Bula do Cefalotina Sódica produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cefalotina sódica
Pó para solução injetável 1g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1g + 1 ampola diluente de 4mL.
Embalagem contendo 50 frascos-ampola de 1g + 50 ampolas diluentes de 4mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica tamponada* (equivalente a 1g de cefalotina)...............................1,055443g
*Componente do tampão: bicarbonato de sódio.
A cefalotina sódica contém 2,8mEq de sódio por grama.
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção...............................................................................................................4mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecções graves causadas por cepas
suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Devem ser realizados
testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados
destes testes sejam conhecidos.
Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos
(produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e
Haemophilus influenzae.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores
de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella
sp.
Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e
Klebsiella sp.
Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não
produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia
coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Infecções gastrintestinais causadas por Salmonella sp. e Shigella sp.
Meningite causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos
(produtores e não produtores de penicilinase).
Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de
penicilinase).
Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente
contaminados.
A cefalotina é altamente ativa contra estafilococos, incluindo os produtores de penicilinase;
enterococos e E. coli. Em um estudo clínico com 11 pacientes com infecções por
microrganismos Gram-positivos, 10 foram tratados com sucesso: 5 com infecções causadas
por estafilococos produtores de penicilinase e 5 com infecções causadas por enterococos.(1)
A cefalotina foi utilizada em um estudo com adultos para profilaxia de substituição de
válvula cardíaca. Foi utilizada dose intraoperatória de 2g, que produziu atividade
antimicrobiana adequada na corrente sanguínea durante o período de circulação
extracorpórea.(2)
Em um estudo duplo-cego com 148 pacientes para avaliar a efetividade da cefalotina na
profilaxia de morbidade de pacientes submetidas a cesariana, a administração profilática de
cefalotina produziu uma diminuição significativa na taxa de infecção pós-operatória. O
grupo que recebeu o antibiótico apresentou uma taxa de morbidade significativamente
menor, 8,8%, quando comparada à taxa do grupo placebo, 29,2%.(3)
Os resultados clínicos reportados por 8 pesquisadores que analisaram um total de 484
pacientes mostraram-se uniformemente favoráveis em infecções causadas por
microrganismos Gram-positivos e também foram favoráveis em algumas infecções
causadas por bacilos Gram-negativos. Em 136 pacientes com infecções causadas por
estafilococos produtores de penicilinase, dos quais 31 apresentaram cultura sanguínea
positiva, o tratamento com cefalotina mostrou-se positivo, 103 pacientes evoluíram para
cura da infecção, 19 apresentaram melhora e em 14 o tratamento falhou. Seis destes casos
foram diagnosticados como endocardite estafilocócica e todos foram curados após o
tratamento com cefalotina. De um total de 43 pacientes com infecção causada por E. coli,
houve apenas 1 falha. Entre os casos tratados com sucesso, 6 apresentaram cultura de
sangue positiva.(4)
Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 307 pacientes com fratura da parte proximal
do fêmur, a administração profilática de cefalotina reduziu significativamente a taxa de
infecção de ferida no grupo tratado com cefalotina (de 4,7% para 0,7%). Também houve
redução da incidência de infecção urinária e da média da temperatura corporal máxima
durante o pós-operatório.(5)
Referências Bibliográficas
1. Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German
Medical Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170-174.
2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A. Cephalothin prophylaxis
and valve replacement. The Annals of Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.
3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section. Obstetrics and
Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.
4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy.
1964; 10: 274-279.
5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic antibiotics in hip
fractures. The Journal of Bone and Joint Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.
6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A. Trissel, American
Society of Health-System Pharmacists.
7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007,
Thomson – Micromedex.
8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition, 2007.
Descrição: a cefalotina é uma cefalosporina semissintética de primeira geração de amplo
espectro. Cada 1g de cefalotina é tamponada com 30mg de bicarbonato de sódio, para se
obter soluções que, quando reconstituídas, tem pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH
não há formação de cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o
congelamento exige temperaturas mais baixas.
A cefalotina sódica contém 2,8mEq de sódio por grama.
