Bula do Carnabol Kids para o Profissional

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CARNABOL KIDS

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Suspensão oral

Polivitamínico + associações

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

polivitamínico + associações

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral: frasco de 120 ml + copo-medida de 10 ml.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 10 ml de Carnabol Kids suspensão oral contém:

cianocobalamina ................................................................................................ 6 mcg

cloridrato de lisina .............................................................................................. 100 mg

cloridrato de levocarnitina .................................................................................. 75 mg

cloridrato de piridoxina ....................................................................................... 2 mg

nicotinamida ....................................................................................................... 10 mg

nitrato de tiamina ............................................................................................... 4,8 mg

fosfato sódico de riboflavina .............................................................................. 1,5 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de cola, carmelose sódica, celulose

microcristalina, ciclamato sódico, citrato de sódio diidratado, cloreto de sódio,

simeticona, goma xantana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno,

sacarina sódica diidratada, sorbitol, água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARNABOL KIDS é um medicamento utilizado na prevenção das carências

nutricionais , determinando uma melhora no estado geral do organismo.

CARNABOL KIDS é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e

inadequadas, suplemento vitamínico nas doenças crônicas e convalescença e para

crianças em fases de crescimento .

Albuquerque e Monteiro coletaram informações sobre a ingestão de alimentos e a

adequação dos nutrientes em 247 escolares, sendo 150 do sexo feminino e 97 do

masculino, com idade de nove e dez anos, pertencentes a escolas públicas

municipais. Os dados sobre ingestão de alimentos foram coletados e comparados com

as recomendações preconizadas pelo National Research Council de 1989. De acordo

com os resultados, a ingestão alimentar dos escolares apresentou-se deficiente em

relação à energia e aos micronutrientes, especialmente as vitaminas e alguns minerais

pesquisados, com exceção do ferro. Essa deficiência foi encontrada independente do

sexo. Tais achados sugerem que o aporte insuficiente dos nutrientes estudados, se

persistente, poderá contribuir negativamente para o desempenho do crescimento

linear durante a fase da adolescência.

ALBURQUERQUE et al. Ingestão de alimentos e adequação de nutrientes no final da infância. Rev. Nutr.,

Campinas, 15(3):291-299; 2002

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CARNABOL KIDS é uma associação das vitaminas do complexo B (cianocobalamina

(B12), piridoxina (B6), nicotinamida (B3), tiamina (B1) e riboflavina (B2) com os

derivados de aminoácidos lisina e levocarnitina, indicado nos estados carenciais

nutricionais. Os aminoácidos cloridrato de levocarnitina e cloridrato de lisina atuam

promovendo o aumento da síntese protéica e o complexo B cujos elementos

apresentados atuam em diversos processos do organismo como, por exemplo, o

metabolismo dos carboidratos, funções hematopoiéticas, funções do sistema nervoso

central e periférico, síntese protéica, dentre outras.

A lisina é um aminoácido essencial e vital para a estrutura de importantes proteínas

orgânicas. É necessária para o crescimento, reconstituição dos tecidos e produção de

anticorpos, hormônios e enzimas. Além destas, sua função é de metabolizar os ácidos

graxos para a produção de energia. No fígado, o metabolismo da lisina livre, obtida da

digestão de proteínas alimentares, apresenta duas principais vias, que são: a síntese

protéica e o catabolismo oxidativo. Sua excreção pode ocorrer através do leite

materno e não há evidência científica para o uso seguro de lisina durante a lactação.

Estudos demonstraram que sua meia-vida de eliminação é menor que 3 horas.

A tiamina ajuda a liberar energia dos carboidratos, necessária para o bom

funcionamento das células nervosas e do coração. Auxilia também na formação de

hormônios e glóbulos vermelhos. A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) tem como

metabólito ativo o pirofosfato de tiamina, que age no metabolismo dos carboidratos

como coenzima na descarboxilação dos alfacetoácidos, como piruvato e

alfacetoglutarato e na utilização da pentose no desvio da hexose monofosfato. A

necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o

carboidrato é a fonte de energia. Sua absorção gastrintestinal é dependente de

transporte ativo, podendo ser por difusão passiva em grandes concentrações. Sua

excreção, quando ultrapassada sua capacidade de absorção, é pela urina.

O cloridrato de levocarnitina é importante para a oxidação de ácidos graxos; também

facilita o metabolismo aeróbico do carboidrato, aumenta o índice de fosforilação

oxidativa e promove a excreção de certos ácidos orgânicos. O cloridrato de carnitina

da dieta é absorvido quase completamente no intestino, por um mecanismo de

transporte saturável; a absorção fracional declina quando a dose oral é aumentada. É

transportado para a maioria das células por um mecanismo ativo. Há pouco

metabolismo do cloridrato de carnitina e a maior parte é excretada na urina como

acilcarnitinas; os túbulos renais usualmente reabsorvem mais que 90% da carnitina

não-esterificada.

A riboflavina ajuda a liberar energia dos alimentos, sendo essencial para o

crescimento e manutenção do organismo. É vital no metabolismo como coenzimas

para flavoproteínas na respiração celular. Sua absorção é intestinal, sendo convertida

em flavina mononucleotídeo através da enzima flavoquinase e, posteriormente, em

flavina adenina dinucleotídeo, sendo que estas duas formas são ativas. O excedente

da riboflavina que não foi absorvido é eliminado intacto pela urina e também pelas

bactérias intestinais.

