Bula do Carbolitium produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Carbolitium
Bula para paciente
Comprimido revestido
300 MG
Carbolitium®
carbonato de lítio
Comprimido Revestido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 25 ou 50 comprimidos revestidos com 300 mg de carbonato de lítio.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
carbonato de lítio ................................................................................................ 300 mg
Excipiente q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio,talco povidona, amidoglicolato de sódio,
dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTOÉ INDICADO?
O Carbolitium®
(carbonato de lítio) é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos bipolares;
no tratamento de manutenção de indivíduos com transtorno bipolar, diminuindo a frequência dos episódios
maníacos e a intensidade destes quadros; na prevenção da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e
tratamento de hiperatividade psicomotora.
(carbonato de lítio) é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave,
como um suplemento para o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não obtém
resposta total, após uso de antidepressivo clássico em dose efetiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a
associação com carbonato de lítio potencializará o tratamento.
A duração do tratamento varia muito, pois cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu médico
avaliará o tempo necessário para utilização de Carbolitium®
(carbonato de lítio).
Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características:
− Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);
− Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;
− Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial;
− Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil;
A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança:
− Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle;
− Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência.
Carbolitium_comp _V2_VP VERSÃO 02 DA RDC47 - Esta versão altera a VERSÃO 011
Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao carbonato de lítio e/ou demais componentes da
formulação.
O Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e
cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos
com uso de diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se, a critério médico o risco
for menor do que os benefícios do seu uso, o Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) deve ser administrado com
muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo das habituais. Em alguns casos
indica-se a hospitalização do paciente.
Gravidez
Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso
não deve ser feito por mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto, recomenda-se beber pelo
menos 1 litro a 1 e 1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal.
O Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) pode causar tontura e sonolência e assim prejudicar a realização de
atividades que requerem alerta. Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e
alteração de consciência. Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até a comprovação de que o
Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) não compromete o desempenho funcional.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Lactação:
(carbonato de lítio) passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres
que estão amamentando.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios.
Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar quantidade exagerada de café, chá ou outras
bebidas com cafeína, pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas
pelo carbonato de lítio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
Carbolitium_comp _V2_VP VERSÃO 02 DA RDC47 - Esta versão altera a VERSÃO 012
Carbolitium CR® (carbonato de lítio) comprimido é circular, biconvexo, amarelo pardo, bordas lisas, com
vinco em um dos lados e liso do outro, podendo apresentar pontos pretos provenientes do corante óxido de
ferro amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os efeitos benéficos do tratamento com Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) podem demorar algumas semanas
para se manifestarem; assim, não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o
conhecimento do seu médico.
Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são
fundamentais para ajuste da dosagem de Carbolitium CR®
(carbonato de lítio), e devem ser feitos de acordo
com a orientação médica.
Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta
clínica. No tratamento agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, o pode ser alcançado com
doses de 900 mg a 1800 mg ao dia divididos em duas tomadas. Dosagem sanguínea de lítio deve ser repetida na
fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado.
Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa
de 0,6 a 1,2 mEq/L, o que pode ser obtido com dose de 450 mg de Carbolitium CR®
duas vezes por dia
(totalizando 900 mg -). Em alguns casos deve-se aumentar a dose para 1350mg/dia . Neste caso pode-se
administrar 1 comprimido de 450 mg a cada 8 horas ou 1 comprimido de 450 mg pela manhã e dois
comprimidos de 450 mg à noite. A dosagem de lítio no sangue deve ser feita -com ajuste de dose se necessário,
até que níveis séricos estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja adequado e mantido
estabilizado (eutímico).
Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas
individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 0,8
mEq/L , o que equivale a doses aproximadas de 450-900 mg ao dia de Carbolitium CR®
(em tomada única
diária ou em duas tomadas diárias).
Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir leves sinais de intolerância e em concentrações superiores a 1,2
mEq/L. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em
doses geralmente bem toleradas por outros pacientes.
As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da dose seguinte.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal. Acima
de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo horário programado. Seu nível sanguíneo adequado será
Carbolitium_comp _V2_VP VERSÃO 02 DA RDC47 - Esta versão altera a VERSÃO 013
alcançado novamente em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia sido
esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso de lítio nos níveis sanguíneos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de
ocorrência e sistema acometido, são:
Reações comuns (>1/100 e < 1/10)
Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades.
Equilíbrio hídrico: sede excessiva.
Metabólico: diminuição dos hormônios da tireóide; aumento do tamanho da tireóide.
Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária.
Gastrointestinal: diarreia; náusea.
Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100)
Cardiovascular: palpitações.
Metabólico: ganho de peso.
Pele: acne; “rash” cutâneo.
Respiratório: dispneia.
Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal.
Sistema nervoso: sensação de desmaio.
Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações.
Sistema nervoso: depressão; euforia; fadiga, pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com
edema de papila; neuropatia periférica.
Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades.
Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos.
Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
MEDICAMENTO?
Os níveis tóxicos de Lítio são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que você e sua
família estejam atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os sinais iniciais de intoxicação por
lítio são diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a intoxicação vai se
agravando , surgem outros sintomas como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido, visão turva e
aumento importante da quantidade de urina. Por fim, sintomas neurológicos graves como convulsões,
alterações do tônus muscular, rigidez dos membros, movimentos involuntários e coma podem ocorrer em
intoxicações graves,.
Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima da recomendada de Carbolitium CR®
(carbonato de lítio), procure um serviço médico de emergência imediatamente.
Carbolitium_comp _V2_VP VERSÃO 02 DA RDC47 - Esta versão altera a VERSÃO 014
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS 1.0043.0518
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP nº 19.258
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi - SP
CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA – 0800-704-3876
Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido sob retenção de receita
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).