Bula do Cefazolina Sódica para o Paciente

Bula do Cefazolina Sódica produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cefazolina Sódica
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CEFAZOLINA SóDICA PARA O PACIENTE

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cefazolina sódica

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo para solução injetável

1g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: cefazolina sódica

APRESENTAÇÕES

cefazolina sódica 1g:

Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 1,048g de cefazolina sódica equivalente a 1g de cefazolina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cefazolina sódica é indicada para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e

estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção

no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante

cirurgia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de

bactérias.

O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora

da infecção e das condições do paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefazolina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da

penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou

reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às

penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se

uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas

primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica;

diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente

diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou

doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Cefazolina sódica é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados

problemas.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

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Trabalho de parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do

cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco

parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores que pacientes com a função

renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Interações medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): Há maior chance de ocorrerem reações

tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a

mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode

ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Varfarina: A varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de

varfarina.

Heparina: Há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.

Probenecida: A probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de

reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict

ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com este fármaco

antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefazolina sódica deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da luz, devendo ser conservada

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da

data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Após reconstituição/diluição, a solução é estável por até 12 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC

e 30ºC) ou por até 24 horas sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).”

Cefazolina sódica, sob a forma de pó liófilo para solução injetável, destina-se a administração em dose única.

As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Cefazolina sódica apresenta-se na forma de pó cristalino branco a quase branco.

Após a reconstituição/diluição a solução apresenta-se com coloração levemente amarelada.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica pode

escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

ATENÇÃO: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para

se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o

permitirem.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos

fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto,

inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem

partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de

Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de

adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais

autorizados.

POSOLOGIA

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25mg por quilograma de peso corporal, 30

minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções:

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa):

Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7mg por

quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave: 25mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3mg por quilograma de peso

corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20mg por quilograma de peso corporal, a

cada 8 ou 12 horas.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica: 500mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1g, 30 minutos antes do início do

procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa):

Antes da cirurgia: 1g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500mg a 1g.

Depois da cirurgia: 500mg a 1g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser

continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Infecções leves: 250 a 500mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves: 500mg a 1g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos: 6g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12g por dia foram utilizadas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste

de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver subitem “Adultos com diminuição da função renal”).

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de

creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses

devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

≥ 55 Dose usual

35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas

11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas

≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas

Crianças com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses

devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2).

Tabela 2: Ajuste de dose para crianças com diminuição da função renal

≥ 70 Dose usual para crianças

40-70 7,5 a 30mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

20-40 3,1 a 12,5mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

5-20 2,5 a 10mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

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Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o

tratamento com cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a

temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

MODO DE USAR

Via intramuscular

Reconstituição:

Diluente: Lidocaína 0,5% ou água para injetáveis. Volume: 2,5mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,0mL e concentração de

aproximadamente 333,3mg/mL.

Administração: Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em

crianças, na face lateral da coxa.

ATENÇÃO: O produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

Via intravenosa direta

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,5mL e concentração de

aproximadamente 95mg/mL.

Administração: Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Diluição:

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 50mL a 100mL.

Após diluição com 100mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9mg/mL.

Reconstituição e Diluição realizadas simultaneamente – Sistema fechado

Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: 100mL

Após reconstituição/diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 10mg/mL.

Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis: Solução de Glicose 10% e solução de Ringer Lactato e solução de Ringer.

Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de

antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de

ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no

mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou

mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas raras

Alérgicas: Anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de

eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações

ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações locais: Raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados.

Gastrintestinais: Diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de

estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no

estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com

antibióticos.

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Reações adversas muito raras

Sangue: Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no

sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no

sangue).

Fígado: Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase –

ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.

Rim: Uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.

Outras reações: Prurido (coceira) genital e anal.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no

local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura,

parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de

reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal

diminuída.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem

convulsões, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e, quando indicado, um tratamento com

medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no

sangue devem ser monitorados.

“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.”

Registro MS 1.1402.0033

Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior

CRF-GO: 5497

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ME - 103494

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Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

20/02/2015 --

10452 - Genérico –

Notificação de

Alteração de Texto

de bula - RDC

60/12

NA NA NA NA

COMO DEVO USAR

ESTE

VP

1G PÓ LIOF SOL INJ

CX 50 FA VD TRANS

24/10/2014 0959166/14-4

60/12.

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO

COMO DEVO USAR ESTE

Bula do Cefazolina Sódica
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.