Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Profissional
Cefalexina 500 mg
cefalexina
comprimido revestido
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cefalexina 500 mg: embalagens com 8, 10, 20 ou 200 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cefalexina de 500 mg contém:
cefalexina monoidratada.................................................................................................525,91 mg
(equivalente a 500 mg de cefalexina anidra)
excipientes........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio e
componentes de revestimento (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante eritrosina e água purificada).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por cepas sensíveis dos
seguintes micro-organismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à
meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no
tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática.). A cefalexina é
geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a
eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática como da endocardite bacteriana não estão disponíveis
até o momento).
Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos e estreptococos.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella
pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do micro-organismo
causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado pelo médico.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Infecções do Trato Respiratório Superior: Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com
cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual
variou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas
e culturas negativas no período de acompanhamento, atingiu 94% dos pacientes.
McLinn13
avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de
pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta
sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma
recidiva durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas
vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que, no tratamento
da faringite estreptocócica, a cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada
quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.
Browning1
comparou a eficácia da cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia, com 1 g administrada duas
vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite, sinusite e
otite média; do trato respiratório inferior, primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite
crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados com êxito ou apresentaram melhora
considerável após 6 dias de tratamento com a cefalexina. Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de
dose.
Marks e Garrett11
relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3
revisou a literatura da cefalexina no
tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus influenzae, na
qual houve uma taxa de falhas de 50%.
Modelo de bula – Profissional
Cefalexina 500 mg
McLinn et al12
estudaram a cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A cefalexina foi administrada a
uma dose de 100 mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado
clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).
Infecções do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram tratados com
cefalexina para infecções do trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados
com bronquite aguda ou com exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram
de 25 a 50 mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diárias para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1
semana.
O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo
mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma
resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.
Fass et al5
revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia nos pacientes adultos. Os resultados
nos casos de pneumonia em crianças foram relatados por Rosenthal et al15
. Dois estudos adicionais publicados
relataram o uso de cefalexina em pacientes com exacerbações purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de
2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4 g/dia por 5 dias.
Infecções da pele e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de tecidos moles,
assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em
93% dos pacientes tratados com infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As
condições tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso
subcutâneo, celulite e linfadenite.
DiMattia et al2
relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da cefalexina em regimes de
dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções dermatológicas. A
idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A dose total para o adulto foi de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a
30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%.
comparou doses de 1 g com 2 g de cefalexina administradas como 500 mg ou 1 g duas vezes ao dia no
tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta satisfatória foi vista em 99%.
Infecções do trato urinário: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional,
paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250 mg, administrada quatro vezes ao dia, com cefalexina 500 mg,
administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta
sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com
nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração
duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi
atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de
administração quatro vezes ao dia.
Fennell et al6
avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93 crianças. A cefalexina foi
administrada como uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida da mesma dose
administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com cefalexina erradicou os organismos sensíveis em
97% dos casos sem relação de reincidência, anomalia estrutural ou estado da função renal.
Weinstein19
revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções do trato urinário. Mais de 90% dos
indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato urinário
não diferenciada responderam satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina. O autor notou que concentrações
significantes na urina são obtidas sempre após a administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800
mcg de cefalexina por ml de urina estão presentes por 2 horas após a administração de uma dose de 250 mg e 50
mcg/ml estão presentes após 8 horas. Com uma dose de 500 mg, a urina contém quase 2200 mcg/ml em 2 horas e,
após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500 mcg/ml. Ele notou que a eficácia da cefalexina contra os patógenos
comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de concentração na urina da cefalexina permite a obtenção
de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser
considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.
Levinson et al10
observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg de cefalexina administrada quatro
vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias estruturais ou
infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o
início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação
do tratamento. Fairley4
relatou êxito no tratamento de 82% das infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A
dose foi de 2 g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2 semanas.
Infecções ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram
relatados por Shuford16
. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no
mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações
mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.
Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica. Após a administração de
uma dose de 25 mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro e do fluido articular foram obtidas com
concentrações médias de 17,1/11,3 mcg/ml em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/ml em 4 horas e 0,7/1,8 mcg/ml em 6 horas.
Jalava et al7
administraram cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite reumatóide e
efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações encontradas no líquido sinovial (3,8 a 15,5
mcg/ml), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g), cartilagem (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso (1,3 a 3,1 mcg/g), após uma dose oral, foram
altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.
Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos
demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por organismos sensíveis.
Tetzlaff et al18
avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em pacientes
pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A cefalexina foi eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam
a droga em doses de 100 a 150 mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.
