Bula do Cefariston para o Paciente

Bula do Cefariston produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cefariston
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO CEFARISTON PARA O PACIENTE

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

CEFARISTON®

cefalotina sódica

APRESENTAÇÕES

Pó injetável. Embalagem contendo 100 frascos-ampola de 1000 mg de cefalotina base.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

cefalotina sódica (equivalente a 1000 mg de cefalotina base) ............................................................... 1.055 mg

(cada frasco-ampola contém 30 mg de bicarbonato de sódio como tamponante).

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CEFARISTON®

é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles;

infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos

ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CEFARISTON®

é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição

das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de

bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CEFARISTON®

não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da

penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com CEFARISTON®

seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou

reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às

penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer,

interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de

colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa,

podendo conter sangue; febre).

É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de

antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal

normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá

levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-

se, por este motivo, usar as veias alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes. Se

durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Categoria de risco na gravidez: B

Blau Farmacêutica S/A.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso na amamentação: A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não

foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação

da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o

clearance de creatinina (ver item Como devo usar este medicamento?).

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - Há maior chance de ocorrerem reações

tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a

mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida - A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações

tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict

ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração

de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos

resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CEFARISTON®

, antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob

refrigeração entre 2°C e 8°C por até 96 horas (ver item Como devo usar este medicamento?).

Após diluição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob

refrigeração entre 2°C e 8°C por até 7 dias (ver item Como devo usar este medicamento?).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura

ambiente.

Características do medicamento

Blau Farmacêutica S/A.

Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco, praticamente inodoro.

Características da solução após reconstituição: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas

visíveis (ver item Como devo usar este medicamento?).

Características da solução após diluição: incolor a levemente amarelada (ver item Como devo usar este

medicamento?).

A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada),

especialmente quando armazenada em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, entretanto não há alteração

da potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CEFARISTON®

é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais

autorizados.

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas,

via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):

Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;

Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de dose para adultos: 12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser

necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver

Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

50 – 80 Até 2 g a cada 6 horas

25 – 50 Até 1,5 g a cada 6 horas

10 – 25 Até 1 g a cada 6 horas

2 – 10 Até 500 mg a cada 6 horas

< 2 Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou

intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal

diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver item

Adultos com diminuição da função renal).

Duração do tratamento

Blau Farmacêutica S/A.

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o

tratamento com CEFARISTON®

deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a

temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Modo de Usar

ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado

pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no

frasco-ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

CEFARISTON® 1 g - VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de

aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo);

em crianças, na face lateral da coxa.

CEFARISTON ® 1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de

aproximadamente 93 mg/mL.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita

diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

CEFARISTON ® 1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer

de incolor a levemente amarelada). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do

medicamento.

Estabilidade após diluição:

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 7 dias.

Administração: infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de

antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação

de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não

misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y,

suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou

mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas raras:

Alérgicas: Erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e

urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento

dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há

maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à

penicilina.

Reações Locais: Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas

após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com formação de

coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão

contínua por mais de 3 dias.

Gastrintestinais: Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de

colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre),

durante ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras:

Blau Farmacêutica S/A.

Sangue: Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no

sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).

Fígado: Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).

Rim: Aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina,

principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia)

no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura,

parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões

quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem

convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento

anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue

devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

Reg. MS nº 1.1637.0110

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60

Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100

CEP 06705-030 Cotia – SP

Indústria Brasileira

www.blau.com.br

Fabricado por:

CNPJ 58.430.828/0013-01

Rua Adherbal Stresser, 84.

CEP 05566-000– São Paulo – SP

Blau Farmacêutica S/A.

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada em 20/01/2015

7003332-00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.