Bula do Cefazolina Sódica produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
CEFAZOLINA SÓDICA
HALEX ISTAR
PÓ PARA SOLUÇÃO INJETAVEL
1 G
cefazolina sódica
Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: Cefazolina sódica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
1g pó para solução injetável caixa com 50 frascos-ampola sem diluente.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cefazolina sódica (D.C.B.: 01846)................................................................................1,0483g*
*equivalente a 1g de cefazolina.
A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cefazolina sódica é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas
da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue,
endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.
Cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias.
O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da
infecção e das condições do paciente.
Cefazolina sódica não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Antes que o tratamento com Cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações
anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à
penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer,
interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de
colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarréia aquosa, podendo
conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarréia durante ou até dois meses
após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A
administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no
sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A droga
parece não ter nenhum efeito adverso no feto.
Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram
documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de
doses menores.
Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os
rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos
betalactêmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as
substâncias.
Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.
Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de reações
tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga antes do parto
podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cefazolina deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade por até 12 horas
ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz e umidade por até 24 horas (ver 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Características físicas e organolépticas
Aspecto do pó: pó cristalino branco ou quase branco, praticamente sem odor.
Aspecto da solução após reconstituição: límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas (ver 6. COMO
DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?).
Aspecto da solução após diluição: límpida e amarelada isenta de partículas estranhas. (ver 6. COMO DEVO USAR
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Cefazolina sódica pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Adultos e Adolescentes
Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por
infusão intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)
Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada
por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Outras Infecções
Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas.
Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos
antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.
Outras infecções
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)
Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por
quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a
cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12
horas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de
acordo com o clearance de creatinina.(ver Adultos com diminuição da função renal).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina
normal).
Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem
ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 55 Dose usual
35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas
Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2).
Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal
≥ 70 Dose usual para crianças
40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12
horas
20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12
5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
Cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após
a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos
tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Cefazolina sódica 1 g – VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.
Aspecto da solução reconstituída: límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (entre15°C e 30°C): 12 horas, protegido da luz e umidade.
Refrigeração (entre 2°C e 8°C): 24 horas, protegido da luz e umidade.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cefazolina sódica pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças,
na face lateral da coxa.
Cefazolina sódica 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz e umidade.
Refrigeração (entre 2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz e umidade.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.
Cefazolina sódica 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
Aspecto da solução diluída: límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (entre 15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz e umidade.
Refrigeração (entre 2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz e umidade.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Cefazolina sódica pode escurecer
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se
clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma
bolsa intravenosa).
Cefazolina sódica 1 g (Sistema Fechado) – INFUSÃO INTRAVENOSA
O frasco-ampola de Cefazolina sódica 1g para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.
Devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir.
Recomenda-se a utilização de equipos com filtro.
ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o
próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.
Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente):
Aparência da solução diluída: límpida, liquida e amarelada, isenta de partículas estranhas
Estabilidade após a diluição:
Temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC): 12 horas, protegido da luz e umidade.
Sob refrigeração (entre 2ºC a 8ºC): 24 horas, protegido da luz e umidade.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Cefazolina sódica pode
escurecerdurante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais
doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas raras:
Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos
no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história
de alergia, particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção f oram relatados.
Gastrintestinais: diarréia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago,
anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia
aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.
Reações adversas muito raras:
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e
fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.
Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.
Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da
injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia
(formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais
intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a
droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser
administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.