Bula do Caverject para o Paciente

CAVERJECT®

alprostadil

Laboratórios Pfizer Ltda

Pó liofilizado injetável

10 mcg e 20 mcg

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22/mai/2014

Caverject®

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Caverject®

Nome genérico: alprostadil

APRESENTAÇÕES

Caverject® pó liofilizado injetável 10 mcg ou 20 mcg em embalagem contendo um frasco-ampola acompanhado

de uma seringa estéril contendo 1 mL de água bacteriostática para injetáveis, duas agulhas estéreis e duas

compressas antissépticas.

USO ADULTO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRACAVERNOSA

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Caverject® 10 mcg ou 20 mcg pó liofilizado injetável contém o equivalente a 10 mcg ou

20 mcg de alprostadil, respectivamente.

Excipientes: lactose, citrato de sódio, solução de hidróxido de sódioa

e solução de ácido clorídricoa

.

Diluente: álcool benzílico e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Caverject® (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma

ereção, rigidez do pênis, suficiente para um desempenho sexual satisfatório) de etiologia neurogênica (problema

de origem nos nervos), vasculogênica (problema de origem nos vasos sanguíneos), psicogênica (problema de

origem psicológica) ou mista (mais de um problema em conjunto que causa a disfunção erétil).

Caverject® pode ser usado como coadjuvante para outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Caverject® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil

do pênis) e estimula a vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos) no tecido peniano (no pênis).

Espera-se que a ereção (rigidez do pênis) se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Caverject® é contraindicado nos seguintes pacientes:

- pacientes que tenham hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao alprostadil ou a qualquer componente

deste medicamento;

- pacientes com condições predisponentes ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como

anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue) ou traço, mieloma múltiplo ou leucemia

(tipos de câncer do sangue);

- pacientes com deformidade anatômica do penis, tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie

(deformidades que alteram ou provocam uma curvatura do pênis podendo deixá-lo deformado);

- pacientes com implante peniano (prótese colocada dentro do pênis);

- pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhável ou contraindicada

Caverject® não é indicado para uso pediátrico (vide Advertências e Precauções, álcool benzílico).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres ou recém-nascidos

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Caverject® não deve ser usado juntamente com outros medicamentos para disfunção erétil.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que não deixam o sangue coagular) como varfarina

ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção intracavernosa (no pênis).

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o

tratamento com Caverject®.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

O uso de Caverject® não protege contra doenças sexualmente transmissíveis ou contra o vírus HIV (AIDS).

Devem ser tomadas as medidas adequadas de prevenção.

Em alguns pacientes, o uso de Caverject® pode provocar um pequeno sangramento no local da injeção; em

pacientes portadores de doenças transmissíveis pelo sangue (hepatite, sífilis, HIV, etc), esse fato pode aumentar

o risco de transmissão para a parceira.

Informe seu médico caso ocorra ereção persistente por 4 horas ou mais.

Esse medicamento possui álcool benzílico em sua composição e esta substância foi associada a eventos adversos

graves, incluindo "síndrome de gasping" (alteração do ritmo respiratório), e morte em pacientes pediátricos. A

quantidade mínima de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer, não é conhecida. O risco de toxicidade

do álcool benzílico depende da quantidade administrada e a capacidade hepática (capacidade de funcionamento

do fígado) para desintoxicar o produto químico. Bebês prematuros (nascidos antes do final da gravidez normal) e

de baixo peso quando nasce pode ser mais propensos a desenvolver toxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Caverject® pó liofilizado injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Não

congelar. Após reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser

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armazenada a temperatura ambiente (abaixo de 25°C) por até 24 horas. O medicamento é de uso único e

qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Após preparo, manter abaixo de 25°C por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: pó cristalino branco a esbranquiçado

Como regra geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas,

alteração da cor ou precipitação antes da administração.

Caverject® deve ser administrado por injeção intracavernosa (estrutura dentro do pênis responsável por sua

rigidez) direta. Recomenda-se geralmente uma agulha de meia polegada, calibre entre 27 e 30. A dose de

Caverject® deve ser individualizada com cuidado, adequada por uma supervisão médica.

