Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cefalexina 500 mg
cefalexina
comprimido revestido
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cefalexina 500 mg: embalagens com 8, 10, 20 ou 200 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cefalexina de 500 mg contém:
cefalexina monoidratada.................................................................................................525,91 mg
(equivalente a 500 mg de cefalexina anidra)
excipientes........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio e
componentes de revestimento (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante eritrosina e água purificada).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina:
sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio),
infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de
sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as
bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis
sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos
poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de
aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam
presentes por 6 horas após a administração.
A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina,verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de
hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar cefalexina
com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou
cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas
e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a
cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma
segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em
tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros
antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para
pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso)
podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o
uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação
de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a
terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Modelo de bula – Paciente
Cefalexina 500 mg
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá
ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas
por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação
clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A cefalexina está
classificada na categoria B de risco na gravidez.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Interações medicamentosas
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida.A cefalexina e metformina, em doses únicas de 500
mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os
comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
A cefalexina pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. O prazo de
validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: os comprimidos revestidos de cefalexina de 500 mg são redondos, biconvexos, e de
coloração rosa.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A cefalexina é apresentada na forma de comprimidos revestidos. Deve ser administrado por via oral e independente
das refeições.
Posologia
Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a
cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da
mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser
administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório,
causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais
graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de
doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses
adequadas.
Não há estudo de cefalexina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Modelo de bula – Paciente
Cefalexina 500 mg
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de
cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção
do tratamento. Houve, também, relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite
(inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico.
Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos
raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença
anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira),
angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica
epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser
preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de
algum antígeno).
Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite
(inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão,
alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos
raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia
hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica
no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.