Bula do Caverject para o Profissional

CAVERJECT®

alprostadil

Laboratórios Pfizer Ltda

Pó liofilizado injetável

10 mcg e 20 mcg

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22/mai/2014

Caverject®

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Caverject®

Nome genérico: alprostadil

APRESENTAÇÕES

Caverject® pó liofilizado injetável 10 mcg ou 20 mcg em embalagem contendo um frasco-ampola acompanhado

de uma seringa estéril contendo 1 mL de água bacteriostática para injetáveis, duas agulhas estéreis e duas

compressas antissépticas.

USO ADULTO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRACAVERNOSA

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Caverject® 10 mcg ou 20 mcg pó liofilizado injetável contém o equivalente a 10 mcg ou

20 mcg de alprostadil, respectivamente.

Excipientes: lactose, citrato de sódio, solução de hidróxido de sódioa

e solução de ácido clorídricoa

.

Diluente: álcool benzílico e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Caverject® (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil de etiologia neurogênica,

vasculogênica, psicogênica ou mista.

Caverject® pode ser usado como coadjuvante de outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Em estudos clínicos, os pacientes foram tratados com alprostadil em doses que variam de 0,2-140 microgramas,

no entanto, uma vez que 99% de pacientes receberam doses de 60 microgramas ou menos, as doses acima de 60

microgramas não são recomendadas. Em geral, a menor dose eficaz deve ser sempre empregada. Em estudos

clínicos, mais de 80% dos pacientes apresentaram uma ereção suficiente para relação sexual, após a injeção

intracavernosa de aprostadil.

Referencia Bibliográfica

Alprostadil Sterile Powder NDA - Item 8. Clinical Data Section

G. Integrated Summary of Effectiveness Data - 08/002/ 81

Propriedades Farmacodinâmicas

Alprostadil é a forma natural de prostaglandina E1 (PGE1). O alprostadil tem uma grande variedade de ações

farmacológicas; a vasodilatação e a inibição da agregação de plaquetária são os mais notáveis entre esses efeitos.

Na maioria das espécies animais testadas, alprostadil relaxa o retrator do pênis e o corpo cavernoso da uretra in

vitro. Alprostadil também relaxa as partes isoladas do corpo humano cavernoso e esponjoso, bem como

segmentos arteriais cavernosos contraídos por noradrenalina ou PGF2α in vitro. Nos macacos rabo-de-porco

(Macaca nemestrina), alprostadil aumentou o fluxo sanguíneo arterial cavernoso in vivo. O grau e duração do

relaxamento do músculo liso cavernoso neste modelo animal foi dose dependente.

O alprostadil induz a ereção com o relaxamento do músculo liso trabecular e pela dilatação das artérias

cavernosas. Isto leva à expansão dos espaços lacunares e aprisionamento de sangue por compressão das vénulas

contra a túnica albugínea, um processo referido como o mecanismo veno-oclusivo corporal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: para o tratamento de disfunção eréctil, alprostadil é administrado por injeção no corpo cavernoso. A

biodisponibilidade absoluta de alprostadil não foi determinada.

Distribuição: após a injeção intracavernosa de 20 microgramas de alprostadil, as concentrações plasmáticas

periféricas de alprostadil aos 30 e 60 minutos após a injeção (89 e 102 picogramas/mililitro, respectivamente)

não foram significativamente maiores do que os níveis basais de alprostadil endógeno (96 picogramas/mililitro).

O alprostadil está ligado ao plasma, principalmente à albumina (81% ligação) e em menor grau IV-4 fração α-

globulina (55% ligação). Nenhuma ligação significativa às eritrócitos ou glóbulos brancos foi observada.

Metabolismo: O alprostadil é rapidamente convertido em compostos que são metabolizados antes da sua

excreção. Após a administração intravenosa, aproximadamente 80% do alprostadil em circulação é

metabolizado em uma única passagem pelos pulmões, principalmente por β e Ω oxidação. Então, qualquer

alprostadil que entrar na circulação sistêmica após injeção intracavernosa é muito rapidamente metabolizado. Os

metabólitos principais do alprostadil 15-ceto-PGE1, 15-ceto-13,14 dihidro-PGE1 e 13,14-dihidro-PGE1. Em

contraste ao 15-ceto-PGE1 e 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, que não tem atividade biológica quase completa, o

13,14-dihidro-PGE1 mostrou baixar a pressão arterial e inibir a agregação plaquetária. Após a administração

intravenosa ou intra-arterial do alprostadil, os níveis deste metabolito estavam na mesma ordem de grandeza que

aqueles de PGE1, enquanto os níveis de 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, o principal metabólito em circulação,

foram mais de 10 vezes superiores. O 15-ceto-PGE1 no plasma permaneceu indetectável ao longo do período de

observação. Após a injeção intracavernosa de 20 microgramas de alprostadil, os níveis periféricos do principal

metabólito em circulação, 13,14-dihidro-15-oxo-PGE1, aumentaram para atingir o pico 30 minutos após a

injeção e retornaram aos níveis pré-dose aos 60 minutos após a injeção enquanto os níveis periféricos de

alprostadil não foram significativamente maiores que os níveis basais. As concentrações de 13,14-dihidro-PGE1

no plasma não foram determinadas.

Eliminação: os metabólitos de alprostadil são excretados principalmente pelos rins, com quase 90% da dose

administrada intravenosa excretada na urina nas 24 horas após a dose. O restante da dose é excretado nas fezes.

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Não há evidência de retenção de alprostadil no tecido ou de seus metabólitos após a administração intravenosa.

Em homens saudáveis, 70% a 90% do alprostadil é extensivamente extraído e metabolizado em uma única

passagem pelos pulmões, resultando em uma meia-vida metabólica de menos de um minuto.

Farmacocinética em subpopulações

Efeitos da idade ou raça: o potencial efeito da idade ou raça na farmacocinética de alprostadil após o uso

intracavernoso não foi avaliado.

Efeitos da insuficiência renal ou hepática: o metabolismo pulmonar de primeira passagem é o principal fator que

influencia a depuração sistêmica de alprostadil. Embora a farmacocinética de alprostadil não tenha sido

formalmente examinada em pacientes com insuficiência renal ou hepática, não se espera que alterações na

função renal ou hepática tenham grande influência sobre a farmacocinética de alprostadil.

Dados de segurança pré-clínica

Farmacologia/Toxicologia

Um estudo de irritação de 1 ano foi realizado em macacos Cynomolgus injetados intracavernosamente duas

vezes por semana com veículo ou com 3 ou 8,25 microgramas de alprostadil por injeção. Macacos adicionais

foram injetados, como descrito anteriormente, além de receberem doses múltiplas durante as semanas 44, 48 e

52. Os macacos de cada grupo foram mantidos por um período de recuperação de 4 semanas. Não houve

evidência de irritação peniana relacionada com a droga ou lesões teciduais não penianas, o que pode estar

diretamente relacionado ao alprostadil. A irritação observada para macacos de controle e macacos tratados foi

considerada um resultado do próprio procedimento de injeção e quaisquer lesões observadas mostraram ser

reversíveis. No final do período de recuperação de 4 semanas, as alterações histológicas no pênis tinham

regredido.

Carcinogenicidade/Mutagenicidade

Os estudos de carcinogenicidade de longo prazo não foram conduzidos. As seguintes baterias de testes de

mutagenicidade não revelaram potencial para mutagênese: mutação bacteriana (Ames), eluição alcalina,

micronúcleo em ratos, troca de cromátides pareadas, mutação genética precoce em células mamárias

CHO/HGPRT e síntese não programada de DNA (UDS).

Redução na fertilidade/efeito na reprodução

Estudos de reprodução com ratos indicam que alprostadil em doses de até 2,0 miligramas/kg/dia (via subcutânea)

não afetam ou alteram adversamente a espermatogênese de ratos.

Caverject® é contraindicado nos seguintes pacientes:

- pacientes que tenham hipersensibilidade conhecida ao alprostadil ou a qualquer componente deste

medicamento;

- pacientes com condições predisponentes ao priapismo, tais como anemia falciforme ou traço, mieloma múltiplo

ou leucemia;

- pacientes com deformidade anatomica do penis, tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie;

- pacientes com implante peniano;

- pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhável ou contraindicada

Caverject® não é indicado para uso pediátrico (vide Advertências e Precauções, álcool benzílico).

Caverject® é contraindicado a pacientes com implantes penianos e a pacientes para os quais a atividade

sexual seja contraindicada ou não recomendada.

Caverject® não deve ser utilizado, para outras indicações, em mulheres ou recém-nascidos.

As causas básicas e clinicamente tratáveis da disfunção erétil devem ser diagnosticadas e tratadas antes do início

da terapia com Caverject®.

Podem ocorrer ereção prolongada (ereção persistente por 4 a 6 horas) e priapismo (ereção persistente por mais de

6 horas) após a administração intracavernosa de Caverject®. Para minimizar esse risco, deve-se selecionar a

menor dose efetiva e orientar o paciente a consultar imediatamente o seu médico e procurar assistência médica,

no caso de ocorrer qualquer ereção que persista por mais de 4 horas. O tratamento do priapismo deve ser

realizado de acordo com a prática médica estabelecida. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode

resultar dano ao tecido peniano e perda permanente da potência.

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Pode ocorrer fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie, após a administração

intracavernosa de Caverject®. A ocorrência de fibrose pode aumentar conforme o aumento na duração do uso de

Caverject®. Recomenda-se enfaticamente o acompanhamento regular dos pacientes, com cuidadoso exame do

pênis, para detectar sinais de fibrose peniana ou doença de Peyronie. O tratamento com Caverject® deve ser

descontinuado em pacientes que desenvolverem angulação peniana, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie.

Uma vez que a injeção intracavernosa pode causar um pequeno sangramento no local da injeção, os pacientes

devem ser aconselhados quanto às medidas de proteção necessárias à prevenção da disseminação de doenças

sexualmente transmissíveis, incluindo HIV e doenças transmissíveis pelo sangue. Pacientes em tratamento com

anticoagulantes como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção

intracavernosa.

O conservante, álcool benzílico, foi associado a eventos adversos graves, incluindo "síndrome de gasping"

(alteração do ritmo respiratório), e morte em pacientes pediátricos. A quantidade mínima de álcool benzílico em

que a toxicidade pode ocorrer, não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade

administrada e a capacidade hepática para desintoxicar o produto químico. Bebês prematuros e de baixo peso

quando nascem pode ser mais propensos a desenvolver toxicidade.

Não foi formalmente estudado o potencial de interações farmacocinéticas com outras medicações. Nos estudos

clínicos, o uso concomitante de fármacos anti-hipertensivos, diuréticos, antidiabéticos (inclusive insulina) ou

anti-inflamatórios não hormonais não interferiu na segurança ou eficácia de Caverject®.

A segurança e a eficácia da combinação de Caverject® com outros agentes vasoativos não foram

sistematicamente estudadas; portanto, não se recomenda o uso dessa associação.

Incompatibilidades

Caverject® não deve ser misturado ou administrado com quaisquer outros produtos para o tratamento da

disfunção erétil.

A presença de álcool benzílico no meio de reconstituição diminui o grau de aderência às superfícies do frasco.

Portanto, quando se utiliza água bacteriostática para injetáveis que contenha álcool benzílico, obtém-se uma

apresentação mais consistente. Apenas o diluente que acompanha o produto ou água bacteriostática para

injetáveis com álcool benzílico deve ser usado na reconstituição de Caverject®.

Caverject® pó liofilizado injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não

congelar. Após reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser

armazenada a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) por até 24 horas. O medicamento é de uso único e

qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Caverject® pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características organolépticas: alprostadil é um pó cristalino branco a esbranquiçado

Como regra geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas,

alteração da cor ou precipitação antes da administração.

Caverject® deve ser administrado por injeção intracavernosa direta. Recomenda-se geralmente uma agulha de

meia polegada calibre entre 27 e 30. A dose de Caverject® deve ser individualizada com cuidado, adequada por

uma supervisão médica.

As primeiras injeções de Caverject® devem ser realizadas no consultório médico por uma equipe médica

treinada. A terapia de autoaplicação deve ser iniciada apenas após o paciente ser instruído apropriadamente e

bem treinado na técnica de autoaplicação. O médico deve fazer uma avaliação cuidadosa da habilidade e

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competência do paciente nesse procedimento. A injeção intracavernosa deve ser realizada sob condições estéreis.

O local da injeção é geralmente ao longo da porção dorso-lateral do terço proximal do pênis. Veias visíveis

devem ser evitadas. Deve-se alternar o lado do pênis que é injetado e variar o local da injeção. O local da injeção

deve sempre ser limpo com algodão e álcool.