As primeiras injeções de Caverject® devem ser realizadas no consultório médico por uma equipe médica

treinada. A terapia de autoaplicação deve ser iniciada apenas após o paciente ser instruído apropriadamente e

bem treinado na técnica de autoaplicação. O médico deve fazer uma avaliação cuidadosa da habilidade e

competência do paciente nesse procedimento. A injeção intracavernosa deve ser realizada sob condição estéril. O

local da injeção é geralmente ao longo da porção dorsolateral do terço proximal do pênis. Veias visíveis devem

ser evitadas. Deve-se alternar o lado do pênis que é injetado e variar o local da injeção. O local da injeção deve

sempre ser limpo com algodão e álcool.

As soluções reconstituídas de Caverject® são de unico uso; descarte após o uso. Instrua o paciente a descartar

apropriadamente a seringa, agulha e o vial ou a ampola.

Adequação da dose inicial no consultório médico

Durante a adequação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa

detumescência (quando o pênis retorna a sua forma e tamanho normal após a ereção). Se não houver resposta à

dose inicial, a próxima dose mais alta pode ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se

aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.

Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista

A adequação da dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de alprostadil. Se houver resposta parcial, a dose seguinte

pode ser aumentada de 2,5 mcg para 5 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo

da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual (relação sexual)

e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a segunda dose

administrada pode ser aumentada para 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.

Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (trauma na coluna vertebral afetando a região dos nervos).

A adequação da dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de alprostadil. A dose pode ser aumentada de 1,25 mcg

para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada de 2,5 mcg para uma dose de 5 mcg, seguindo-se incrementos de 5 mcg, até

que a dose produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos.

Manutenção

A dose de Caverject® selecionada para a terapia por autoaplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção

satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for

superior a 60 minutos, a dose de Caverject® deve ser reduzida. A terapia por autoaplicação para uso em casa

deve ser iniciada na dose determinada no consultório médico, entretanto, se for necessário ajuste na dose, isto

deve ser realizado apenas após consulta com o médico. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada. A frequência

recomendada de injeções é de não mais que três vezes por semana com intervalos de pelo menos 24 horas entre

cada dose. Espera-se que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Durante o tratamento por autoaplicação, recomenda-se que o paciente retorne ao consultório médico a cada 3

meses. Nessa ocasião, deve-se determinar a eficácia e segurança da terapia e, se necessário, ajustar a dose de

Caverject®.

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A eficácia de Caverject® no uso em longo prazo, até 6 meses, foi documentada em um estudo não controlado de

autoaplicação. A dose média de alprostadil ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a

dose de manutenção se manteve entre 5 mcg e 20 mcg. Não se recomendam doses de manutenção superiores a

60 mcg.

Caverject® como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil

No teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados

quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa de Caverject®. Extensões desse teste incluem o

uso de Caverject® como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler

(imagens de ultrassom), testes de washout com xenônio133

,(exame para medir a quantidade de sangue circulando

no pênis), penograma com radioisótopos (exame para diagnosticar disfunção erétil) e arteriografia peniana

(exames para visualizar vasos sanguíneos do pênis), para permitir visibilização e avaliação da vasculatura

peniana (avaliar os vasos sanguíneos do pênis). Para qualquer desses testes, deve ser utilizada uma dose única de

Caverject® que induza uma ereção com rigidez firme.

Recomendações para a monitoração do tratamento

Deve-se acompanhar regularmente o paciente em esquema de autoaplicação. Isso é especialmente importante nas

autoaplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de Caverject®.

Preparação do medicamento (pó liofilizado injetável)

Caverject® deve ser reconstituído apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 mL de água

bacteriostática para injetáveis).

Após reconstituição com 1 mL do diluente, o volume final da solução é de 1,13 mL.

A quantidade de alprostadil que pode ser dispensada em cada frasco-ampola é de 10 ou 20 mcg, em cada

concentração, porque aproximadamente 0,5 mcg são perdidos devido à adsorção ao frasco-ampola e seringa.

NÃO AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA. Como regra geral, medicamentos para uso parenteral (via de

aplicação de medicamentos que não pelo aparelho digestivo) devem ser inspecionados visualmente quanto a

partículas, alteração da cor ou precipitação antes da administração, desde que a solução e o recipiente assim o

permitam.

A solução reconstituída de Caverject® destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser

descartado após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa, agulha e

frasco-ampola.

Em caso de dúvida, consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®.

Caverject® deve ser usado apenas por injeção intracavernosa.

O tratamento por autoaplicação deve ser feito apenas sob rigoroso acompanhamento de seu médico e utilizando

apenas a técnica e as doses recomendadas por ele. Durante o tratamento por autoaplicação, deve-se retornar ao

consultório médico pelo menos a cada 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Em caso de autoaplicação consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®.

