRIL.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de CAPTOPRIL de 75 a 100 mg/dia, pois são t>em

toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renat leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar CAPTOPRIL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses

esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, CAPTOPRIL pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da

ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer

também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre,

artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue),

geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo

bolhosa e reações de fotossensíbilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e

também de rubor ou palidez.

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Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e

palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e

insuficiência cardíaca congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenla (quantidade menor e anormal de neutrófilos no

sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e

anormal de plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias,

leucócitos e plaquetas no sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório

superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renat, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação

excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua

relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a

frequência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo,

hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson),

dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre,

mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas,

eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi

associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

Indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma

quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A

correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.