Bula do Celestamine produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CELESTAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona)
Hypermarcas S.A.
Comprimidos
maleato de dexclorfeniramina 2mg + betametasona
0,25mg
Celestamine®
– Comprimidos – Bula para o paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
APRESENTAÇÕES
2,0mg + 0,25mg comprimidos: embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de CELESTAMINE®
contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg
betametasona ...................................................................................................... 0,25 mg
excipientes qsp ..........................................................................................1 comprimido
(gelatina, amido, lactose, estearato de magnésio e corante vermelho FDC n° 3).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CELESTAMINE®
é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório,
como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica
(eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas
inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções
internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças
oculares, CELESTAMINE®
inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo
para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.
CELESTAMINE®
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-
histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes
aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
Não utilize CELESTAMINE®
se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
CELESTAMINE®
está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros
e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTAMINE®
.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco
de perfuração da córnea.
CELESTAMINE®
pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos
ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais
de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são
usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de CELESTAMINE®
pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos
olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias
causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem
ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
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Celestamine
®
– Xarope – Bula para o paciente
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELESTAMINE®
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para
as crianças.
O tratamento com CELESTAMINE®
na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento
para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTAMINE®
para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na
pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento
prolongado com CELESTAMINE®
, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra
tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com
, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides
pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o
uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo
estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima
de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de
durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas
de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata
congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles
poderão interferir na ação de CELESTAMINE®
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar CELESTAMINE®
juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar
em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os
efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-
histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CELESTAMINE®
xarope é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na
gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para CELESTAMINE®
xarope a dose inicial
recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope,
dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para CELESTAMINE®
xarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um
período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para CELESTAMINE®
xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a
2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
CELESTAMINE®
pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações
adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de
são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
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Celestamine
®
– Xarope – Bula para o paciente
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
DESTE MEDICAMENTO?
CELESTAMINE®
é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus
componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTAMINE®
é devida particularmente à
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente
ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central
a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de
coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência
imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para
remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para
aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais
e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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Celestamine
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– Xarope – Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7287.0482
Farm. Responsável: Maria Izabel dos Santos Gomes - CRF-SP nº 27.448
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Hypermarcas S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue