Bula do Cefariston para o Profissional

MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09

CEFARISTON®

cefalotina sódica

APRESENTAÇÕES

Pó injetável. Embalagem contendo 100 frascos-ampola de 1000 mg de cefalotina base.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

cefalotina sódica (equivalente a 1000 mg de cefalotina base) ............................................................................................................ 1055 mg

(cada frasco-ampola contém 30 mg de bicarbonato de sódio como tamponante).

I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CEFARISTON®

é indicado para o tratamento de infecções graves causadas por cepas suscetíveis dos microorganismos descritos no item

Microbiologia. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes

testes sejam conhecidos.

Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase),

Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e Haemophilus influenzae.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes,

Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase),

Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções gastrintestinais causadas por Salmonella sp. e Shigella sp.

Meningite causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Profilaxia cirúrgica: Em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.

A cefalotina é altamente ativa contra estafilococos, incluindo os produtores de penicilinase; enterococos e E. coli. Em um estudo clínico

com 11 pacientes com infecções por microorganismos Gram-positivos, 10 foram tratados com sucesso: 5 com infecções causadas por

estafilococos produtores de penicilinase e 5 com infecções causadas por enterococos.(1)

A cefalotina foi utilizada em um estudo com adultos para profilaxia de substituição de válvula cardíaca. Foi utilizada dose intraoperatória

de 2 g, que produziu atividade antimicrobiana adequada na corrente sanguínea durante o período de circulação extracorpórea.(2)

Em um estudo duplo-cego com 148 pacientes para avaliar a efetividade da cefalotina na profilaxia de morbidade de pacientes submetidas

a cesariana, a administração profilática de cefalotina produziu uma diminuição significativa na taxa de infecção pós-operatória. O grupo

que recebeu o antibiótico apresentou uma taxa de morbidade significativamente menor, 8,8%, quando comparada à taxa do grupo

placebo, 29,2%.(3)

Os resultados clínicos reportados por 8 pesquisadores que analisaram um total de 484 pacientes mostraram-se uniformemente favoráveis

em infecções causadas por microorganismos Gram-positivos e também foram favoráveis em algumas infecções causadas por bacilos

Gram-negativos. Em 136 pacientes com infecções causadas por estafilococos produtores de penicilinase, dos quais 31 apresentaram

cultura sanguínea positiva, o tratamento com cefalotina mostrou-se positivo, 103 pacientes evoluíram para cura da infecção, 19

apresentaram melhora e em 14 o tratamento falhou. Seis destes casos foram diagnosticados como endocardite estafilocócica e todos

foram curados após o tratamento com cefalotina. De um total de 43 pacientes com infecção causada por E. coli, houve apenas 1 falha.

Entre os casos tratados com sucesso, 6 apresentaram cultura de sangue positiva.(4)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 307 pacientes com fratura da parte proximal do fêmur, a administração profilática de

cefalotina reduziu significativamente a taxa de infecção de ferida no grupo tratado com cefalotina (de 4,7% para 0,7%). Também houve

redução da incidência de infecção urinária e da média da temperatura corporal máxima durante o pós-operatório.(5)

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German Medical Monthly. 1967 Abr; 12 (4):

170-174.

2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A. Cephalothin prophylaxis and valve replacement. The Annals

of Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.

3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section. Obstetrics and Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.

4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 1964; 10: 274-279.

5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic antibiotics in hip fractures. The Journal of Bone and Joint

Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.

6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A. Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.

Blau Farmacêutica S/A.

7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson – Micromedex.

8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition, 2007.

Descrição: a cefalotina é uma cefalosporina semissintética de primeira geração de amplo espectro. Cada 1 g de cefalotina é tamponada

com 30 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções que, quando reconstituídas, tem pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH

não há formação de cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas.

A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Farmacocinética: em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma dose de 500 mg de cefalotina, o nível máximo do

antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média 10 mcg/mL e após uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose

intravenosa única de 1 g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3

a 12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas.

Com infusão contínua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis no soro foram de 14 a 20 mcg/mL. Doses de 2 g administradas por

infusão intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram concentrações no soro de 80 a 100 mcg/mL após 30 minutos, 10 a 40

mcg/mL após uma hora e 3 a 6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas.

Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins nas primeiras 6 horas, resultando em altos níveis urinários. A

probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos.

Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos

inflamatórios das meninges. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos

do líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da cefalotina através da placenta. Após doses

únicas intramusculares de 1 g de cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os níveis

máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile.

Microbiologia

Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.

Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções

não descritas no item Indicações é desconhecida):

Aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de betalactamase.

Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras de betalactamase.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeróbicos Gram-negativos:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella sp.

Proteus mirabilis

Salmonella sp.

Shigella sp.

Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis,

e Enterococcus faecium, anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina não é

ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Também não é ativa

contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de difusão - Métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos de inibição dão a estimativa mais precisa da

suscetibilidade aos antibióticos. O método recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para testar a

suscetibilidade dos microorganismos emprega discos com 30 mcg de cefalotina. Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com

disco único contendo 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥ 18 Suscetível

15 - 17 Intermediário

≤ 14 Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um

resultado “intermediário” sugere que o microorganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos

tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não

serão suficientes para inibir o microorganismo e outra terapia deve ser selecionada. Os métodos de difusão requerem o uso de

microorganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes

halos de inibição:

Microorganismo Diâmetro do halo (mm)

Escherichia coli ATCC 25922 17 – 22

Blau Farmacêutica S/A.

Staphylococcus aureus ATCC 25923 29 - 37

Técnicas de diluição - Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar)

ou equivalente. Os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes

critérios:

CIM (mcg/mL) Interpretação

≤ 8 Suscetível

16 Intermediário

≥ 32 Resistente

serão suficientes para inibir o microorganismo e outra terapia deve ser selecionada.