As soluções reconstituídas de Caverject® são de unico uso; descarte após o uso. Instrua o paciente a descartar

apropriadamente a seringa, agulha e o vial ou a ampola.

Adequação da dose inicial no consultório médico

Durante a adequação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa

detumescência. Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta pode ser administrada dentro de

1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.

Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista

A adequação da dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de alprostadil. Se houver resposta parcial, a dose seguinte

pode ser aumentada de 2,5 mcg para 5 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo

da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não

ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a segunda dose

administrada pode ser aumentada para 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.

Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (traumatismo medular)

A adequação da dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de alprostadil. A dose pode ser aumentada de 1,25 mcg

para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada de 2,5 mcg para uma dose de 5 mcg, seguindo-se incrementos de 5 mcg, até

que a dose produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos.

Manutenção

A dose de Caverject® selecionada para a terapia por autoaplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção

satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for

superior a 60 minutos, a dose de Caverject® deve ser reduzida. A terapia por autoaplicação para uso em casa

deve ser iniciada na dose determinada no consultório médico, entretanto, se for necessário ajuste na dose, isto

deve ser realizado apenas após consulta com o médico. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada. A frequência

recomendada de injeções é de não mais que três vezes por semana com intervalos de pelo menos 24 horas entre

cada dose. Espera-se que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Durante o tratamento por autoaplicação, recomenda-se que o paciente retorne ao consultório médico a cada 3

meses. Nessa ocasião, deve-se determinar a eficácia e segurança da terapia e, se necessário, ajustar a dose de

Caverject®.

A eficácia de Caverject® no uso em longo prazo, até 6 meses, foi documentada em um estudo não controlado de

autoaplicação. A dose média de alprostadil ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a

dose de manutenção se manteve entre 5 mcg e 20 mcg. Não se recomendam doses de manutenção superiores a

60 mcg.

Caverject® como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil

No teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados

quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa de Caverject®. Extensões desse teste incluem o

uso de Caverject® como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler, testes

de washout com xenônio133

, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitir visibilização e

avaliação da vasculatura peniana. Para qualquer desses testes, deve ser utilizada uma dose única de Caverject®

que induza uma ereção com rigidez firme.

Recomendações para a monitoração do tratamento

Deve-se acompanhar regularmente o paciente em esquema de autoinjeção. Isso é especialmente importante nas

autoaplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de Caverject®.

Preparação do medicamento (pó liofilizado injetável)

Caverject® deve ser reconstituído apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 mL de água

bacteriostática para injetáveis).

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Após reconstituição com 1 mL do diluente, o volume final da solução é de 1,13 mL.

A quantidade de alprostadil que pode ser dispensada em cada frasco-ampola é de 10 ou 20 mcg, em cada

concentração, porque aproximadamente 0,5 mcg são perdidos devido à adsorção ao frasco-ampola e seringa.

NÃO AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA. Como regra geral, medicamentos para uso parenteral devem

ser inspecionados visualmente quanto a partículas, alteração da cor ou precipitação antes da administração, desde

que a solução e o recipiente assim o permitam.

A solução reconstituída de Caverject® destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser

descartado após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa, agulha e

frasco-ampola.

Em caso de dúvida, consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®.

Dor Peniana: A reação adversa mais frequente após a injeção intracavernosa de Caverject® é dor peniana de

intensidade de leve a moderada, relatada em aproximadamente 11% das auto-injeções por homens nos estudos

clínicos. Foi relatada pelo menos uma vez em cerca de um terço de todos os pacientes, embora apenas 3% dos

pacientes descontinuaram ou uso por este motivo. Fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e

doença de Peyronie foram relatadas em 3% dos pacientes de ensaios clínicos gerais. No entanto, em um estudo

de auto-injeção no qual o tempo de uso foi de até 18 meses, a incidência de fibrose peniana foi de cerca de 8%

(vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Hematoma/Equimose no local da injeção: em 3% dos pacientes foi relatado hematoma no local da

injeção e, em 2% dos pacientes, equimose no local da injeção; ambos os eventos foram relacionados

a erros na técnica de aplicação. Assim, a orientação adequada do paciente na técnica de

autoaplicação é importante para minimizar o potencial de ocorrência de hematoma/equimose (vide

“Posologia”).

