Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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cefalexina monoidratada
Bula para paciente
Suspensão oral
50 mg/mL
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral 50 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL de suspensão oral pronta para uso + 1
colher-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de suspensão oral contém:
cefalexina monoidratada*.............................................................................................................52,60,00 mg
Excipientes**................................................................................................................................ q.s.p 1 mL
*Cada 52,60 mg de cefalexina monoidratada equivalem a 50 mg de cefalexina anidra.
**Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, neoesperidina, estearato de alumínio, dióxido de silício,
crospovidona, óleo de castor hidrogenado, óleo de coco fracionado, lecitina de soja, butilparabeno, aroma de
menta, aroma de abacaxi, corante laca amarelo crepúsculo e corante laca amarelo tartrazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A cefalexina monoidratada é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis
à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do
ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções
dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de
sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
A cefalexina monoidratada é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os
níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis
máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos
médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis
mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
A cefalexina monoidratada é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina monoidratada verifique cuidadosamente se você já apresentou
reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à
penicilina devem usar ceflexina monoidratada com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma
reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que
apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade
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de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que
apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a
ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em
tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e
outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas. É importante considerar este diagnóstico
para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino
grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia
durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na
proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção
ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento
deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de
serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação
clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente
recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina monoidratada por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A cefalexina monoidratada é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Interações medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina monoidratada e metformina, em
doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com
os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
A cefalexina monoidratada pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Suspensão oleosa de cor alaranjada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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A cefalexina monoidratada suspensão 50 mg /mL é apresentada em frasco contendo 100 ml de suspensão. Deve
ser administrada por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de cefalexina monoidratada líquido todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de cefalexina monoidratada administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Posologia
Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250
mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites
(inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500
mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções
do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6
horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.
Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma
cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites
(inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves
e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser
dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia
fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser
administrada por 10 dias, no mínimo.
Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão 50 mg /mL (1 colher-medida) conforme o peso
da criança:
Peso Dose de 25 mg/Kg Dose de 50 mg/Kg
(Kg) Quatro vezes ao Duas vezes ao dia Quatro vezes ao Duas vezes ao
dia dia Dia
10 ¼ colher-medida ½ colher-medida ½ colher-medida 1 colher-medida
20 ½ colher-medida 1 colher-medida 1 colher-medida 2 colher-medida
40 1 colher-medida 2 colher-medida 2 colher-medida 4 colher-medida
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade
total de cefalexina monoidratada recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas
de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com
antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou
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cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos
tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira),
angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise
tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga.
Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à
segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite
(inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão,
alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve
relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia,
anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase
glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.