Bula do Ceflen produzido pelo laboratorio Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ceflen®
cefalotina sódica
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Pó para solução injetável
1g
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável, 1 g. Embalagem com 50 frascos-ampola.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
1 g: cada frasco-ampola contém 1,055 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.
Excipiente: bicarbonato de sódio (tamponante).
A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ceflen®
é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção
urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e
para a prevenção de infecção durante cirurgia.
Ceflen®
é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das
bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de
bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
Ceflen®
não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com Ceflen®
seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações
alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às
penicilinas ou à penicilamina.
Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer,
interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa
de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia
aquosa, podendo conter sangue; febre).
É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso
de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função
renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias,
poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos),
devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes.
Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não
foram documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a
avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o
clearance de creatinina (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações
tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de
Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da
concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer
alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ceflen®
deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob
refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Após diluição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob refrigeração
(2°C a 8°C) por até 7 dias (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente.
Características físicas e organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco a quase branco.
Características da solução após reconstituição: solução incolor (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Características da solução após diluição: solução incolor (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração da
potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ceflen®
é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6
horas, via intramuscular ou intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;
Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver
Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50 - 80 Até 2 g a cada 6 horas
25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 horas
10 - 25 Até 1 g a cada 6 horas
2 - 10 Até 500 mg a cada 6 horas
< 2 Até 500 mg a cada 8 horas
Crianças
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou
intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver
Adultos com diminuição da função renal).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com Ceflen®
deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura
do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser
armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se
o uso imediato.
CEFLEN®
1 g - VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL)
poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de
aproximadamente 175 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração
de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente
(15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente
redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo);
em crianças, na face lateral da coxa.
1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de
aproximadamente 93 mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita
diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor
(escurecer incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em
inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas
separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando
a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a
outra.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.