Farmacocinética: em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma dose de
500mg de cefalotina, o nível máximo do antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média
10mcg/mL e após uma dose de 1g, a média foi de 20mcg/mL.
Após uma dose intravenosa única de 1g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram
aproximadamente 30mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3 a 12mcg em 1 hora,
declinando para cerca de 1mcg após 4 horas.
Com infusão contínua, na proporção de 500mg por hora, os níveis no soro foram de 14 a
20mcg/mL. Doses de 2g administradas por infusão intravenosa, durante um período de 30
minutos, produziram concentrações no soro de 80 a 100mcg/mL após 30 minutos, 10 a
40mcg/mL após uma hora e 3 a 6mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5
horas.
Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins nas primeiras 6
horas, resultando em altos níveis urinários. A probenecida retarda a excreção tubular e
quase dobra os níveis sanguíneos máximos.
Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4mcg/mL em crianças e de 0,15
a 5mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges. O antibiótico passa
rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do
líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da
cefalotina através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1g de cefalotina,
foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os
níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico
também foi encontrado na bile.
Microbiologia
Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição
da síntese da parede celular.
Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à
cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções não descritas no item 1. INDICAÇÕES
é desconhecida):
Aeróbicos Gram-positivos:
Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de betalactamase;
Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras de betalactamase;
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes.
Aeróbicos Gram-negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella sp.
Proteus mirabilis
Salmonella sp.
Shigella sp.
Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus
faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente
Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina
não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus
vulgaris e Providencia rettgeri. Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e
Acinetobacter sp.
Testes de suscetibilidade
Técnicas de difusão - Métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos
de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade aos antibióticos. O método
recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para testar a
suscetibilidade dos microrganismos emprega discos com 30mcg de cefalotina. Os
resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30mcg de
cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
≥ 18 Suscetível
15 - 17 Intermediário
≤ 14 Resistente
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis
sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o
microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada
nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado
“resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para
aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30mcg deve dar os seguintes
halos de inibição:
Microrganismo Diâmetro do Halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922 17 - 22
Staphylococcus aureus ATCC 25923 29 - 37
Técnicas de diluição - Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de
Concentração Inibitória Mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os
seguintes critérios:
CIM (mcg/mL) Interpretação
≤ 8 Suscetível
16 Intermediário
≥ 32 Resistente
O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição
técnica do procedimento. A cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microrganismo CIM (mcg/mL)
Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5
Escherichia coli ATCC 25922 4 - 16
Enterococcus faecalis ATCC 29212 8 - 32
A cefalotina sódica é contraindicada para pacientes com histórico de reações alérgicas a
antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e penicilamina.
Antes que a terapia com cefalotina sódica seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa
cuidadosa quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas,
derivados da penicilina e penicilamina. Há alguma evidência clínica e laboratorial de
alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, pacientes têm
demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente
que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber
antibióticos cautelosamente e quando absolutamente necessário.
Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina) e
outras medidas de emergência.
O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode
permitir o crescimento de clostrídeos.
Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de
colite associada ao uso de antibiótico. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em
pacientes que apresentarem diarreia associada ao uso de antibiótico. Essas colites podem
variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa
usualmente respondem apenas com a interrupção do tratamento. Em casos de colite
moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos
apropriados e suplementação de líquidos, eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora
após a interrupção da droga ou quando a colite é grave, pode ser necessário o tratamento
com um antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile. Outras
causas de colites devem ser excluídas. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos
com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.
A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar
convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal.
A cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e
prolongadas do antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução da
função renal. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de
creatinina (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Quando doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas diárias são administradas
por infusão contínua, por períodos superiores a 3 dias, poderá haver o aparecimento de
tromboflebite, devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de
microrganismos resistentes, sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante
a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez – categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos de reprodução realizados em coelhos, administrando-se doses de 200mg/kg, não
revelaram evidências de prejuízo na fertilidade ou danos fetais devido à cefalotina.
Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato dos
estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta
droga só deverá ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.