Ereção Prolongada/Priapismo: ereção prolongada (definida como uma ereção que dura de quatro a seis horas)

após a administração intracavernosa de Caverject® foi relatada em 4% dos pacientes. A frequência de priapismo

(definido como ereção persistente e dolorosa do pênis) foi de 0,4% (consulte seção 4.4. Avisos e precauções

especiais para uso). Na maioria dos casos, ocorreu detumescência espontânea.

Para minimizar as chances de ereção prolongada ou priapismo, Caverject® deve ser titulado lentamente com a

menor dose efetiva (vide “Posologia”). Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente para seu

médico, ou se este não estiver disponível, procurar imediatamente assistência médica caso a ereção persistir por

mais de 4 horas. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem ocorrer danos no tecido peniano e perda

permanente da potência.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas por menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos após a

injeção intracavernosa de Caverject®: balanite, hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção,

prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, edema no local da injeção, sangramento uretral, calor

peniano, dormência, infecção por fungos, irritação, sensibilidade, fimose, prurido, eritema, vazamento venoso,

ereção dolorosa e ejaculação anormal.

Reações Adversas Sistêmicas: as seguintes reações adversas sistêmicas foram julgadas pelo investigador como

possivelmente relacionados ao uso de Caverject®, foram relatados por menos de 1% dos pacientes em estudos

clínicos: dor testicular, doença escrotal (vermelhidão, dor, espermatocele), edema escrotal, hematúria, transtorno

testicular (calor, inchaço, massa, espessamento), micção prejudicada, freqüência urinária, urgência urinária, dor

pélvica, hipotensão, vasodilatação, doença vascular periférica, extrassístoles supraventricular, reação vasovagal,

hipoestesia, fraqueza não generalizada, sudorese, erupção cutânea, prurido em local não aplicado, náuseas, boca

seca, aumento da creatinina sérica, cãibras nas pernas e midríase.

Alterações hemodinâmicas manifestadas como uma diminuição da pressão sanguínea em doses superiores a 20

microgramas e aumento da frequência cardíaca em doses superiores a 30 microgramas, foram observadas

durante os estudos clínicos e pareceram ser dependentes da dose. No entanto, estas alterações foram, em geral,

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clinicamente sem importância, apenas três pacientes interromperam o tratamento por causa de hipotensão

sintomática.

Caverject® não apresentou efeito clinicamente importante nos testes laboratoriais de soro ou de urina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Pode ocorrer ereção prolongada e/ou priapismo após administração intracavernosa de substâncias vasoativas,

inclusive alprostadil. O tratamento do priapismo pode incluir diferentes técnicas, tais como aspiração, injeção

intracavernosa de aminas simpatomiméticas ou cirurgia (vide "Advertências e Precauções").

Não se observou superdose nos estudos clínicos com Caverject®. Se ocorrer uma superdose de alprostadil por

via intracavernosa, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica até que os efeitos sistêmicos tenham se

resolvido e/ou tenha ocorrido a detumescência peniana. Deve-se tratar sintomaticamente qualquer efeito

sistêmico.

Uso em pacientes Idosos

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III– DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0203

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP nº 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Puurs – Bélgica

Embalado por:

Valdepharm

Val de Reuil - França

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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Caverject®

alprostadil

GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®

(Antes de utilizar este guia, leia as informações contidas no item “Informações ao Paciente” na bula deste

produto).

Informações importantes sobre o uso de Caverject®:

Caverject® (alprostadil) é utilizado no tratamento da disfunção erétil. Antes de utilizá-lo, você deve ser treinado

por seu médico quanto à técnica adequada de autoaplicação. Seu médico também determinará a dose adequada

para o seu caso. As informações aqui contidas destinam-se exclusivamente à autoaplicação de Caverject®. Não

utilize os métodos aqui descritos para a administração de qualquer outro medicamento.

Seguindo as recomendações de seu médico, você pode esperar que a ereção ocorra dentro de 5 a 20 minutos. O

objetivo do tratamento padrão é produzir uma ereção que persista por cerca de uma hora. Se a ereção for

extremamente dolorosa, se persistir por mais de 4 horas ou se você observar outros efeitos colaterais que o

preocupem, procure seu médico imediatamente.

Ereções que persistam por mais de 4 horas podem causar danos graves e permanentes. Avise seu médico

imediatamente se a ereção se mantiver por mais de 4 horas após a aplicação do produto.

