Bula do Carbocisteína produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
carbocisteína
Xarope adulto 50mg/mL e Xarope pediátrico 20mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto 50mg/mL
Embalagens contendo 01, 25, 50 e 100 frascos com 100mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO
Xarope pediátrico 20mg/mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope adulto contém:
carbocisteína.....................................................................................................................50mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: álcool etílico, aroma de baunilha, corante caramelo c, edetato dissódico,
essência de maçã, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol,
vanilina e água de osmose reversa.
Cada mL do xarope pediátrico contém:
carbocisteína.....................................................................................................................20mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A carbocisteína é indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das
secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de
secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o
enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem
uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em
algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas
alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a
necessidade de uma remoção terapêutica1
.
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas
crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da
expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar2
Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de
nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a
carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da
expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento
(p<0,02)3
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos
clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em
pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a
duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos4
A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30
pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide.
Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do volume e da
fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da
carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também
melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência
da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no
mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou
ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a
bromexina5
Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi
comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que
utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório
máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)6
A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em
crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou
que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica
(timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo
(p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a
normalidade7
Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de
carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à
timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos
(76,6%)8
Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com
o uso da carbocisteína9
Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da
Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às
células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a carbocisteína ajuda no
tratamento das infecções respiratórias10, 11, 12
1. Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988
2. Brown DT, 1988
3. Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and
treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506-13, 1976
4. Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive
pulmonary disease: systematic review. BMJ 322(7297):1271-4, 2001
5. Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine
and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973
6. Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with
chronic branchitis. A double blind trial with placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8,
1985
7. Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its
lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996
8. Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-
mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9, 1991
9. Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh
53(2):89-91, 1999
10. Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine on the
aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol
43(2):107-13, 1999
11. Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of
Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121-7, 2001
12. Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment of Streptococcus
pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells. Microb Pathog 34(6):261-5, 2003
A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido
dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.
Propriedades farmacodinâmicas: o exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não
foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da
viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos
demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando,
proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e
assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT.
Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
Propriedades farmacocinéticas: a carbocisteína é rapidamente absorvida após a
administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas
após a administração e, após uma dose de 1,5g, os valores máximos foram de 13 a 16mg/L.
A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição
foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido
pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do
derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada
inalterada, por excreção urinária.
Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há
relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT.
A ação deste medicamento inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.
O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos
casos de alergia aos componentes da formulação.
Carbocisteína – Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2
anos de idade.
Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de
12 anos de idade.
Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal.
Deve-se ter cuidado no uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Pacientes idosos: não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do
produto.
Gravidez e Lactação: o efeito deste medicamento na fertilidade humana não é conhecido e
não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é
excretada no leite humano.
Categoria B de Risco na Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Durante o tratamento com carbocisteína, não devem ser usados medicamentos que inibem a
tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico: Solução límpida de cor caramelo.
Características Organolépticas: Solução límpida de cor caramelo e aroma de baunilha e
maçã.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Xarope adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) do xarope (o que
equivale a 250 a 500mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico (crianças entre 2 e 12 anos de idade): 0,25mL/kg de peso de
carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes
ao dia.
Atenção:
Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a
posologia a ser adotada.
Para crianças entre 5 e 12 anos aconselha-se o uso de carbocisteína xarope pediátrico,
devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Distúrbios gastrintestinais, como: náuseas, diarreia e
desconforto gástrico.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Insônia, cefaleia, tontura e erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: Sangramento gastrintestinal, palpitações,
hipoglicemia leve.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e
diarréia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e
observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.