Bula do Cefalexina para o Paciente

Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cefalexina
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO CEFALEXINA PARA O PACIENTE

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cefalexina monoidratada

Bula para paciente

Suspensão oral

50 mg/mL

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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão oral 50 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL de suspensão oral pronta para uso + 1

colher-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de suspensão oral contém:

cefalexina monoidratada*.............................................................................................................52,60,00 mg

Excipientes**................................................................................................................................ q.s.p 1 mL

*Cada 52,60 mg de cefalexina monoidratada equivalem a 50 mg de cefalexina anidra.

**Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, neoesperidina, estearato de alumínio, dióxido de silício,

crospovidona, óleo de castor hidrogenado, óleo de coco fracionado, lecitina de soja, butilparabeno, aroma de

menta, aroma de abacaxi, corante laca amarelo crepúsculo e corante laca amarelo tartrazina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A cefalexina monoidratada é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis

à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do

ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções

dentárias.

Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de

sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cefalexina monoidratada é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,

destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica

Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os

níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis

máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos

médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis

mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cefalexina monoidratada é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com cefalexina monoidratada verifique cuidadosamente se você já apresentou

reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à

penicilina devem usar ceflexina monoidratada com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma

reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que

apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade

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de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que

apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a

ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em

tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e

outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas. É importante considerar este diagnóstico

para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino

grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia

durante o uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na

proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção

ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento

deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de

serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação

clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente

recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina monoidratada por idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A cefalexina monoidratada é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Interações medicamentosas

Interações medicamento - medicamento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina monoidratada e metformina, em

doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com

os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

A cefalexina monoidratada pode ser usada independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Suspensão oleosa de cor alaranjada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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A cefalexina monoidratada suspensão 50 mg /mL é apresentada em frasco contendo 100 ml de suspensão. Deve

ser administrada por via oral e independente das refeições.

Agitar bem o frasco de cefalexina monoidratada líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

Não há estudo de cefalexina monoidratada administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia

Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250

mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites

(inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500

mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções

do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6

horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.

Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma

cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites

(inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves

e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser

dividida e usada a cada 12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia

fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser

administrada por 10 dias, no mínimo.

Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão 50 mg /mL (1 colher-medida) conforme o peso

da criança:

Peso Dose de 25 mg/Kg Dose de 50 mg/Kg

(Kg) Quatro vezes ao Duas vezes ao dia Quatro vezes ao Duas vezes ao

dia dia Dia

10 ¼ colher-medida ½ colher-medida ½ colher-medida 1 colher-medida

20 ½ colher-medida 1 colher-medida 1 colher-medida 2 colher-medida

40 1 colher-medida 2 colher-medida 2 colher-medida 4 colher-medida

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade

total de cefalexina monoidratada recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a

interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas

de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com

antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou

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cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos

tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira),

angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise

tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga.

Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à

segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite

(inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão,

alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve

relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia,

anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase

glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cefalexina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.