O método de diluição requer o uso de microorganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A cefalotina-

padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microorganismo CIM (mcg/mL)

Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,12 – 0,5

Escherichia coli ATCC 25922 4 – 16

Enterococcus faecalis ATCC 29212 8 - 32

CEFARISTON®

é contraindicado para pacientes com histórico de reações alérgicas a antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilina,

derivados da penicilina e penicilamina.

Antes que a terapia com CEFARISTON®

seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa quanto a reações anteriores de

hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina. Há alguma evidência clínica e laboratorial de

alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, pacientes têm demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia) a

ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos

cautelosamente e quando absolutamente necessário.

Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência.

O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídeos. Estudos

indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico. Portanto, é

importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia associada ao uso de antibiótico. Essas colites podem variar

em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem apenas com a interrupção do

tratamento. Em casos de colite moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos apropriados e

suplementação de líquidos, eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora após a interrupção da droga ou quando a colite é grave, pode

ser necessário o tratamento com um antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile. Outras causas de colites

devem ser excluídas. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela a pacientes com histórico de doença

gastrintestinal, particularmente colite.

A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, particularmente em pacientes com

insuficiência renal.

A cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e prolongadas do antibiótico podem ocorrer com

doses usuais em pacientes com redução da função renal. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de

creatinina (ver item Posologia e Modo de Usar).

Quando doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas diárias são administradas por infusão contínua, por períodos superiores a

3 dias, poderá haver o aparecimento de tromboflebite, devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes, sendo essencial a constante

observação do paciente. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Categoria de risco durante a gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução realizados em coelhos, administrando-se doses de 200 mg/kg, não revelaram evidências de prejuízo na fertilidade

ou danos fetais devido à cefalotina. Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato dos estudos de

reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez se

absolutamente necessária.

Uso na lactação

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Blau Farmacêutica S/A.

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes

pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver item

Posologia e Modo de Usar).

Uso em crianças

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina e tobramicina) – Pode ocorrer aumento na incidência de nefrotoxicidade após a

administração concomitante de antibacterianos cefalosporínicos e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com

aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida - A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais - Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de

Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®, mas não com a Glico-fita®. A cefalotina pode elevar falsamente a

concentração da creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Foram relatados resultados positivos

nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com cefalotina.

CEFARISTON®

antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C

por até 96 horas (ver item Posologia e Modo de Usar).

Após diluição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C por até

7 dias (ver item Posologia e Modo de Usar).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Características físicas e organolépticas

Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco praticamente inodoro

Características da solução após reconstituição: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis (ver item Posologia e

Modo de Usar).

Características da solução após diluição: incolor a levemente amarelada (ver item Posologia e Modo de Usar).

A solução reconstituída e/ou diluída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada), especialmente

quando armazenada em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do

medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

ATENÇÃO: As doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou

intravenosa.

Profilaxia cirúrgica (via intravenosa):

Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;

Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de doses para adultos: 12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de

acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Blau Farmacêutica S/A.

Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

50 – 80 Até 2 g a cada 6 horas

25 – 50 Até 1,5 g a cada 6 horas

10 – 25 Até 1 g a cada 6 horas

2 – 10 Até 500 mg a cada 6 horas

< 2 Até 500 mg a cada 8 horas

Pacientes Pediátricos

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg

de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser

necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver item Adultos com diminuição da função renal).

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com CEFARISTON®

deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas

após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

Modo de Usar

ATENÇÃO: Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de

pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o

processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto,

sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para

produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da

seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

CEFARISTON® 1 g - VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da

coxa.

CEFARISTON ® 1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do

equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

CEFARISTON ® 1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente

amarelada). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 7 dias.

Administração: infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos

(penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas

devem ser administradas separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica

em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Reações adversas raras:

Hipersensibilidade: em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções cutâneas maculopapulosas, urticária, reações semelhantes

às da doença do soro e anafilaxia. Eosinofilia e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior

probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações Locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares

repetidas. Tem ocorrido tromboflebite, geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por

mais de 3 dias.

Gastrintestinais: podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento (ver item Advertências e

Precauções). Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente.

Reações adversas muito raras:

Hematológicas: têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia hemolítica. Foram relatados resultados positivos nos testes

de Coombs diretos realizados durante a terapia com cefalotina.

Hepáticas: foi notada uma elevação transitória na aspartato aminotransferase (AST) e na fosfatase alcalina.

Renais: foram observadas elevação de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, particularmente em

pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior. O papel da cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista

de ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à insuficiência renal aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sinais e sintomas: os sinais e sintomas tóxicos após uma superdose de cefalotina podem incluir dor, inflamação e flebite no local da

injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar tontura, parestesia e cefaleia. Após uma

superdose podem ocorrer convulsões com algumas cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal, nos quais pode

ocorrer acúmulo.

Blau Farmacêutica S/A.

Tratamento: procurar um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.

Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas

pouco comuns de drogas no paciente.

Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser imediatamente suspensa e uma terapia anticonvulsivante deve ser administrada se

clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais

vitais do paciente, gases sanguíneos e eletrólitos séricos.

Em casos de superdosagem grave, pode ser considerado o uso de hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

Reg. MS nº 1.1637.0110

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60

Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100

CEP 06705-030 Cotia – SP

Indústria Brasileira

www.blau.com.br

Fabricado por:

CNPJ 58.430.828/0013-01

Rua Adherbal Stresser, 84

CEP 05566-000– São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada em 20/01/2015

7000156-06

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

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