Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
CEFALEXINA
PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
250 MG/5ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
Suspensão oral
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 250 mg/5mL: frasco com 60 mL + copo-medida, frasco com 100 mL + copo-medida, 50 frascos com
60 mL + 50 copos-medida ou 50 frascos de 100 mL + 50 copos-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão oral reconstituída contém:
cefalexina monoidratada...................... 54 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................... 1 mL
*equivalente a 50 mg de cefalexina base
**sacarose, aroma de laranja, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo n° 6, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
dimeticona, dióxido de silício coloidal e goma xantana.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cefalexina é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite, faringite;
infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisepela (infecção de pele); infecções dos
ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos dentes.
cefalexina é um antibiótico.
cefalexina é contraindicado a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da
fórmula do produto.
Uso na gravidez e amamentação – cefalexina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando
engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle
médico. Se engravidar durante o tratamento com cefalexina pare de tomar o medicamento e procure seu médico
ou cirurgião-dentista imediatamente.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de
hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia,
particularmente as penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com
cefalexina.
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina suspenda o medicamento e procure o seu médico ou cirurgião-dentista que
ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com cefalexina poderá desenvolver bactérias resistentes.
cefalexina deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins.
Uso na gravidez e amamentação – cefalexina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando
engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle
médico. Se engravidar durante o tratamento com cefalexina pare de tomar o medicamento e procure seu médico
ou cirurgião-dentista imediatamente.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
cefalexina suspensão oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
cefalexina é um pó branco a levemente amarelado, com odor característico, homogêneo, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para preparar cefalexina coloque água (temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC) até a marca indicada no rótulo e agite
levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.
cefalexina deve ser administrada por via oral.
Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6
horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes
acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve
ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg
deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos
sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina
parenteral, em doses adequadas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL para adultos:
- 250 mg corresponde a 5 mL;
- 500 mg corresponde a 10 mL;
-1 g corresponde a 20 mL.
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas.
Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele, a
dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:
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PACIENTE
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ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
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Dose de 25 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
Dose de 50 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.
Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4
doses divididas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por
10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muito raras com o uso de cefalexina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, urticária,
inchaço idêntico à urticária.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da inflamação
de cólon (intestino grosso).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, má digestão,
dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação
do rim.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foi relatada nenhuma
reação adversa nessa frequência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.