Caverject® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar

este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Caverject®,

tais como: dor peniana (no pênis), ereção prolongada (entre 4 e 6 horas), priapismo (duração da ereção maior que

6 horas), fibrose peniana (pênis curvado quando ereto), hematoma (acúmulo de sangue visível) no local da

injeção, alterações no pênis (incluindo, dorrmência, infecção por fungos, irritação, aumento da sensibilidade,

fimose (quando a ponta do pênis está encoberta pela pele local e não consegue ser exposta), coceira,

vermelhidão, extravasamento venoso (saída de sangue escurecido) , rompimento da pele do pênis, sensação

incomum no pênis, descoloração da cabeça peniana, coceira na extremidade do pênis), equimose (manchas

arroxeadas) no local da injeção, rash (erupção cutânea) peniano, inchaço do pênis, inflamação da glande peniana

(ponta do pênis), hemorragia, inflamação, coceira, inchaço, edema no local da injeção, sangrameto uretral,

aumento de temperatura peniana (calor local), dormência, infecção por fungos (microorganismos que provocam

infecção), irritação, aumento da sensibilidade, , prurido, eritema (vermelhidão), sangramento, ereção dolorosa e

alterações na ejaculação (eliminação do esperma). Foram também relatadas as seguintes reações adversas com a

utilização de Caverject®: pressão alta, dor de cabeça, tontura, dor nas costas, infecção no sistema respiratório

superior (nariz, faringe e laringe), síndrome de gripe, sinusite (inflamação na região da face e nariz), congestão

nasal, tosse, alterações na próstata (como dor, inflamação, hipertrofia, alargamento), dor localizada que não seja

no local da injeção, trauma (dano, fratura, abrasão, laceração, deslocamento), alterações e edema escrotal,

hematúria (sangue na urina), alterações testiculares (dor, inchaço, aumento da temperatura, espessamento,

coleção), alteração urinária, alteração da frequência urinária, urgência urinária (desejo intenso de urinar), dor

pélvica, queda da pressão, dilatação dos vasos sanguíneos, vasodilatação, alterações dos vasos periféricos, extra-

sístole supraventricular, reações vaso-vagais (sensação de desmaio, tontura, escurecimento da vista), hiperestesia

(sensibilidade aumentada da audição, tato ou outros sentidos/órgão), fraqueza não generalizada, transpiração

excessiva, rash, coceira em outros locais que não o da aplicação, neoplasma da pele, náuseas, boca seca,

aumento da creatinina sérica (exame laboratorial que testa a função dos rins), câimbras nas pernas (contrações

nas pernas que não dependem da vontade da pessoa), aumento do tamanho da pupila (parte central do olho que

abre e fecha de acordo com a iluminação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Pode ocorrer ereção prolongada e/ou priapismo (duração da ereção maior que 6 horas) após administração

intracavernosa de substâncias vasoativas, inclusive alprostadil. O tratamento do priapismo pode incluir diferentes

técnicas, tais como aspiração, injeção intracavernosa de aminas simpatomiméticas (medicamentos que vão agir

diminuindo a ereção prolongada do pênis) ou cirurgia (vide "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)

Não se observou superdose nos estudos clínicos com Caverject®.

Se ocorrer uma superdose de alprostadil por via intracavernosa, o paciente deve ser mantido sob supervisão

médica até que os efeitos sistêmicos tenham se resolvido e/ou que o penis tenha desinchado. Deve-se tratar

sintomaticamente qualquer efeito sistêmico.

Uso em pacientes Idosos

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III– DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0203

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP nº 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Puurs – Bélgica

Embalado por:

Valdepharm

Val de Reuil - França

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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Caverject®

alprostadil

GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®

(Antes de utilizar este guia, leia as informações contidas no item “Informações ao Paciente” na bula deste

produto).

Informações importantes sobre o uso de Caverject®:

Caverject® (alprostadil) é utilizado no tratamento da disfunção erétil. Antes de utilizá-lo, você deve ser treinado

por seu médico quanto à técnica adequada de autoaplicação. Seu médico também determinará a dose adequada

para o seu caso. As informações aqui contidas destinam-se exclusivamente à autoaplicação de Caverject®. Não

utilize os métodos aqui descritos para a administração de qualquer outro medicamento.