O cloridrato de piridoxina é importante nas reações de síntese de proteínas e de

aminoácidos. Exerce papel no metabolismo como coenzima para transformações

metabólicas dos aminoácidos e participa de algumas etapas do metabolismo do

triptofano. É fundamental para a atividade normal do cérebro e na formação de

glóbulos vermelhos. Tem um nível de absorção sérico, após ingestão oral, em torno de

1,25 horas. Sua absorção ocorre na porção jejunal do tubo gastrintestinal e possui

uma meia-vida longa de aproximadamente 15 a 20 dias. Sua excreção é urinária.

A cianocobalamina é necessária para o desenvolvimento de glóbulos vermelhos e

para a manutenção do funcionamento normal do sistema nervoso central. Participa do

metabolismo dos lipídios e carboidratos. Tem a função metabólica do crescimento e

replicação das células e manutenção da mielina normal em todo o sistema nervoso

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central, através das suas coenzimas, metilcobalamina e 5-desoxiadenosilcobalamina.

A metilcobalamina é necessária para a formação da metionina, a partir da

homocisteína. Quando as concentrações da cianocobalamina são inadequadas, ocorre

uma alteração no metiltetraidrofolato, causando deficiência funcional do ácido fólico

intracelular, determinando aumento da deficiência da cianocobalamina. A

cianocobalamina é absorvida no tubo digestivo, graças ao fator gástrico intrínseco,

precisamente na região ileal, onde através de transporte ativo, penetra na circulação.

Seu depósito é o fígado, sendo transportado pela transcobalamina II.

A nicotinamida é componente de enzimas responsáveis pela respiração e produção de

energia celular. Sua deficiência leva à pelagra, uma síndrome que se manifesta sob

forma de dermatite, demência e diarréia. É um metabólito da niacina e é importante

nas reações metabólicas, sendo a principal, as reações de oxi-redução, essenciais

para a respiração tissular. É absorvida em todas as porções do trato intestinal e é

distribuída para todos os tecidos. Sua excreção é urinária.

Este medicamento é contra-indicado para o uso por pacientes com suspeita de

deficiência de vitamina B12 sem causa definida, e também por pacientes que

apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não

deve ser administrado em pacientes portadores de doenças hepáticas e renais e

úlcera péptica.

Os pacientes diabéticos que recebem carnitina associado à insulina ou outros

medicamentos hipoglicemiantes, devem ser monitorados para casos de hipoglicemia.

A carnitina não deve ser utilizada por portadores de cardiopatias sem supervisão

médica.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados

em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Interações medicamento-medicamento

Efeito da interação: Redução do efeito terapêutico por aceleração do metabolismo da

Levodopa na doença de Parkinson

Medicamento: Levodopa. Isso não ocorre se a Levodopa estiver associada com

inibidores da descarboxilase

Efeito da interação: Redução das concentrações séricas de Fenobarbital e Fenitoína

Medicamento: Piridoxina

Efeito da interação: Diminuição da absorção da cianocobalamina quando administrados

concomitantemente

Medicamento: Inibidores de H2

Efeito da interação:,Aumento das necessidades de Piridoxina

Medicamento: Hidralazina, Isoniazida, Penicilamina e Contraceptivos orais

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Efeito da interação: A nicotinamida eleva os níveis da carbamazepina causando efeitos

neurológicos e gastro-intestinais como ataxia, nistagmo, diplopia e vômitos

Medicamento: Carbamazepina

Efeito da interação: lisina pode determinar aumento da toxicidade dos

aminoglicosídeos

Medicamento: Aminoglicosídeos

Interação medicamento-exames laboratoriais

Efeito da interação: Coloração amarela brilhante da urina que pode interfirir em

algumas análises laboratoriais

Medicamento: Riboflavina

Efeito da interação: Podem interferir na dosagem sérica de teofilina, ácido úrico, e

urobilinogênio. Em altas doses pode interferir nas dosagens das catecolaminas

urinárias (falso-positivo)

Medicamento: Cianocobalamina, Piridoxina, Tiamina, Nicotinamida e Riboflavina

Interações medicamento-alimento

Efeito da interação: Aumenta a necessidade de Tiamina

Alimento: Dieta rica em carboidrato

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta

uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Suspensão homogênea amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Crianças: um copo-medida (10 ml), meia hora antes das principais refeições.

Não utilizar CARNABOL KIDS por período prolongado sem orientação do seu médico.

Em casos de esquecimento de uma dose, aguarde a próxima dose e continue

tomando normalmente.

• Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréias, constipação intestinal, dores

abdominais, úlcera péptica.

• Dermatológicas: "rash" cutâneo, eritema de face, urticária, prurido generalizado,

hiperqueratose.

• Renais: síndrome de fanconi e falência renal.

• Hematológicas: hipercolesterolemia.

• Sistema nervoso central: neuropatia periférica.

• Respiratórias: dispnéia e broncoespasmo relacionados a hipersensibilidade à

tiamina.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.