Bula do Cefalotina Sódica produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cefalotina sódica
Pó para solução injetável 1g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 50 frascos-ampola de 1g + 50 ampolas diluentes de 4mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica tamponada* (equivalente a 1g de cefalotina)...............................1,055443g
*Componente do tampão: bicarbonato de sódio.
A cefalotina sódica contém 2,8mEq de sódio por grama.
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção...............................................................................................................4mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele
e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite;
infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.
A cefalotina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas
promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a
meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do
paciente.
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a
penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com cefalotina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você
já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à
cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.
Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação
alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a
principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e
no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre).
É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois
meses após o uso de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes
com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes,
pode provocar convulsões.
A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por
mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia
associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias
alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de
microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se
tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno.
Entretanto não foram documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso
recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com
cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de
acordo com o clearance de creatinina.
Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de
ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e
aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois
pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os
riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da
solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também
pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando
determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de
Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
APÓS RECONSTITUIÇÃO (DEPOIS DE MISTURADO COM O DILUENTE):
MANTIDO SOB REFRIGERAÇÃO (2 A 8ºC), A SOLUÇÃO MANTÉM POTÊNCIA
SATISFATÓRIA POR UM PRAZO DE 96 HORAS, OU 12 HORAS MANTIDO SOB
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando
colocadas em temperatura ambiente.
Características do produto: Pó cristalino praticamente inodoro branco a amarelado. Após
reconstituição solução levemente amarelada a âmbar.
A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente
quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração da
potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A cefalotina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços
profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite:
500mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2g;
Depois da cirurgia - 2g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500mg a 2g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12g por dia.
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2g por via
intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que
considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50 - 80 Até 2g a cada 6 horas
25 - 50 Até 1,5g a cada 6 horas
10 - 25 Até 1g a cada 6 horas
2 - 10 Até 500mg a cada 6 horas
< 2 Até 500mg a cada 8 horas
Crianças
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via
intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via
intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a
função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o
clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos
em geral, o tratamento com cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a
72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das
bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado
pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta
condição, recomenda-se o uso imediato.
A cefalotina sódica 1g, por via intramuscular (IM):
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com o volume
correspondente ao volume rotulado da ampola de diluente que acompanha o produto.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do
diluente poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma
ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura
ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do
medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante
superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.
A cefalotina sódica 1g, por via intravenosa (IV) Direta:
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7mL e
concentração de aproximadamente 93mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também
ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo
soluções por via intravenosa.
A cefalotina sódica 1g, por via intravenosa (IV) Infusão:
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração
de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A
mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos
pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas
devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma
bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a
administração de uma substância enquanto se administra a outra.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar
de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
-Reações adversas raras:
Alérgicas: erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor
nas juntas e urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da
pressão). Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram
observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações
ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
Reações Locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura
têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite
(inflamação da veia com formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses
diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
Gastrintestinais: diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem
aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia
aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento.
-Reações adversas muito raras:
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição
de plaquetas no sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e
fosfatase alcalina).
Rim: aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de
creatinina, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite
(inflamação da veia) no local da injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode
causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas
cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada,
particularmente em pacientes com insuficiência renal.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas.
Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um
tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a
função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.