Bula do Cebrilin produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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CEBRILIN®
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido contendo 20 mg de cloridrato de paroxetina. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 22,76 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina base):
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cebrilin®
é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:
- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações
que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre
natural, como enchente ou terremoto.
não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver item “4. O Que Devo Saber
Antes de Usar Este Medicamento? - Uso em Crianças e Adolescentes Menores de 18 Anos”).
Cebrilin®
é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância pertence ao
grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), classificados como
antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida pelo cérebro e envolvida na transmissão dos
impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos, Cebrilin®
não eliminará imediatamente os sintomas que você
sente e geralmente, o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este
medicamento por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas. Ocasionalmente, os sintomas de
depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses
sintomas continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar pensamentos
ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas durante o tratamento – no início ou em qualquer
outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo.
Está contraindicado no caso de reação alérgica ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de sua
formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou
no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto com tioridazina ou com a pimozida.
Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico antes de
iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando Cebrilin®
conforme as orientações do seu
médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize doses maiores do que as prescritas
pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas.
Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar pensamentos suicidas.
Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente se
forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.
Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se sente
nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um hospital se você
apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer outra
fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou se aparecerem outros sintomas durante o tratamento.
Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou apresentou
tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o consentimento do seu médico, pode
ser preciso diminuir a dose de Cebrilin®
gradativamente até sua interrupção.
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Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza este
medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da psicose).
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).
- Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins.
- Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta nos olhos).
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentam o risco de sangramentos; tendência
ou predisposição a sangramentos.
- Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de esquizofrenia ou
utilização de medicamentos para tratar essa condição.
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos chamados
inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.
Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico
imediatamente.
Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. Durante o
tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Adultos jovens,
especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco aumentado de comportamento suicida durante
o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso não esteja se sentindo alerta, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso positivo, você deve
evitar essas tarefas.
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções,
interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65 anos de idade, durante o
tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando sonolência e fraqueza. Se você já
apresentou esses sintomas, avise seu médico.
Mulheres grávidas: informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante
a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale imediatamente com o seu
médico e pare de tomar a medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Muitos medicamentos podem afetar a ação de Cebrilin®
ou serem afetados por ele: outros antidepressivos,
medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão, medicamentos para enxaqueca;
medicamentos para tratamento de problemas do coração (batimentos cardíacos irregulares, arritmias); certos
medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns medicamentos, como a prociclidina (utilizados no
tratamento da doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir; valproato
de sódio, carbamazepina ou fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e rifampicina;
atomoxetina (utilizada para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol (para
tratamento de pressão alta, arritmias e angina); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não
esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de epilepsia.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebrilin®
10 mg são amarelos, oblongos, sulcados, biconvexos e revestidos e os de Cebrilin®
30 mg
são azuis, oblongos, sulcados, biconvexos e revestidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia,
pela manhã, com algum alimento.
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As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico,
transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses:
seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais, a dose
máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável
conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou
transtorno obsessivo-compulsivo.
Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito
raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for interrompido
abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se
assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem
(tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento
do seu médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta
que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais
vagarosamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose
seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na
função sexual (impotência ou ejaculação precoce); náusea (enjoo); edema periférico (inchaço dos braços e das pernas).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite,
sonolência, insônia (dificuldade de dormir), tremor, vertigem (tontura), dor de cabeça, sonhos anormais (inclusive
pesadelos), bocejos, visão turva, prisão de ventre, boca seca, sudorese (transpiração), diarreia, astenia (fraqueza,
ausência ou perda das forças musculares) aumento dos níveis de colesterol, agitação, ganho de peso corporal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento não usual
especialmente na pele ou membranas mucosas [aparecimento de manchas roxas (equimoses)] , confusão, alucinações,
distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,ocorridos em
pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica) aceleração dos
batimentos cardíacos, dilatação das pupilas (midríase), queda na pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer
parado em uma posição estática (hipotensão postural), manchas avermelhadas na pele com ou sem erupções (rash
cutâneo), aumento ou redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar, incontinência urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões, sensação de
cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou em pé (acatisia), excitação incontrolável, irresistível
vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) hiperatividade (episódios de mania), alteração nos
resultados dos testes de enzimas hepáticas (sinais ou sintomas de alteração hepática: náusea, vômito, perda de apetite,
sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados e urina escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio
(especialmente em idosos), produção de leite mesmo quando não estiver amamentando.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão
intraocular (glaucoma agudo), sangramento no estômago e intestino, síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas
que pode incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento
dos batimentos cardíacos), aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações
alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele), diminuição na
quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação); reações cutâneas graves (incluindo eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e sensibilidade da pele aos raios
solares; problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com Cebrilin®
:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonteira, sonolência,
distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, ansiedade e dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação; enjoo; tremor;
confusão; sudorese; diarreia.
Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto,
se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
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Uso em menores de 18 anos de idade: não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
Foi relatado risco aumentado de ocorrência de pensamento/comportamento suicida em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram observados efeitos indesejáveis adicionais
(pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações do humor) aos observados em
adultos quando da administração da paroxetina em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para tratamento
do transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade foram:
alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor;
hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor (incontrolável), inchaço, hiperatividade, agitação.
Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento. Esses
efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes, também foram observados: alterações de
emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor, sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada imediatamente ao
hospital mais próximo, de preferência com a bula de Cebrilin®
, e seu médico deverá ser avisado. Os sintomas
observados em doses elevadas foram: vômito, pupila dilatada, febre, alterações da pressão arterial, dor de cabeça,
contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Cebrilin®
10 mg – MS nº: 1.0033.0127
30 mg – MS nº: 1.0033.0090
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu -SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita.
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Histórico de alteração para a bula
Número de
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados
0263717131
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
08/04/2013 Não aplicável
Não aplicável
(versão inicial)
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/12/2013 Não aplicável
Alteração pós-registro
8. Quais os males que este
medicamento pode me