Bula do Carduran para o Paciente

Carduran®

XL

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos de liberação controlada

4 mg

LLD_CXLCLC_03

01/out/2014

1

Carduran® XL

mesilato de doxazosina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Carduran® XL

Nome genérico: mesilato de doxazosina

APRESENTAÇÕES

Carduran® XL 4 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos de liberação controlada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação controlada de Carduran® XL 4 mg contém mesilato de doxazosina equivalente a

4 mg de doxazosina base.

Excipientes: óxido de polietileno, hipromelose, óxido férrico vermelho, estearato de magnésio, cloreto de sódio,

acetato de celulose, macrogol, Opadry® branco (hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) e tinta preta.

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hiperplasia Prostática Benigna – HPB - (Aumento Benigno da Próstata) - Carduran® XL (mesilato de

doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença

caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário

associada à HPB. Carduran® XL pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram

de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente

significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão

apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com Carduran® XL como monoterapia (único remédio

tratando as duas doenças).

Hipertensão (Pressão Alta) - Carduran® XL é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado

como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle

adequado com um único agente anti-hipertensivo, Carduran® XL pode ser administrado em associação a outros

medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou

agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento

para o seu caso.

A doxazosina, princípio ativo do medicamento Carduran® XL, pertence à classe dos medicamentos chamados

anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o

sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais

inferior) da bexiga.

Não utilize Carduran® XL se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a

qual pertence a doxazosina, princípio ativo do Carduran® XL) ou a qualquer componente da fórmula.

Carduran® XL pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins).

Antes de iniciar o tratamento com Carduran® XL, avise seu médico caso tenha insuficiência hepática (mau

funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino). O

uso de Carduran® XL nessas condições deve ser realizado com cautela.

Pacientes que utilizam Carduran® XL e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que fazem

uso de Carduran® XL.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com Carduran® XL.

No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo

quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

Carduran® XL não é indicado para uso em crianças.

Carduran® XL não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico

ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Carduran® XL. Sua

habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Carduran® XL

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando)

do paciente.

Interações Medicamentosas (uso com outros medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele

possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Carduran® XL.

Com o uso de Carduran® XL, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes

apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser

percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do

medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve

tomar no caso deles aparecerem.

LLD_CXLCLC_03

01/out/2014

3

O uso de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção)

deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão

arterial com sintomas).

Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica

da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples

foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos

tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais,

agentes uricosúricos e anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Carduran® XL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos brancos, redondos, com aproximadamente 9,0 mm de

diâmetro com um orifício em um dos lados impresso com “cxl 4”

Você pode ingerir Carduran® XL com ou sem alimentos. Você deve ingerir os comprimidos inteiros, com uma

quantidade de líquido suficiente. Você não deve mastigá-los, parti-los ou triturá-los. Os comprimidos de

Carduran® XL foram feitos sob a forma de uma cápsula não-absorvível, feita especialmente para permitir a

liberação lenta do princípio ativo (doxazosina) para absorção. Quando a absorção do medicamento se completa,

o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas

fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido.

Hiperplasia Prostática Benigna (Aumento Benigno da Próstata): o efeito ideal de Carduran® XL pode levar

até 4 semanas e 4 mg em dose única diária é suficiente, na maioria dos casos, para controlar a doença. Porém,

após esse período, dependendo de sua resposta ao medicamento, seu médico pode aumentar a dose para 8 mg em

dose única diária. 8 mg é a dose máxima recomendada 1 vez ao dia.

Hipertensão (Pressão Alta): os pacientes estabilizados com 1 a 4 mg diários de mesilato de doxazosina sob a

forma de comprimidos simples podem ser controlados com sucesso com 4 mg diários de Carduran® XL. Os

pacientes estabilizados com 8 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem

ser controlados com 8 mg diários de Carduran® XL.

Uso em Idosos: a mesma dose de Carduran® XL recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: as doses usuais de Carduran® XL podem ser administradas em

pacientes com insuficiência renal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Carduran® XL deve ser administrado com cuidado em

pacientes com insuficiência hepática

Uso em Crianças: não use Carduran® XL em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Carduran® XL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você estiver sendo medicado com Carduran® XL, os problemas mais comuns relatados estão descritos

abaixo. É importante ressaltar que esses problemas relatados durante o tratamento não apresentam,

necessariamente, uma associação direta com o medicamento.

LLD_CXLCLC_03

01/out/2014

4

No tratamento para Hipertensão (pressão alta):

Cardíaco: palpitação, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Ouvido e labirinto: vertigem (tontura).

Gastrintestinal: dor abdominal, boca seca, náusea (enjoo).

Geral: astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço dos pés e/ou das mãos).

Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas, mialgia (dor muscular).

Vascular: hipotensão postural (queda da pressão sanguínea e tontura com a mudança de posição do corpo).

Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.

Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite (inflamação dos brônquios, caracterizada por falta de ar, tosse e

chiado no peito), tosse.

Pele e tecido subcutâneo: prurido (coceira).

Renal e urinário: cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária (perda de urina).

No tratamento para Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) (aumento benigno da próstata):

Geral: astenia (fraqueza), edema periférico. (inchaço dos pés e/ou das mãos).

Gastrintestinal: dor abdominal, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo).

Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (infecções no nariz, garganta, pulmões),

infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga e uretra).

Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas e mialgia (dor muscular).

Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência.

Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação ou irritação

da mucosa,camada que recobre internamente o nariz).

Vascular: hipotensão (queda da pressão sanguínea), hipotensão postural (queda da pressão sanguínea com a

mudança de posição do corpo).

Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência de eventos adversos durante o tratamento com

Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo (medicamento sem efeito terapêutico)

(39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).

O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma

diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem.

Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:

Sangue e linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue, que são células que participam no processo de

defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam

do processo de coagulação do sangue).

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido).

Olho: visão turva, síndrome intraoperatória da íris frouxa (síndrome que pode aumentar a incidência de

complicações durante a cirurgia de catarata)

Gastrintestinal: obstrução gastrintestinal, constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (má digestão),

flatulência (quantidade excessiva de gases nos intestinos), boca seca, vômito.

Geral: cansaço, mal-estar, dor.

Hepatobiliar: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

(deposição de pigmentos biliares na pele provocando uma cor amarela na pele).

Sistema imunológico: reação alérgica.

Alterações em Exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.

Metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).

Musculoesquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor articular), cãibra muscular, fraqueza muscular.

Sistema nervoso: tontura postural (tontura devido à mudança de posição do corpo), hipoestesia (diminuição de

várias formas de sensibilidade), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na

pele e sem motivo aparente), síncope (desmaio), tremor.

Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.

Renal e urinário: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento na

frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção

excessiva de urina), incontinência urinária (perda de urina).

Sistema reprodutivo e mama: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência e priapismo (ereção

persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela

uretra, toma a direção da bexiga).

Respiratório, torácico e mediastinal: agravamento de broncospasmo (contração dos brônquios, levando a tosse,

falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia, epistaxe (sangramento nasal).

Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos

5

pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas roxas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária (alergia

de pele).

Vascular: rubor (vermelhidão), hipotensão.

Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes

hipertensos que não são tratados com Carduran® XL: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia

(aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do peito,

relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (infarto do coração), acidente vascular

cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.