Uso na lactação
A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram
documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso
recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com
cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de
acordo com o clearance de creatinina (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Uso em crianças
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina e tobramicina) - pode ocorrer aumento na
incidência de nefrotoxicidade após a administração concomitante de antibacterianos
cefalosporínicos e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com
aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os
riscos de toxicidade.
Interações com testes laboratoriais - poderá ocorrer uma reação falso-positiva para
glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de
Clinitest®, mas não com a Glico-fita®. A cefalotina pode elevar falsamente a concentração
da creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Foram relatados
resultados positivos nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com
cefalotina.
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
APÓS RECONSTITUIÇÃO (DEPOIS DE MISTURADO COM O DILUENTE):
MANTIDO SOB REFRIGERAÇÃO (2 A 8ºC), A SOLUÇÃO MANTÉM POTÊNCIA
SATISFATÓRIA POR UM PRAZO DE 96 HORAS, OU 12 HORAS MANTIDO SOB
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando
colocadas em temperatura ambiente.
Características físicas e organolépticas: Pó cristalino praticamente inodoro branco a
amarelado. Após reconstituição solução levemente amarelada a âmbar.
A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente
quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração da
potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite:
500mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Profilaxia cirúrgica (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2g;
Depois da cirurgia - 2g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500mg a 2g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de doses para adultos: 12g por dia.
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2g por via
intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que
considera o clearance de creatinina (ver Tabela 5).
Tabela 5: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50 - 80 Até 2g a cada 6 horas
25 - 50 Até 1,5g a cada 6 horas
10 - 25 Até 1g a cada 6 horas
2 - 10 Até 500mg a cada 6 horas
< 2 Até 500mg a cada 8 horas
Pacientes Pediátricos
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via
intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via
intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a
função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o
clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal).
Duração do tratamento: Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.
Modo de Usar
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando
agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados
para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o
processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para
dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes
da administração, descartando-os se contiverem partículas.
O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser
armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição,
recomenda-se o uso imediato.
A cefalotina sódica 1g, por via intramuscular (IM):
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com o volume
correspondente ao volume rotulado da ampola de diluente que acompanha o produto.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do
diluente poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma
ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura
ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do
medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante
superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.
A cefalotina sódica 1g, por via intravenosa (IV) Direta:
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7mL e
concentração de aproximadamente 93mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também
ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo
soluções por via intravenosa.
A cefalotina sódica 1g, por via intravenosa (IV) Infusão:
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração
de cor (escurecer incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em
temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a
potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A
mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos
pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas
devem ser administradas separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma
bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a
administração de uma substância enquanto se administra a outra.
Reações adversas raras:
Hipersensibilidade: em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções cutâneas
maculopapulosas, urticária, reações semelhantes às da doença do soro e anafilaxia.
Eosinofilia e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas.
Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia,
particularmente à penicilina.
Reações Locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura
têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Tem ocorrido tromboflebite,
geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão
contínua por mais de 3 dias.
Gastrintestinais: podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o
tratamento (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Diarreia, náuseas e vômitos
têm sido relatados raramente.
Reações adversas muito raras:
Hematológicas: têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia hemolítica.
Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos realizados durante a
terapia com cefalotina.
Hepáticas: foi notada uma elevação transitória na aspartato aminotransferase (AST) e na
fosfatase alcalina.
Renais: foram observadas elevação de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do
clearance de creatinina, particularmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal
anterior. O papel da cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista de
ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à
insuficiência renal aguda.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sinais e sintomas: os sinais e sintomas tóxicos após uma superdose de cefalotina podem
incluir dor, inflamação e flebite no local da injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar
tontura, parestesia e cefaleia. Após uma superdose podem ocorrer convulsões com algumas
cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal, nos quais pode
ocorrer acúmulo.
Tratamento: procurar um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.
Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas
drogas, interação entre drogas e de cinéticas pouco comuns de drogas no paciente.
Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser imediatamente suspensa e uma terapia
anticonvulsivante deve ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de
ar do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais
do paciente, gases sanguíneos e eletrólitos séricos.
Em casos de superdosagem grave, pode ser considerado o uso de hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.