Bula do Cefalexina para o Paciente copiar link

Modelo de bula – Paciente

Cefalexina 500 mg

cefalexina

comprimido revestido

500 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

cefalexina 500 mg: embalagens com 8, 10, 20 ou 200 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cefalexina de 500 mg contém:

cefalexina monoidratada.................................................................................................525,91 mg

(equivalente a 500 mg de cefalexina anidra)

excipientes........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio e

componentes de revestimento (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante eritrosina e água purificada).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina:

sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio),

infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias.

Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de

sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as

bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica

Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis

sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos

poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de

aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam

presentes por 6 horas após a administração.

A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Antes de iniciar o tratamento com cefalexina,verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de

hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar cefalexina

com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou

cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas

e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a

cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma

segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em

tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros

antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para

pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso)

podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o

uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação

de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a

terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Modelo de bula – Paciente

Cefalexina 500 mg

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá

ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas

por microorganismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação

clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A cefalexina está

classificada na categoria B de risco na gravidez.

ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Interações medicamentosas

Interações medicamento – medicamento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida.A cefalexina e metformina, em doses únicas de 500

mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os

comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

A cefalexina pode ser usada independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. O prazo de

validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: os comprimidos revestidos de cefalexina de 500 mg são redondos, biconvexos, e de

coloração rosa.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A cefalexina é apresentada na forma de comprimidos revestidos. Deve ser administrado por via oral e independente

das refeições.

Posologia

Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a

cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da

mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser

administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório,

causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais

graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de

doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses

adequadas.

Não há estudo de cefalexina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste

medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modelo de bula – Paciente

Cefalexina 500 mg

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de

cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção

do tratamento. Houve, também, relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite

(inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico.

Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos

raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença

anormal de pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira),

angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica

epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser

preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de

algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite

(inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão,

alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos

raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia

hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica

no soro (TGP) têm sido referidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.