Bula do Cazigeran produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
CAZIGERAN
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Drágeas
DL aspartato de potássio ............................................................. 200,0 mg
DL aspartato de magnésio ......................................................... 200,0 mg
acetato de racealfatocoferol (vitamina E).................................... 100,0 mg
cloridrato de tiamina (Vitamina B1) ............................................ 25,0 mg
riboflavina (Vitamina B2) ............................................................ 2,0 mg
cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ........................................ 10,0 mg
MODELO DE BULA
( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DL aspartato de potássio
DL aspartato de magnésio
acetato de racealfatocoferol
cloridrato de tiamina
riboflavina
cloridrato de piridoxina
Forma farmacêutica e Apresentação
Drágeas – Caixa com 20 e 60 drágeas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém: % IDR
DL aspartato de potássio .................................................................... 200,0 mg ( **)
DL aspartato de magnésio ................................................................ 200,0 mg (***25,92%)
acetato de racealfatocoferol (vitamina E)........................................... 100,0 mg (*4000%)
cloridrato de tiamina (Vitamina B1) ................................................... 25,0 mg (*8333%)
riboflavina (Vitamina B2) ................................................................... 2,0 mg (*615%)
cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ............................................... 10,0 mg (*3077%)
Excipiente q.s.p.................................................................................... 1 drágea
Excipiente: dióxido de silício, hidróxido de alumínio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, goma laca, cera de
abelha, cera de carnaúba, corante vermelho Bordeaux, álcool etílico, água purificada
IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto
* - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
** - IDR não estabelecida
*** % em relação ao magnésio
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CAZIGERAN é indicado como suplemento vitamínico e mineral nas doenças crônicas, convalescença, em idosos, em dietas restritivas e
nas anemias carenciais.
- Os aspartatos, intervêm diretamente no metabolismo dos aminoácidos por suas reações de desaminação, transminação e descarboxilação.
Esta intervenção se faz principalmente no ciclo de Krebs.
- Os íons potássio e magnésio determinam uma normalização do líquido intercelular, com o que restabelecem o equilíbrio sódio/potássio.
O magnésio age como catalizador das reações metabólicas de oxidação.
- Numa contração muscular, há uma perda de potássio intracelular, perda que, para manter constante o equilíbrio osmótico, tem de ser
compensada por um aumento de sódio, que é o motivo de sensação de fadiga.
- A vitamina B1 como constituinte da cocarboxilase, participa ativamente de metabolismo de glicídios, lipídios e proteínas. É também
indispensável ao metabolismo dos tecidos nervoso e muscular graças a sua intervenção, em diversos estágios, nas fases energéticas e
hormonais da função neuromuscular.
- A vitamina B2 é um constituinte de vários sistemas enzimáticos envolvidos no metabolismo intermediário. Atua como coenzima para a
transferência de hidrogênio nas reações catalisadas por essas enzimas.
- A vitamina B6 é o grupo prostético das enzimas que descarboxilam a tirosina, arginina, o ácido glutâmico e alguns outros aminoácidos.
Deste modo funciona como uma cadescarboxilase.
- A vitamina E reduz as necessidades de oxigênio nas reações metabólicas. Participa da formação de todos os tecidos de origem
mesodérmica e da manutenção de suas funções.
Graças ao seu caráter de antioxidante biológico, a vitamina E intervêm no metabolismo intermediário e protege da oxidação outras
substâncias ativas.
CAZIGERAN não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não se deve administrar suplementos contendo piridoxina a pacientes de que fazem uso de levodopa porque reduzem sua eficácia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Precauções:
Deve-se ter cuidado na administração de vitamina E em casos de hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K e anemia por
deficiência de ferro.
Advertências
Sais de potássio em excesso podem causar hipercalemia e os sais de magnésio podem causar hipermagnesemia em pacientes com
disfunção renais.
Este medicamento não deve ser administrado em mulheres grávidas ou amamentando, sem prescrição médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos desde que
respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções do produto.
Doses suplementares de piridoxina podem interferir na ação da levodopa, antagonizando seus efeitos. Se o paciente receber a associação
de carbidopa e levodopa não existe esta interferência.
Interferência em exames laboratoriais:
Doses elevadas podem interferir em resultados, de provas de diagnósticos, tais como a medida de concentração de catecolaminas na urina
por métodos fluorimétricos (a riboflavina produz substâncias fluorescentes, dando resultados falsamente positivos).
Ocorre interferência também em determinações de urobilinogênio por reativo de Ehrlich, a riboflavina produz resultados falsamente
positivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses a partir
da data de fabricação indicada na embalagem.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Drágeas oblongas de coloração roxa, lisas, brilhantes e uniformes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Em média são suficientes 4 drágeas por dia, de preferência depois das refeições, podendo variar de acordo com o critério médico.
Modo de usar
Tomar o medicamento com um pouco de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Doses elevadas e prolongadas de piridoxina podem causar neuropatias periféricas. Podem ocorrer também diarréia, náuseas e vômitos.
As reações de hipersensibilidade são geralmente brandas, tais como exantema ou prurido.
Pode ocorrer coloração amarela na urina devido à vitamina B2.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.