Bula do Cazigeran para o Paciente

Anexo A

CAZIGERAN

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Drágeas

DL aspartato de potássio ............................................................. 200,0 mg

DL aspartato de magnésio ......................................................... 200,0 mg

acetato de racealfatocoferol (vitamina E).................................... 100,0 mg

cloridrato de tiamina (Vitamina B1) ............................................ 25,0 mg

riboflavina (Vitamina B2) ............................................................ 2,0 mg

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ........................................ 10,0 mg

MODELO DE BULA

( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DL aspartato de potássio

DL aspartato de magnésio

acetato de racealfatocoferol

cloridrato de tiamina

riboflavina

cloridrato de piridoxina

Forma farmacêutica e Apresentação

Drágeas – Caixa com 20 e 60 drágeas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém: % IDR

DL aspartato de potássio .................................................................... 200,0 mg ( **)

DL aspartato de magnésio ................................................................ 200,0 mg (***25,92%)

acetato de racealfatocoferol (vitamina E)........................................... 100,0 mg (*4000%)

cloridrato de tiamina (Vitamina B1) ................................................... 25,0 mg (*8333%)

riboflavina (Vitamina B2) ................................................................... 2,0 mg (*615%)

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ............................................... 10,0 mg (*3077%)

Excipiente q.s.p.................................................................................... 1 drágea

Excipiente: dióxido de silício, hidróxido de alumínio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma

arábica, goma laca, cera de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho Bordeaux, álcool etílico, água

purificada

IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto

* - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

** - IDR não estabelecida

*** % em relação ao magnésio

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CAZIGERAN é indicado como suplemento vitamínico e mineral nas doenças crônicas, convalescença, em

idosos, em dietas restritivas e nas anemias carenciais.

CAZIGERAN é uma associação equilibrada de vitaminas e aspartatos usada no combate de fadigas e

astenias(fraqueza mucular).

CAZIGERAN contém os aspartatos que atuam diretamente no metabolismo (reações químicas que ocorrem

no organismo) relacionadas aos aminoácidos, que são substâncias essenciais para o funcionamento normal do

organismo.

Os aspartatos de potássio e magnésio restabelecem o equilíbrio sódio/potássio, normalizando o líquido

intercelular, combatendo deste modo a sensação de fadiga.

A vitamina B1 (cloridrato de tiamina) é indispensável às reações que ocorram nos tecidos nervoso e muscular

e participa ativamente de reações relacionadas com açúcares, gorduras e proteínas.

A vitamina B2 (riboflavina) é responsável pela respiração celular e participa de reações químicas essenciais

para conservação dos tecidos.

A vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) é importante para a manutenção dos nervos periféricos, pele,

membranas mucosas e sistema sangüíneo.

A vitamina E (acetato de racealfatocoferol) reduz as necessidades de oxigênio nas reações que ocorrem no

organismo. Participa da formação de tecidos e de suas funções e protege da oxidação outras substâncias ativas.

Contra-Indicação

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Não se deve administrar suplementos contendo piridoxina á pacientes parkinsonianos que fazem uso de

levodopa, porque reduzem sua eficácia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).

Precauções

Deve-se ter cuidado na administração de vitamina E em casos de hipoprotrombinemia (diminuição do fator de

coagulação do sangue) por deficiência de vitamina K e anemia por deficiência de ferro.

Advertências

Sais de potássio em excesso podem causar hipercalemia (aumento do níveis de potássio no organismo) e os

sais de magnésio podem causar hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no organismo) em

pacientes com disfunções renais.

Interações medicamentosas

Doses suplementares de piridoxina podem interferir na ação da levodopa, revertendo seus efeitos. Se o

paciente receber a associação de carbidopa e levodopa não existe esta interferência.

Interferência em exames laboratoriais

Doses elevadas podem interferir em resultados, de provas de diagnósticos, tais como a medida de

concentração de catecolaminas na urina por métodos fluorimétricos (a riboflavina produz substâncias

fluorescentes, dando resultados falsamente positivos).

Ocorre interferência também em determinações de urobilinogênio por reativo de Ehrlich, a riboflavina produz

resultados falsamente positivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por

pacientes idosos desde que respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções do produto.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo,

respeitando o prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Drágeas oblongas de coloração roxa, lisas, brilhantes e uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Em média são suficientes 4 drágeas por dia, de preferência depois das refeições, podendo variar de acordo

com o critério médico.

Modo de usar

Tomar o medicamento com um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem

a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Doses elevadas e prolongadas de piridoxina podem causar perda da sensibilidade, fraqueza muscular e atrofia

muscular.

Podem ocorrer também diarréia, náuseas e vômitos.

As reações de hipersensibilidade são geralmente brandas, tais como erupções cutâneas ou prurido.

Pode ocorrer coloração amarela na urina devido à vitamina B2.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.