Bula do Celestone Soluspan para o Paciente

CELESTONE®

SOLUSPAN

(acetato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona)

Hypermarcas S.A.

Suspensão injetável

3mg/mL + 3,945mg/mL

Celestone®

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 ampola de 1mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INJETÁVEL

(INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,

INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão injetável contém:

acetato de betametasona ...................................................................................................................................3mg

fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 3mg de betametasona)..................................................3,945mg

veículo q.s.p ......................................................................................................................................................1mL

(fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água para

injetáveis).

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CELESTONE®

Soluspan é indicado para a tratamento de doenças de intensidade moderada a grave, doenças

agudas e crônicas autolimitadas, que respondem aos corticosteroides de uso interno, sendo especialmente útil

em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteroides são medicamentos

auxiliares e não substitudos dos tratamentos tradicionais.

CELESTONE®

Soluspan possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias,

sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.O início da ação de

Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4

semanas.

Não utilize CELESTONE®

Soluspan se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo

o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos componentes da

fórmula deste produto.

No tratamento de prevenção da síndrome da membrana hialina (angústia respiratória do recém-nascido) em

prematuros, os corticosteroides não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia (doença

que ocorre geralmente no final da gravidez, caracterizadas por convulsões associadas a pressão arterial alta) ou

sinais de lesão placentária.

Preparações de corticosteroides intramusculares são contraindicados para púrpura trombocitopênica idiopática

(doença que se caracteriza por grandes manchas roxas, facilidade de sangramentos e hematomas e número muito

baixo de plaquetas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

CELESTONE®

Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.

É obrigatório o uso de técnicas adequadas e higienização correta para a aplicação de CELESTONE®

Soluspan.

A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e em músculos grandes, para evitar machucar o

tecido local.

A aplicação de CELESTONE®

Soluspan dentro da articulação, dentro da lesão e em tecidos moles pode

produzir efeitos tanto locais quanto em todo o organismo.

Se o seu médico decidir por aplicar CELESTONE®

Soluspan dentro das articulações, ele precisará antes realizar

o exame do líquido articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa (com pus). Os sintomas de

artrite infecciosa incluem: aumento da dor e inflamação local, diminuição de movimento na articulação, febre e

mal-estar. Caso a infecção se confirme, seu médico deverá prescrever um antibiótico adequado para o

microorganismo identificado.

CELESTONE®

Soluspan não deve ser aplicado em articulações não estáveis. Injeções repetidas em articulações

com artrose (processo degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição articular. A injeção direta

dos corticosteroides nos tendões deve ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão. Depois de

receber uma aplicação de CELESTONE®

Soluspan dentro da articulação, evite o uso excessivo da articulação

até o alcance dos efeitos benéficos.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções de corticosteroides. Medidas de precaução

serão indicadas pelo seu médico antes da administração, especialmente se você apresentar histórico de alergia a

qualquer outra droga.

Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a transferência do uso parenteral (injeções) para a via

oral deverá ser avaliada pelo seu médico. Seu médico poderá realizar ajustes na dose conforme a melhora ou

piora da doença, sua resposta ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave,

Celestone®

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 3

cirurgia ou traumatismo. Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de

tratamentos muito longos ou com doses altas.

Soluspan pode mascarar alguns sinais de infecção, novas infecções podem surgir durante

sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de CELESTONE®

Soluspan ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo

(diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do figado).

Soluspan pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino

com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da

parede intestinal), cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta;

osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe fraqueza

muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas;

diabetes.

Você deve ficar atento a possíveis sinais/sintomas de alta taxas de açúcar no sangue. Caso seja diabético, a taxa

de açúcar deve ser monitorada atentamente.

O uso prolongado de CELESTONE®

Soluspan pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),

glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.

Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6

semanas.

Soluspan pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção

de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de potássio

durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

Durante tratamento prolongado com CELESTONE®

Soluspan, seu médico poderá recomendar um tratamento

preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário

ajuste na dose de CELESTONE®

Soluspan. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de CELESTONE®

Soluspan para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma

redução gradativa.

O tratamento com CELESTONE®

Soluspan pode alterar a movimentação e o número de espematozoides em

alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de CELESTONE®

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência supra- renal pode

continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de

sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o

tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá

indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico,

pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento, nem receber outras vacinas. Entretanto, se

você estiver tomando CELESTONE®

Soluspan como forma de terapia substitutiva de corticoide (como por

exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas supra-renais deixam de produzir os corticosteroides), as

vacinações poderão ser realizadas.

Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando CELESTONE®

Soluspan em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico,

principalmente se for criança.

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 4

Uso em crianças: As crianças que utilizam CELESTONE®

Soluspan ou outros corticosteroides por longo

período de tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como:

obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de

hormônios pelas glândulas supra-renais. As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a

infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar

consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas

crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa

exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação: Seu médico irá avaliar os beneficios do uso de CELESTONE®

Soluspan

durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil. Os dados disponíveis sobre o uso de

corticosteroides antes da 32ª semana de gestação ainda são controversos. CELESTONE®

Soluspan não é

indicado para os casos de síndrome da membrana hialina após o nascimento (problema respiratório em recém-

nascidos).