Seguindo as recomendações de seu médico, você pode esperar que a ereção ocorra dentro de 5 a 20 minutos. O

objetivo do tratamento padrão é produzir uma ereção que persista por cerca de uma hora. Se a ereção for

extremamente dolorosa, se persistir por mais de 4 horas ou se você observar outros efeitos colaterais que o

preocupem, procure seu médico imediatamente.

Ereções que persistam por mais de 4 horas podem causar danos graves e permanentes. Avise seu médico

imediatamente se a ereção se mantiver por mais de 4 horas após a aplicação do produto.

Caverject® não deve ser utilizado mais do que 3 vezes por semana; deve haver um intervalo mínimo de 24 horas

entre as doses.

ESTE GUIA NÃO SUBSTITUI A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. SE VOCÊ TIVER QUAISQUER

DÚVIDAS, CONVERSE COM ELE. NÃO MODIFIQUE A DOSE DE CAVERJECT® A SER

APLICADA SEM ANTES CONVERSAR COM SEU MÉDICO.

Se você não estiver seguro do volume de dose a ser utilizado, converse com seu médico.

Conteúdo da embalagem:

Cada embalagem de Caverject® contém um frasco-ampola com o produto, uma seringa com diluente para

preparar a solução a ser aplicada, duas agulhas estéreis e duas compressas antissépticas.

Caverject® é apresentado em 2 concentrações (10 mcg e 20 mcg). Assegure-se de que você vai utilizar o

medicamento com a concentração correta prescrita por seu médico.

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Armazenamento e manuseio:

1. Observe o prazo de validade do produto impresso na embalagem externa.

2. Caverject® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar. Após

reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada a

temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) por até 24 horas.

Atenção: O produto Caverject® e/ou sua solução reconstituída não devem ser congelados.

3. Utilize o conteúdo de cada embalagem apenas uma vez. Todo o resto da solução não utilizada deve ser

descartado.

4. Para assegurar a esterilidade desta técnica de aplicação, é essencial que as agulhas permaneçam estéreis.

Agulhas e seringas descartáveis não exigem esterilização, se a embalagem estiver intacta. O conjunto de agulhas

e seringa deve ser utilizado apenas uma vez e depois desprezado.

Preparo da medicação:

Não autoaplique Caverject® antes de ser treinado e instruído por seu médico sobre sua utilização. Se você não

obedecer às recomendações quanto à assepsia, pode ocorrer infecção no local da injeção.

1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha limpa.

2. Manuseie a seringa apenas no seu corpo central. Não toque na agulha com as mãos e não a encoste em

nenhuma superfície.

3. Retire a tampa de borracha cinza da seringa e cuidadosamente encaixe a agulha na seringa, sem retirar o

protetor da agulha. UTILIZE A AGULHA MAIS LONGA (código 22G1½ - 0,7 x 40).

Atenção: Essa agulha mais longa deve ser usada APENAS para a transferência do diluente para o frasco-

ampola.

4. Retire a capa plástica da tampa do frasco-ampola.

5. Limpe a tampa de borracha do frasco-ampola de Caverject® utilizando uma compressa com álcool. Descarte

essa compressa.

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Limpando a tampa de borracha do frasco.

6. Retire cuidadosamente o protetor da agulha da seringa. Não toque na agulha exposta. Segure a seringa com a

ponta da agulha para cima e empurre o êmbolo até a marca de 1-cc (1 mL) na seringa. Isso expulsará o ar e o

excesso de diluente.

7. Introduza a agulha na parte central da tampa de borracha do frasco-ampola e, então, empurre o êmbolo para

injetar o diluente no frasco. Passe imediatamente para o procedimento seguinte (n° 8).

Injetando o diluente no interior do frasco.

8. Cuidadosamente e, sem retirar a agulha, segure em conjunto a seringa e o frasco-ampola, girando-o

delicadamente (não agitar), para que a medicação se dissolva completamente. Suavemente gire o frasco-ampola

para dissolver qualquer eventual resíduo de medicamento no pescoço do frasco-ampola. Não utilize a solução se

ela mudar de cor, ficar turva ou se contiver partículas suspensas.

9. Mantendo a seringa no frasco-ampola, segure firmemente esse conjunto em uma das mãos.

10. Para retirar a medicação, inverta a posição do frasco-ampola com a seringa posicionada, de tal forma que o

frasco-ampola esteja na posição superior e a seringa na posição inferior (veja a figura). Assegurando-se de que a

ponta da agulha esteja imersa abaixo do nível do líquido, lentamente puxe o êmbolo até que toda a solução seja

retirada do frasco-ampola.

Retirando a medicação.

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11. Se houver bolhas de ar na seringa, bata levemente na seringa até que as bolhas flutuem sobre a solução.

Segurando a seringa posicionada para cima, empurre o êmbolo até a marca do volume prescrito por seu médico.

Com isto, serão expelidos, de volta para o frasco-ampola, o ar e o excesso de solução.

Batendo na seringa para remover bolhas de ar.

12. Segure a seringa (não pelo êmbolo) e remova o conjunto seringa/agulha do frascoampola de Caverject®.

13. Cuidadosamente, recoloque o protetor na agulha.

14. Substitua essa agulha de transferência pela agulha mais curta (27G½ - 0,4 x 13). Mantendo a agulha ainda

protegida com sua capa plástica, coloque a seringa sobre uma superfície.

Atenção: essa agulha mais curta e mais fina deve ser usada APENAS para a aplicação do medicamento.

Escolha do local para a aplicação:

A: Corte transversal do pênis, indicando o local e o ângulo da injeção.

B: Vista superior do pênis indicando os locais próprios para a injeção.

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1. Caverject® deve ser injetado em uma das duas áreas do pênis denominadas corpos cavernosos. Os corpos

cavernosos estão localizados em cada um dos lados laterais do pênis, no sentido do comprimento (veja o

diagrama). Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ter certeza de que a medicação foi injetada

corretamente.

2. Escolha um local para a aplicação em um lado do pênis, como mostrado na Figura. EVITE VASOS

SANGUÍNEOS VISÍVEIS.

3. CADA VEZ QUE VOCÊ UTILIZAR CAVERJECT®, ALTERNE O LADO DO PÊNIS E VARIE O LOCAL

DE CADA APLICAÇÃO.

Aplicação da dose de Caverject®:

1. Faça a autoaplicação mantendo-se sentado ou levemente reclinado.

2. Segure a cabeça de seu pênis entre seu polegar e dedo indicador. Estire o pênis e segure-o firmemente contra

sua coxa, de maneira que você possa visualizar claramente o ponto selecionado para a aplicação. Em homens não

circuncisados, a pele deve ser retraída para assegurar uma localização adequada da aplicação.

3. Limpe toda a área de injeção utilizando outra compressa com álcool. Não descarte esta compressa, pois ela

será novamente utilizada mais adiante (veja Passo 7).

4. Reposicione o pênis firmemente contra sua coxa como mostrado no Passo 2, para que ele não se mova durante

a aplicação.

5. Segure a seringa entre o polegar e o dedo indicador (veja a figura). Com um movimento contínuo, constante,

introduza a agulha num ângulo de 90 graus no local da aplicação, como determinado pelo seu médico, até que a

porção metálica da agulha esteja quase que totalmente no pênis.

Introduzindo a agulha no local da injeção.

6. Segurando a seringa entre dois dedos, mova seu polegar ou indicador até o topo do êmbolo e pressione para

baixo, injetando o conteúdo total da seringa através de um movimento lento e constante (veja figura).

Injetando o conteúdo da seringa.

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7. Ainda segurando a seringa, retire a agulha de seu pênis. Pressione suavemente o local da aplicação com a

compressa, por cerca de 5 minutos, ou até que cesse o sangramento.

Descarte do material utilizado:

Após utilizar o conteúdo desta embalagem, descarte adequadamente todos os materiais utilizados, da seguinte

maneira:

1. Coloque a seringa, as agulhas e o frascoampola já usados no estojo plástico azul de Caverject®. Remova o

dispositivo plástico vermelho de trava do estojo, coloque ao lado e feche o estojo firmemente.

Fechando o estojo plástico.

2. Coloque a trava vermelha na porção central do estojo, onde já existe uma abertura circular para essa finalidade

e empurre totalmente, travando o estojo. Uma vez colocado esse dispositivo, a embalagem de Caverject® ficará

fechada definitivamente. O estojo azul pode agora ser descartado com segurança. Por conter seringa, agulha e

frascoampola usados, esta embalagem não deve ser reciclada.

Colocando o lacre no estojo plástico.

3. Seringas e agulhas não devem ser reutilizadas ou compartilhadas com outras pessoas. Da mesma forma que

com outros medicamentos, não permita que qualquer outra pessoa utilize sua medicação.

MS - 1.0216.0203

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15-set-2014

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

COMO DEVO USAR ESTE

O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO.

POSOLOGIA E MODO DE

USAR