Caverject® não deve ser utilizado mais do que 3 vezes por semana; deve haver um intervalo mínimo de 24 horas

entre as doses.

ESTE GUIA NÃO SUBSTITUI A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. SE VOCÊ TIVER QUAISQUER

DÚVIDAS, CONVERSE COM ELE. NÃO MODIFIQUE A DOSE DE CAVERJECT® A SER

APLICADA SEM ANTES CONVERSAR COM SEU MÉDICO.

Se você não estiver seguro do volume de dose a ser utilizado, converse com seu médico.

Conteúdo da embalagem:

Cada embalagem de Caverject® contém um frasco-ampola com o produto, uma seringa com diluente para

preparar a solução a ser aplicada, duas agulhas estéreis e duas compressas antissépticas.

Caverject® é apresentado em 2 concentrações (10 mcg e 20 mcg). Assegure-se de que você vai utilizar o

medicamento com a concentração correta prescrita por seu médico.

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Armazenamento e manuseio:

1. Observe o prazo de validade do produto impresso na embalagem externa.

2. Caverject® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar. Após

reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada a

temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) por até 24 horas.

Atenção: O produto Caverject® e/ou sua solução reconstituída não devem ser congelados.

3. Utilize o conteúdo de cada embalagem apenas uma vez. Todo o resto da solução não utilizada deve ser

descartado.

4. Para assegurar a esterilidade desta técnica de aplicação, é essencial que as agulhas permaneçam estéreis.

Agulhas e seringas descartáveis não exigem esterilização, se a embalagem estiver intacta. O conjunto de agulhas

e seringa deve ser utilizado apenas uma vez e depois desprezado.

Preparo da medicação:

Não autoaplique Caverject® antes de ser treinado e instruído por seu médico sobre sua utilização. Se você não

obedecer às recomendações quanto à assepsia, pode ocorrer infecção no local da injeção.

1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha limpa.

2. Manuseie a seringa apenas no seu corpo central. Não toque na agulha com as mãos e não a encoste em

nenhuma superfície.

3. Retire a tampa de borracha cinza da seringa e cuidadosamente encaixe a agulha na seringa, sem retirar o

protetor da agulha. UTILIZE A AGULHA MAIS LONGA (código 22G1½ - 0,7 x 40).

Atenção: Essa agulha mais longa deve ser usada APENAS para a transferência do diluente para o frasco-

ampola.

4. Retire a capa plástica da tampa do frasco-ampola.

5. Limpe a tampa de borracha do frasco-ampola de Caverject® utilizando uma compressa com álcool. Descarte

essa compressa.

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Limpando a tampa de borracha do frasco.

6. Retire cuidadosamente o protetor da agulha da seringa. Não toque na agulha exposta. Segure a seringa com a

ponta da agulha para cima e empurre o êmbolo até a marca de 1-cc (1 mL) na seringa. Isso expulsará o ar e o

excesso de diluente.

7. Introduza a agulha na parte central da tampa de borracha do frasco-ampola e, então, empurre o êmbolo para

injetar o diluente no frasco. Passe imediatamente para o procedimento seguinte (n° 8).

Injetando o diluente no interior do frasco.

8. Cuidadosamente e, sem retirar a agulha, segure em conjunto a seringa e o frasco-ampola, girando-o

delicadamente (não agitar), para que a medicação se dissolva completamente. Suavemente gire o frasco-ampola

para dissolver qualquer eventual resíduo de medicamento no pescoço do frasco-ampola. Não utilize a solução se

ela mudar de cor, ficar turva ou se contiver partículas suspensas.

9. Mantendo a seringa no frasco-ampola, segure firmemente esse conjunto em uma das mãos.

10. Para retirar a medicação, inverta a posição do frasco-ampola com a seringa posicionada, de tal forma que o

frasco-ampola esteja na posição superior e a seringa na posição inferior (veja a figura). Assegurando-se de que a

ponta da agulha esteja imersa abaixo do nível do líquido, lentamente puxe o êmbolo até que toda a solução seja

retirada do frasco-ampola.

Retirando a medicação.

LLD_CAVPOI_02 12

11. Se houver bolhas de ar na seringa, bata levemente na seringa até que as bolhas flutuem sobre a solução.

Segurando a seringa posicionada para cima, empurre o êmbolo até a marca do volume prescrito por seu médico.

