Bula do Ceftriona produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Ceftriona
(ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada)
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
500mg
1g
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ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Ceftriona
Nome genérico: ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
APRESENTAÇÕES
Ceftriona 500mg: Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
Ceftriona 1g: Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Ceftriona 500mg contém:
596,476mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 500mg de ceftriaxona base.
Cada frasco-ampola de Ceftriona 1g contém:
1.192,950mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1g de ceftriaxona base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é usado para tratar infecções causadas por micro-organismos
sensíveis à ceftriaxona.
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) pertence a um grupo de medicamentos denominado
antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de
micro-organismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1g por via intramuscular é alcançada em 2 - 3
horas após a administração.
Hipersensibilidade: Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é contraindicada a pacientes com
alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como
cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina
(incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de
hipersensibilidade a Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) (ver item “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)
Neonatos prematuros: Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é contraindicada a neonatos
prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade
cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): Recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados
com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela
bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é
contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções por via
intravenosa que contêm cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos
insolúveis de ceftriaxona cálcica (ver itens “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”, “O QUE
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DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas” e “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Interação com cálcio”).
Hipersensibilidade: Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de
hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (ver
item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de reações de
hipersensibilidade graves, o tratamento com Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) deve ser
descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona,
outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-ser tomar precauções, caso
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) seja administrado em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos
vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da
classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram
relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço
fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada),
avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de Ceftriona
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), e sua gravidade pode variar, de
diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon,
levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar
diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias
para o seu tratamento.
Superinfecções: Superinfecções com os micro-organismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros
agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados
durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a
1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente
sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do
tratamento com Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados
com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não deve ser misturada ou administrada simultaneamente
com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos
venosos de infusão (ver itens “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO -
Principais interações medicamentosas” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Pancreatite: Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em
pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para
estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de
fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito
regularmente.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de ceftriaxona em recém nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses
descritas no item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona,
assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Ceftriona (ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada) não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco
de desenvolver encefalopatia por causa da icterícia (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Uso em idosos
A dose de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
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Uso durante a gravidez e amamentação
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir
quando você deve usar Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada).
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres
humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário
cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Ceftriona
(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) excretada no leite.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é um medicamento classificado na categoria B de risco na
gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), efeitos indesejados podem
ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (ver item
“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Os pacientes devem ser
cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu
médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas
de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em
combinação com Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada).
Ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool.
Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a
sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer
interações entre ele e Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada). Em estudos in vitro, efeitos
antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Ceftriona (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois
pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é misturado com soluções que contêm cálcio administrados
na mesma veia. Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não deve ser administrado simultaneamente
com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de
nutrição parenteral, através do equipo em Y. No entanto, em outros sequancialmente, se as linhas de infusão
forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratórios foi demonstrado que recém-
nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (ver itens “COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O uso concomitante de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) com antagonistas da vitamina K
pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e
a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) (ver item “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), o teste de Coombs pode
raramente se tornar falso-positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo
para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos-positivos.
Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Ceftriona (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir
os valores estimados de glicose, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar
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as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se
necessário.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Ceftriona (ceftriaxoa dissódica hemieptaidratada) deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da
luz e umidade, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após reconstituição, a solução mantêm-se estável no refrigerador (temperatura entre 2ºC e 8°C), por até 24 horas
ou em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 6 horas.”
Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da
concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou
eficácia do medicamento.
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não possui características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros pós. Apresenta-se sob a forma de pó cristalino branco a laranja
amarelado.
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), sob a forma de pó para solução injetável, destina-se a
administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos
fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto,
inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem
partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros
materiais perfuro-cortantes: as agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas; todas as agulhas e seringas
utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações; manter o
recipiente de descarte fora do alcance das crianças; a colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico
deve ser evitada; o descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme
indicado pelo prestador de cuidados de saúde.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: Reconstituir Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) 500mg em
2mL de uma solução de lidocaína a 1% e Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) 1g em 3,5mL de
solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande.
