Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
CEFALEXINA
PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
250 MG/ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
Suspensão oral
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 250 mg/5mL: frasco com 60 mL + copo-medida, frasco com 100 mL + copo-medida, 50 frascos com 60 mL + 50 copos-medida ou
50 frascos de 100 mL + 50 copos-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão oral reconstituída contém:
cefalexina monoidratada...................... 54 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................... 1 mL
*equivalente a 50 mg de cefalexina base
**sacarose, aroma de laranja, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo n° 6, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dimeticona, dióxido de silício
coloidal e goma xantana.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de
infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe;
contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão
disponíveis até o momento).
Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P.mirabilis, e Klebsiella pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da função renal devem
ser efetuados quando indicados.
A eficácia de cefalexina foi comprovada nos seguintes estudos:
“Therapeutic efficacy of cefalexin in internal medicine.” (Lechi, A. 1972); “The efficacy of twice daily cephalexin.” (Browning, A, 1981).
A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral.
É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4SH2O e peso molecular
de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e
básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino
branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém,
concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A
cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.
Propriedades farmacodinâmicas:
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in
vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionado no item INDICAÇÕES.
Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a
penicilinas); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes. Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophilus influenzae; Proteus
mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalosporinas, incluindo
a cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade
contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.
Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem
estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 μg de cefalotina. A interpretação do
método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os
relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 μg devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
≥ 18 (S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário
≤ 14 (R) Resistente
Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações das substâncias antimicrobiana geralmente alcançáveis no
sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a
outros fármacos clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do
organismo onde o fármaco se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas.
Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação.
Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e
que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas
infecções (ver Farmacologia Clínica - informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas
deste fármaco antimicrobiano).
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 μg deve dar os seguintes halos
de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:
Microrganismo Diâmetro do halo (mm)
E. coli ATCC 25922 15-21
S. aureus ATCC 25923 29-37
Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da
bactéria às substâncias antimicrobianas.
Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, agar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os
resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (µg/mL) Interpretação
≤8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
≥32 (R) Resistente
A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão
em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microrganismo Variação do CIM (µg/mL)
E. coli ATCC 25922 4-16
E. faecalis ATCC 29212 8-32
S. aureus ATCC 29213 0,12-0,5
Propriedades farmacocinéticas:
A cefalexina é um ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses
de 250 mg, 500 mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18, e 32 μg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora.
Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os
estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi excretado inalterado na urina dentro de 8 horas.
As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 μg, 2.200 μg e 5.000 μg/mL, após doses de 250 mg, 500
mg e 1g, respectivamente.
cefalexina é contraindicada a pacientes alérgicos às penicilinas, e a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.
Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Antes de ser instituída a terapêutica com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às
cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar de uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.
Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de
pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os fármacos.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos, deve receber antibióticos com cautela, não devendo
haver exceção com cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os
macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em
associação ao uso de antibióticos.
Essas colites podem variar de gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a
interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Gerais - Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia ao
fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos
apropriados (por ex. adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).
O uso prolongado de cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial, se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as medidas apropriadas.
Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de
compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes “minor” de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas
mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco.
cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem
como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na
urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®, mas não com a Glico-fita® (papel para determinação
aproximada de glicosúria).
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de cefalexina é inibida pela probenecida. Antibióticos de amplo espectro
devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outros fármacos.
cefalexina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
cefalexina é um pó branco, a levemente amarelado, com odor característico, homogêneo, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
cefalexina é administrada por via oral.
Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites
estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode
ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S.
pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos
sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de Cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de
uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL para adultos:
- 250 mg corresponde a 5 mL;
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
- 500 mg corresponde a 10 mL;
-1 g corresponde a 20 mL.
Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas.
Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e
estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:
Dose de 25 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
Dose de 50 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.
Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de
75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses divididas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Recomendações para preparar cefalexina - Coloque água (temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se
necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.
Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina:
Reação muito comum (>1/10): diarreia.
Reação comum (>1/100 e <1/10): erupções cutâneas, urticária e angioedema.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico.
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): náuseas, vômitos, dispepsia, dor abdominal, hepatite transitória, icterícia colestática, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, anafilaxia, nefrite intersticial reversível, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e
elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP).
Reação muito rara (<1/10.000): não foi observada reação adversa nessa frequência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.