Bula do Ceforan para o Paciente

CEFORAN®

(cefotaxima sódica)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó para solução injetável

1 g

1

cefotaxima sódica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1,0 g: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 4 mL.

USO ENDOVENOSO OU INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

cefotaxima sódica........................................................................................................................................1,048 g*

*Equivalente a 1,0 g de cefotaxima base

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis............................................................................................................................................4 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à cefotaxima sódica.

CEFORAN é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra micro-organismos gram-

positivos e gram-negativos.

CEFORAN não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

CEFORAN é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer

componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira

administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, CEFORAN não deve ser utilizado nos casos de

histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando

a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca

(do coração) grave; administração por via endovenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas

apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a

ação esperada, podendo causar danos para sua saúde.

Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos

beta-lactâmicos devem conversar com seu médico.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o

tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a

Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este

diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens

internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao

Clostridium difficile é a investigação das fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a

terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou

2

metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que

inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CEFORAN pode resultar em crescimento excessivo de

organismos não susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer

superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Precauções

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos

(outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no

sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula

óssea), pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas)], ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante

o tratamento com cefotaxima (ver item “8.Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção

do uso de CEFORAN deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Gravidez e amamentação

A cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em

animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, CEFORAN não deve ser

utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com

CEFORAN.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Populações especiais

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de

2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma

substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina

sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que

necessitam de restrição de sódio.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar

prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de

CEFORAN deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa

é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram

com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às

estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos

rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

CEFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução

para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a

concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

3

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CEFORAN.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de CEFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que

detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de

glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com CEFORAN.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó para solução injetável): pó cristalino quase branco a amarelo pálido.

Aspecto físico (solução reconstituída): solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas

estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Preparo do produto

CEFORAN para administração intramuscular ou endovenosa deve ser reconstituído com o diluente que

acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas

em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a

reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica

alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão,

principalmente os aminoglicosídeos.

CEFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de

sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição

CEFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Administração

Administração endovenosa: para injeção endovenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CEFORAN é diluído

em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão endovenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão endovenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de CEFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções

usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e

devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CEFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de

infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CEFORAN.

Administração intramuscular: o conteúdo de CEFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A

solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode

ser aliviada dissolvendo-se CEFORAN em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito

somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo

4

lado da nádega. É recomendada a injeção endovenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CEFORAN 1 g for

administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal,

gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de

12 anos devem receber 1 a 2 g de CEFORAN a cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode

ser necessário aumentar a dose diária (ver tabela abaixo). É recomendada a administração endovenosa caso as

doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de

administração deverá ser a endovenosa.

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Tipo de infecção Dose única Intervalo de dose Dose diária

Infecção típica em que um patógeno susceptível é

conhecido ou suspeito

1 g 12 horas 2 g

Infecção em que vários patógenos com alta a média

susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos

1 – 2 g 12 horas 2 – 4 g

Infecção não identificada que não pode ser localizada,

em que há risco de vida

2 – 3 g 6 – 8 horas 6 – 12 g

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da

gonorreia causada por micro-organismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser

examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com CEFORAN.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos

antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de CEFORAN deve ser prolongada por um mínimo

de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

Não há estudos dos efeitos de cefotaxima sódica administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa ou

intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (< 50 kg) devem receber CEFORAN na dose diária de 50 a 100 mg/kg de peso

corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose

diária de 150 a 200 mg/kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a

posologia dos adultos.

No caso de uso de CEFORAN em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via

endovenosa deve ser de 50 – 100 mg/kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para

prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade

da normal.

A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens

recomendadas foram baseadas em experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de

creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos:

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (μmol/L)

Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia

da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se

estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Infecções e Infestações

Desconhecida: superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum: leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (ver “Precauções” no

item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), anemia hemolítica (diminuição do número de

glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que

apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e

musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região

subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e

bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas

cerebrais).

Desconhecida: encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração

endovenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: diarreia.

Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma

bactéria) (ver “Advertências” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas do fígado [AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina]

e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida: hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica,

que causa coceira).

Desconhecida: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-

Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),

necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem,

resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda

6

generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com

aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com

aminoglicosídeos.

Desconhecida: falência renal aguda (ver “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”), nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência

nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência,

movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum: dor no local da aplicação (no caso de injeção intramuscular).

Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma

veia).

Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém

lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) [AST (TGO), ALT (TGP),

LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina] e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos

glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o

limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou

dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo

de organismos não susceptíveis (ver “Advertências” no item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de micro-organismo), podem ocorrer

reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre,

calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de

borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de

leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas

articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o

qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular): quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem

ocorrer reações sistêmicas especialmente:

Em casos de injeções endovenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente

vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos

elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe

ao médico qualquer reação grave.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.