Recomenda-se não injetar mais do que 1g em cada local.
A solução de lidocaína, nunca deve ser administrada na veia.
Administração intravenosa: Reconstituir Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) 500mg em 5mL
de água para injetáveis e Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) 1g em 10mL de água para
injetáveis e então administrar na veia de modo lento (2 a 4 minutos).
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Infusão contínua: A infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa,
2g de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que
não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose
10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6% - 10%, água para injetáveis. A solução de
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos
ou com outras soluções que não as citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para
reconstituição de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) ou para diluições posteriores de soluções
reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de
ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é
misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriona (ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada) não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio,
inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No
entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e
soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem
lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação
entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (por via intravenosa ou oral).
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída no mesmo frasco que outros antimicrobianos
tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Segue abaixo o volume final do medicamento preparado:
Ceftriona (ceftriaxona
dissódica
hemieptaidratada)
Volume
Volume de solução
reconstituída
Concentração da solução
500mg
2mL 2,3mL 217,39mg/mL
5mL 5,2mL 96,15mg/mL
1g
3,5mL 4,1mL 285,71mg/mL
10mL 10,5mL 95,23mg/mL
A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentração de
Quantidade nominal de
substância ativa
Dose máxima teórica de
substância ativa por Kg*
500mg 596,476mg 8,5mg/Kg
1g 1.192,950mg 17,0mg/Kg
* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70kg.
Dosagem
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não
ultrapassar 50mg/kg.
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80mg/kg. Para crianças
de 50kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50mg/kg de
peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos.
Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 - 2g de Ceftriona (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por
patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.
Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente
não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se
recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Ceftriona (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da
febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
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Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada)
pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o
tratamento.
Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona
e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de
atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte
causadas por micro-organismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre
Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser
administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na
administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.
Instruções posológicas especiais
Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100mg/kg em
dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o micro-organismo responsável for identificado e sua
sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os
seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides: 4 dias
Haemophilus influenzae: 6 dias
Streptococcus pneumoniae: 7 dias
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50mg/kg até o máximo de 2g em crianças e
adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase,
recomenda-se uma dose única intramuscular de 250mg.
Profilaxia no peri-operatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2g de Ceftriona (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a
administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se
eficaz.
Pacientes com insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose em pacientes com
insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que
a depuração de creatinina seja < 10mL/min, a dose de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) não
deve ser superior a 2g/dia.
Não é necessário diminuir a dose de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) em pacientes com
insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e
renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Ceftriona (ceftriaxona dissódica
hemieptaidratada) a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.
Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as
concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois
nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique
a dose seguinte para compensar uma dose perdida
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Estudos Clínicos
As reações adversas mais freqüentes reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de
glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos
brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia,
erupção cutânea e aumento de enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de
sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos
clínicos.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas,
aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um
tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilo), anemia, coagulopatia (distúrbios de
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coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no local
da administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de
sangue).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela
multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo
(chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina),
glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios.
Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona.
Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com
segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: Pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e
glossite (inflamação da língua).
Alterações hematológicas: Casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um
tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de
tratamento e doses totais de 20g ou mais.
Reações cutâneas: Pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas
por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas
de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de
Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves
de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se
fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: Convulsão.
Infecções e infestações: Superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: Sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica (depósito de grumos formados
de ceftriaxona e cálcio, parecendo cálculos) na vesícula biliar, kernicterus (um tipo de icterícia grave com
comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilcatoides
(reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e
choque). O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com
cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Interação com cálcio: Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi
relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins
durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e
para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo
menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio
foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi
observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram
tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80mg/kg/dia ou com dose total excedendo
10g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse
evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível
com a descontinuação de Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada).
Efeitos colaterais locais: Em raros casos, reações de flebite (inflamação na veia) ocorrem após administração
intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2-4minutos).
Investigações: Resultados falso-positivos para testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes
e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue
transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”