Com isto, serão expelidos, de volta para o frasco-ampola, o ar e o excesso de solução.

Batendo na seringa para remover bolhas de ar.

12. Segure a seringa (não pelo êmbolo) e remova o conjunto seringa/agulha do frascoampola de Caverject®.

13. Cuidadosamente, recoloque o protetor na agulha.

14. Substitua essa agulha de transferência pela agulha mais curta (27G½ - 0,4 x 13). Mantendo a agulha ainda

protegida com sua capa plástica, coloque a seringa sobre uma superfície.

Atenção: essa agulha mais curta e mais fina deve ser usada APENAS para a aplicação do medicamento.

Escolha do local para a aplicação:

A: Corte transversal do pênis, indicando o local e o ângulo da injeção.

B: Vista superior do pênis indicando os locais próprios para a injeção.

LLD_CAVPOI_02 13

1. Caverject® deve ser injetado em uma das duas áreas do pênis denominadas corpos cavernosos. Os corpos

cavernosos estão localizados em cada um dos lados laterais do pênis, no sentido do comprimento (veja o

diagrama). Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ter certeza de que a medicação foi injetada

corretamente.

2. Escolha um local para a aplicação em um lado do pênis, como mostrado na Figura. EVITE VASOS

SANGUÍNEOS VISÍVEIS.

3. CADA VEZ QUE VOCÊ UTILIZAR CAVERJECT®, ALTERNE O LADO DO PÊNIS E VARIE O LOCAL

DE CADA APLICAÇÃO.

Aplicação da dose de Caverject®:

1. Faça a autoaplicação mantendo-se sentado ou levemente reclinado.

2. Segure a cabeça de seu pênis entre seu polegar e dedo indicador. Estire o pênis e segure-o firmemente contra

sua coxa, de maneira que você possa visualizar claramente o ponto selecionado para a aplicação. Em homens não

circuncisados, a pele deve ser retraída para assegurar uma localização adequada da aplicação.

3. Limpe toda a área de injeção utilizando outra compressa com álcool. Não descarte esta compressa, pois ela

será novamente utilizada mais adiante (veja Passo 7).

4. Reposicione o pênis firmemente contra sua coxa como mostrado no Passo 2, para que ele não se mova durante

a aplicação.

5. Segure a seringa entre o polegar e o dedo indicador (veja a figura). Com um movimento contínuo, constante,

introduza a agulha num ângulo de 90 graus no local da aplicação, como determinado pelo seu médico, até que a

porção metálica da agulha esteja quase que totalmente no pênis.

Introduzindo a agulha no local da injeção.

6. Segurando a seringa entre dois dedos, mova seu polegar ou indicador até o topo do êmbolo e pressione para

baixo, injetando o conteúdo total da seringa através de um movimento lento e constante (veja figura).

Injetando o conteúdo da seringa.

LLD_CAVPOI_02 14

7. Ainda segurando a seringa, retire a agulha de seu pênis. Pressione suavemente o local da aplicação com a

compressa, por cerca de 5 minutos, ou até que cesse o sangramento.

Descarte do material utilizado:

Após utilizar o conteúdo desta embalagem, descarte adequadamente todos os materiais utilizados, da seguinte

maneira:

1. Coloque a seringa, as agulhas e o frascoampola já usados no estojo plástico azul de Caverject®. Remova o

dispositivo plástico vermelho de trava do estojo, coloque ao lado e feche o estojo firmemente.

Fechando o estojo plástico.

2. Coloque a trava vermelha na porção central do estojo, onde já existe uma abertura circular para essa finalidade

e empurre totalmente, travando o estojo. Uma vez colocado esse dispositivo, a embalagem de Caverject® ficará

fechada definitivamente. O estojo azul pode agora ser descartado com segurança. Por conter seringa, agulha e

frascoampola usados, esta embalagem não deve ser reciclada.

Colocando o lacre no estojo plástico.

3. Seringas e agulhas não devem ser reutilizadas ou compartilhadas com outras pessoas. Da mesma forma que

com outros medicamentos, não permita que qualquer outra pessoa utilize sua medicação.

MS - 1.0216.0203

LLD_CAVPOI_02 15

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE

O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO.

POSOLOGIA E MODO DE

USAR