Bula do Cefaliv produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cefaliv
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos
1 mg + 350 mg + 100 mg
Cefaliv_BU 02_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de di-hidroergotamina
dipirona sódica
cafeína
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 1 mg + 350 mg + 100 mg: blíster com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina............................................................................................ 1 mg
dipirona sódica ................................................................................................................ 350 mg
cafeína ............................................................................................................................. 100 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante amarelo FDC
n°. 5 laca de alumínio, corante amarelo FDC n°. 6 laca de alumínio e manitol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cefaliv é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaléia) incluindo a enxaqueca.
Cefaliv apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso
central e é específica para o alívio da dor de cabeça, gerada pela enxaqueca. Apresenta também um
analgésico (dipirona sódica) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.
Cefaliv é contra-indicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula, ou a outros alcalóides do ergot; pressão alta não controlada;
comprometimento severo da função dos rins e/ou do fígado; doenças vasculares periféricas; infarto
agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças isquêmicas do coração. Cefaliv também é
contra-indicado em pacientes com pressão baixa prolongada, infecção generalizada, após cirurgia de
vasos e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. Cefaliv está contra-indicado em
pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex. fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (p.ex.
fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose (diminuição das células de
defesa do sangue) em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas
como porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da
função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.
Cefaliv é contra-indicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas
(rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outras
medicações antiinflamatórias.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da
função hepática ou renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
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Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Os alcalóides do ergot inibem a
amamentação e podem causar ergotismo na criança. .
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
Interações medicamento/medicamento:
Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefaliv com alguns medicamentos inibidores da recaptação
da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome
serotoninérgica (caracterizada por pressão alta, suor excessivo, tremores, contrações musculares e
confusão mental). Outras medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona,
rilonacept e tocilizumabe podem aumentar o efeito tóxico da ergotamina e seu uso deve ser
cuidadosamente monitorado em caso de associação com Cefaliv.
Também está contra-indicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de
protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de
antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e
zileuton, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida
como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular
intensa, entre outros sintomas). O uso de Cefaliv associado a lidocaína, vasoconstritores e outras
drogas que causam vasoespasmo (p.ex. sumatriptam) também é contra-indicado pois pode resultar em
um aumento extremo da pressão arterial.
Interações medicamento/alimento:
Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefaliv, pois esta fruta
pode aumentar os níveis no sangue de derivados do ergot e, conseqüentemente, aumentar o risco de
ergotismo.
Interação medicamento/substância química:
Cefaliv não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem
ser potencializados pelo Cefaliv.
Pacientes em uso de Cefaliv devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.
Interação medicamento/doença:
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em
pacientes com esta doença.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das
extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem
ser sinais de ergotismo. Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Cefaliv é um comprimido levemente alaranjado, redondo, com barra de divisão em uma face e
gravação Cefaliv na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia,
ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por
mais de 10 dias seguidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram:
Muito comuns (>10%): epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas
Comuns (1 a 10%): mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia,
rash cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia
Incomuns (0,1 a 1%): plenitude gástrica, insônia e diarréia
Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.
Di-hidroergotamina
Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão,
hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do
miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vasoespasmo ou claudicação resultando
em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.
Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado)
incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e
estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa
e formação de trombos.
Enjôo, vômito, dor de barriga, intestino preso, dormência em extremidades, fraqueza nas pernas, dor
de cabeça, confusão, sonolência e possivelmente convulsões podem ocorrer durante o uso de di-
hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.
Cafeína
Cafeína em altas doses pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia,
hipertensão, aumento do risco de infarto do miocárdio, alterações nos níveis de glicose e níveis
hormonais, lombalgia crônica, agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores,
espasmos musculares, psicose, aumento da frequência de urinar, aumento da frequência de respiração.
Dipirona
Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se
manifestar com coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar e sintomas gastrintestinais, podendo
progredir para formas mais graves como urticária generalizada, inchaço grave, arritmias cardíacas,
queda da pressão sanguínea e choque circulatório.
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Pressão baixa, diminuição das células de defesa do sangue, piora da função dos rins, crises agudas em
pacientes com porfiria podem ocorrer com o uso da dipirona.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.