Bula do Cardizem para o Paciente

abcd

CARDIZEM®

(cloridrato de diltiazem)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 30 mg e 60 mg

CARDIZEM PACIENTE abcd

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Cardizem®

cloridrato de diltiazem

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 30 mg e 60 mg: embalagem com 50 comprimidos

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

CARDIZEM 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de diltiazem, correspondentes a 27,57 mg de

diltiazem.

CARDIZEM 60 mg: cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de diltiazem, correspondentes a 55,14 mg de

Cada comprimido contém os excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol, estearato

de magnésio.

CARDIZEM CD é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de ar) e

coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou

taquicardia (palpitações constantes e duradouras).

CARDIZEM CD é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos

sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).

A vantagem de CARDIZEM CD em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma

gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.

Você não deve usar CARDIZEM CD se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração (nó

sinoatrial) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração), a não ser que

esteja usando marca-passo; insuficiência cardíaca congestiva descompensada (coração inchado descompensado);

diminuição acentuada das batidas do coração; alergia à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

Você deve usar CARDIZEM CD com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera

o ritmo do coração); mau funcionamento do coração, com diminuição dos batimentos do coração e pressão

arterial excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico.

Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado ou dos rins e com pacientes que

usam betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Não interrompa o uso de CARDIZEM CD sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o

tratamento de forma abrupta: deve-se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico.

Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das

enzimas do fígado.

Idosos devem usar CARDIZEM CD com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos,

durante o tratamento com CARDIZEM CD, pois podem ocorrer tonturas.

Gravidez e Amamentação

O uso de CARDIZEM CD não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres que possam engravidar e na

amamentação, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram

malformações e toxicidade para a prole.

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Se o tratamento com CARDIZEM CD for considerado essencial, a amamentação deve ser interrompida durante

o tratamento. CARDIZEM CD é excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

CARDIZEM CD pode aumentar a quantidade no sangue das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos:

digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade); anti-hipertensivos (ácido

nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e

outros, usados no tratamento de problemas do coração e de hipertensão arterial), podendo ocorrer mau

funcionamento do coração, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração; antagonistas do

cálcio (nifedipino, anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico,

antimaníaco), podendo ocorrer sonolência, enjoo, vômitos e tonturas; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos

tóxicos intensificados; teofilina (broncodilatador), podendo ocorrer enjoo, vômitos, cefaleia e insônia; cilostazol

(antiplaquetário); vinorelbina (usado no câncer); ciclosporina (usado no reumatismo e pós-transplantes),

podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins, sendo necessária a redução da dose; tacrolimo, podendo ocorrer

distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas,

movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito de CARDIZEM CD; estatinas

(como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros, usados para reduzir o colesterol no sangue), podendo

ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e raros casos de destruição muscular e

podendo ainda causar toxicidade nos rins; relaxantes musculares (pancurônio); imipramina, deve-se monitorar

sinais e sintomas de toxicidade da imipramina.

O efeito de CARDIZEM CD pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina)

intensificando a depressão da estimulação e condução cardíaca; cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para

HIV (como ritonavir, saquinavir) aumentando o efeito anti-hipertensivo e bradicardia.

O efeito de CARDIZEM CD pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente

indometacina (utilizado em inflamações e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose), neste caso pode ser

necessário o aumento da dose de CARDIZEM CD ou a substituição deste por outro medicamento.

Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração e na circulação com o uso de CARDIZEM CD; portanto, se

você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso de CARDIZEM CD.

Para todas estas interações, os sintomas devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos

medicamentos ou interromper o uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de CARDIZEM CD 180 mg são duras, com tampa roxo-escura gravado em preto “180 mg” e no

corpo azul-claro gravado “CARDIZEM CD”. Dentro das cápsulas há grânulos revestidos brancos.

As cápsulas de CARDIZEM CD 240 mg são duras, roxo-escuras, gravado em branco “240 mg”em uma das

partes e “CARDIZEM CD” na outra. Dentro das cápsulas há grânulos revestidos brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CARDIZEM CD deve ser tomado por via oral com água, nos horários indicados.

A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas.

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Recomenda-se uma dose diária inicial de 180 mg, podendo variar até 360 mg. A dose diária deve ser tomada

preferencialmente à noite antes de deitar.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico.

CARDIZEM CD deve ser administrado com especial cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado.

A segurança de CARDIZEM CD não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

– Reações comuns: hipersensibilidade (alergia), anorexia (falta de apetite), dor de cabeça profunda, azia.

– Reações incomuns: tontura, dor de cabeça, bradicardia (batimento lento do coração), bloqueio AV (problema

com o ritmo do coração), rubor (vermelhidão na face), constipação (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal,

desconforto estomacal, erupção cutânea (rash - vermelhidão, descamação e coceira na pele) e mal-estar.

– Reações raras: palpitação, dispepsia (indigestão), boca seca, prurido (coceira), urticária (placas elevadas na

pele, geralmente com coceira), sede, edema periférico (inchaço nas pernas e pés), hipotensão (queda da pressão),

sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estímulo do coração), dor no peito, câimbras na batata da perna,

astenia (sensação de fraqueza), icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele), erupção eritematosa

multiforme (erupções bolhosas da pele e mucosa), fezes amolecidas e diarreia.

– Reações com frequência desconhecida: sintomas do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no

repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do

coração, hipertrofia gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado; síndrome de

Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e

bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação da pele), eritema multiforme (manifestação

grave na pele, com surgimento de bolhas); dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa),

pustulose exantemática generalizada aguda (lesões na pele ou mucosa com pus, vermelhidão, descamação e

coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), ginecomastia (crescimento das mamas em homens),

aumento das enzimas do fígado, arritmia (distúrbio do batimento ou ritmo cardíaco), mau funcionamento dos

rins, assistolia (interrupção do estímulo elétrico ao coração), parestesia (sensações estranhas na pele de frio, calor

e formigamento), tremor, poliúria e/ou nictúria (aumento da urina durante o dia e/ou noite), vômitos, aumento de

peso, petéquias (pintas de sangue na pele), aumento do fígado, diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos

(células brancas), dormência.

Você deve interromper o tratamento com CARDIZEM CD se ocorrerem alguns desses sintomas: tontura, mau

funcionamento do coração, reações graves da pele, inflamação da pele com esfoliação, pele avermelhada, bolhas,

lesões na pele ou mucosa com pus, coceira, febre, erupção da pele, alteração no funcionamento do fígado ou

coloração amarelada da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.