Hughes et al9
relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em 14 pacientes. Muitos dos
pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente
apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de cefalexina foi de 1 g administrada quatro vezes ao dia, seguida por
500 mg administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5
anos com uma média de 3,75 anos.
Infecções dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra vários organismos
isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e
estreptococo alfa.
Johnson e Foord8
relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam cefalexina, 1 ou 2 g por
7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.
Stratford17
relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz.
Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo
C ou G). A dose de cefalexina foi de 4 g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.
Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue foram
. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia
para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes receberam cefalexina, 500 mg a cada 6 horas por no
mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67
mcg/ml (variação de 1,1 a 12,6 mcg/ml) e 2,8 mcg/g (variação de 0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. O autor notou
que a média das concentrações de cefalexina no sangue e no osso excedeu aos valores de concentração mínima
inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.
Nord14
demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a administração oral. Seis
pacientes sem infecção na maxila receberam 500 mg de cefalexina após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos
foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5 mcg/ml.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage schedules of cephalexin in
dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three
patients. Am J Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of bacteriuria: results in the
treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint tissues after oral
administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin
1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of cephalexin. JAMA
1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of otitis media. JAMA
1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res
1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica,
1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in childhood with cephalexin.
Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc
1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal infections of children. J Pediatr
1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological and therapeutic
properties. Drugs 3.1972;9:78.
A cefalexina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-
amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S.H2O e
peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto
é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente
4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A
solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém,
concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do
sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um
radical metil na posição 3.
Propriedades Farmacocinéticas
A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após
administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9,
18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas
após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos
demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações
máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após
doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.
Propriedades Farmacodinâmicas
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A
cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes
microrganismos, conforme relacionadas no item INDICAÇÕES:
Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas coagulase positivas,
coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).
Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é
ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem
atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae
penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de
halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um
desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos
microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os
diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina.
Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de
cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
≥18 (S) Sensível
15 - 17 (I) Intermediário
≤ 14 (R) Resistente
Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana,
geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado
equivocado e, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve
ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se
concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também
abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na
Modelo de bula – Profissional
Cefalexina 500 mg
interpretação. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no
sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a
terapia em algumas infecções (ver Propriedades Farmacocinéticas - informações sobre as concentrações
alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30
mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:
Micro - organismo Diâmetro do halo (mm)
E. coli ATCC 25922 15-21
S. aureus ATCC 25923 29-37
Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas
reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a
diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados
de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/ml) Interpretação
≤ 8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
≥ 32 (R) Resistente
A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em
laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Micro-organismo Variação do CIM (mcg/ml)
E. coli ATCC 25922 4 - 16
E. faecalis ATCC 29212 8 - 32
S. aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5
A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias de
hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados
cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de
emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as
cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as
drogas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber
antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.
Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os
macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em
pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de
leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente com a
interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Modelo de bula – Profissional
Cefalexina 500 mg
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de
idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e
o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou
corticosteróides).
O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A
observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as
medidas apropriadas.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal,
particularmente colite.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250
ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não
teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou
aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela cefalexina nestes indivíduos.
Gravidez: Categoria de risco B na gravidez, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Uso durante a lactação: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg,
alcançando o nível máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração;
portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina publicados, 433
(62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes
idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas
diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não
pode ser descartada.
Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de reações tóxicas devido
ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal. Devido aos pacientes idosos serem mais
propensos a apresentarem função renal diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve
ser monitorada.
Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal
condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose
segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
A cefalexina é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Interações medicamento- medicamento
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a CMAX plasmática e a AUC da
metformina aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em média
14%. Não há informações acerca da interação de cefalexina e metformina em doses múltiplas.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida pela probenecida.
Interações medicamento - exame laboratorial
Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em
estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes
“MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos
cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os
comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
A cefalexina pode ser usada independente das refeições.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. O prazo de
validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Modelo de bula – Profissional
Cefalexina 500 mg
Características organolépticas: os comprimidos revestidos de cefalexina de 500 mg são redondos, biconvexos, e de
coloração rosa.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A cefalexina é apresentada em comprimidos revestidos para administração oral e pode ser usado independente das
refeições.
Não há estudo de cefalexina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Posologia
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses fracionadas.
A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.
Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas, em pacientes acima
de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.
O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser
administrada a cada 6 horas.
Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses
mais elevadas.
Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina
parenteral, em doses adequadas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Gastrintestinais: Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com
antibióticos, náuseas e vômitos tem sido relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia,
sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia, dor
abdominal e gastrite. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatada
hepatite transitória e icterícia colestática.
Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e
raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações
geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos.
Anafilaxia também foi relatada.
Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e
dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada
nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da
transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido
referidas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.