Bula do Carbidopa / Levodopa para o Paciente

Bula do Carbidopa / Levodopa produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Carbidopa / Levodopa
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CARBIDOPA / LEVODOPA PARA O PACIENTE

carbidopa + levodopa_BU 01_VP 1

carbidopa + levodopa

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

25mg + 250mg

carbidopa + levodopa_BU 01_VP 2

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25mg + 250mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de carbidopa + levodopa contém:

carbidopa (equivalente a 25 mg de carbidopa anidra).............................................. 27 mg

levodopa.................................................................................................................. 250 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante azul FDC

nº 2 laca de alumínio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no

sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a

comunicação entre as células. O tratamento da doença se baseia na reposição da

dopamina, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas

substâncias: a levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina, e a

carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa, liberando assim mais levodopa

para transporte ao cérebro e subseqüente conversão em dopamina.

Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se

transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta

de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de

Parkinson.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A carbidopa + levodopa é contra-indicada para pacientes com histórico de

hipersensibilidade à carbidopa e à levodopa ou a qualquer componente da formulação.

Também está contra-indicada para pacientes portadores de glaucoma, lesões de pele

suspeitas de melanoma ou sem diagnóstico.

Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e

carbidopa + levodopa (exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores

devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento

com este medicamento.

Este medicamento é contra-indicado para uso por gestantes e a lactentes.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação

A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo

engravidar.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção

abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se

caracteriza por febre muito alta (acima de 40°), instabilidade autonômica (flutuações

nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência

cardíaca, pressão arterial, produção de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e

distúrbios psíquicos, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de

creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início

repentino. Pessoas tratadas com levodopa e que apresentam sonolência e/ou

episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos ou se comprometer

em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento

grave ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e

sonolência sejam resolvidos.

Interações medicamentosas: Pode ocorrer pressão baixa quando a carbidopa +

levodopa for administrada a pacientes sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há

raros relatos de reações adversas, incluindo pressão alta e discinesia (movimentos

involuntários), resultado do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e

carbidopa + levodopa. As fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos

terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de

Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes

que usam estas medicações junto com carbidopa + levodopa devem ser

cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.

Interações alimentares: A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em

alguns pacientes sob dieta rica em proteínas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Características físicas e organolépticas

carbidopa + levodopa: é um comprimido azul, de formato circular, biconvexo e com

vinco em um dos lados.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de

cada paciente.

Pacientes não recebendo levodopa

Inicial: 1/2 comprimido de carbidopa + levodopa uma ou duas vezes ao dia.

Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de carbidopa + levodopa cada dia, ou em dias

alternados, até ser atingida a dose ótima.

Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser

aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de

8 comprimidos por dia.

É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200 mg de carbidopa.

Pacientes já recebendo levodopa

A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser

iniciado o tratamento com a associação carbidopa + levodopa (24 horas para os

preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia diária de carbidopa + levodopa

escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa. A

terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica

desejada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao

esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima

dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não

tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com o uso de carbidopa + levodopa podem ocorrer as seguintes reações adversas, que

geralmente podem ser reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina

insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos

vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e

trombocitopenia (redução das plaquetas , que são elementos do sangue importantes

para a coagulação) têm sido relatados em casos raros.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do

apetite) foi relatada.

Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações,

delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes

idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.

Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, contrações musculares,

episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-

desliga” (fenômeno onoff). Sonolência excessiva durante o dia e episódios

de sono de início repentino são eventos raros.

Distúrbios cardíacos:arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco)

podem ocorrer ocasionalmente.

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguinea ao se

levantar) pode ocorrer ocasionalmente.

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito e diarreia.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira,

erupção cutânea e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.

Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina

(indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de

gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis

sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais

escura, após um tempo em repouso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

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Bula do Carbidopa / Levodopa
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.