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser

cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas

supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de

catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou CELESTO'NE®

Soluspan por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de

insuficiência da supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Soluspan passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no

leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos: É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar

reações adversas.

Esse medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá

interferir na ação de CELESTONE®

- interação medicamento- medicamento: Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (homônios femininos); diuréticos

depletores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantcs cumarínicos

(varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais;

hormônio do crescimento.

O uso de CELESTONE®

Soluspan juntamente com anti-inflamatórios não-hormônais (como ácido

acetilsalicílico) ou com álcool, pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e

duodeno.

- interação medicamento - exame laboratorial: CELESTONE®

Soluspan pode alterar o teste do nitroblue

tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a

reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Soluspan é um líquido límpido, incolor contendo partículas brancas de fácil resuspensão, sem

aglomeração visível e livre de partículas estranhas .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 5

USO INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES).

CELESTONE®

Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.

Agite antes de usar.

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na

sua resposta ao tratamento.

O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1mL de CELESTONE®

Soluspan na maioria dos

casos e repetida semanalmente ou com mais frequência, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral

doses menores são satisfatórias. Em doenças graves, como crise de asma ou lúpus eritematoso sistêmico (doença

autoimune), inicialmente poderão ser necessários 2mL.

A dose inicial deve ser mantida ou readequada até que uma boa resposta seja observada. Caso não ocorra

melhora do paciente após razoável período de tempo, o tratamento com CELESTONE®

Soluspan deverá ser

interrompido e trocado por outro tratamento apropriado.

Administração local: caso haja necessidade de coadministração, CELESTONE®

Soluspan pode ser misturado

(na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares,

com fórmulas que não contenham parabenos (conservantes).

Em bursites (subdeltoide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1mL promove alívio da dor e

restaura um bom movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1a 2 semanas em geral

são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares,

recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1mL cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos

casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas

articulares, injeta-se 0,5mL diretamente nos cistos.

Na artrite reumatoide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após

a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25mL a 2mL, de acordo com o tamanho da articulação: articulações

muito grandes (quadril): 1mL a 2mL; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1mL; articulações

médias (cotovelo e punho): 0,5mL a 1mL; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25mL a 0,5mL. O alívio em

geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29cm em

seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial.

Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de

aspiração é substituída pela seringa que contém CELESTONE®

Soluspan e a injeção é então aplicada na

articulação.

No tratamento intralesional, injeta-se 0,2mL de CELESTONE®

Soluspan por via intradérmica (não subcutânea),

utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 em. Deve-se ter o cuidado de injetar um

depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas

não deve exceder 1mL.

Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções do pé que respondem aos

corticosteroides. Bursite sob calo durum tem sido controlada com duas injeções consecutivas de 0,25mL cada.

Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio

interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o inicio do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com

agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se

doses de 0,25 mL a 0,5 mL a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de

até 1mL.

Celestone®

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 6

Após o alcance de uma boa resposta, a dose de manutenção apropriada deve ser determinada por diminuição da

dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma

resposta ideal seja determinada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose de

Soluspan. Caso o medicamento seja interrompido após longo tratamento, a dose deverá ser

reduzida gradativamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por se tratar de um medicamento de administração injetável, a possibilidade de esquecimento de dose é

pequena. Em caso de esquecimento, converse com seu médico e programe-se para administrar CELESTONE®

Soluspan assim que possível.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas de CELESTONE®

Soluspan são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, estão

relacionadas com a dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou

minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o

fármaco. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Soluspan podem ser:

Reações comuns.

Sistema Nervoso Central: insônia; ansiedade.

Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações Incomuns

Pele: dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético: osteoporose ( diminuição do cálcio no organismo).

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash

cutâneo; face e pescoço vermelhos após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos no

corpo; clareamento da pele.

Sistema Nervoso Central : depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio

de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (destruição da mucosa do orgão);

pancreatite aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do figado; aumento abdominal; soluços.

Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de açúcar na urina.

Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura

de tendão; fratura óssea.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença

de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Celestone®

Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 7

Reações cuja incidência não está determinada:

Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.

Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia

gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da

cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).

Pele: atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas

maiores), vermelhidão no rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação

de hipersensibilidade).

Sistema Cardiovascular: pressão arterial baixa, choque circulatório.

Sistema nervoso: manifestações psicóticas, muita irritabilidade, irritação e insônia.

Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do uterino e infantil, diminuição da função das glândulas

supra-renais e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em doença

associada , diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos: glaucoma e olho saltado.

Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas

(tumores constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os pulmões) e

epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão.

Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis: perda passageira da visão

relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça, aumento ou diminuição da pigmentação no local da

injeção, atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção, dor articular (após injeção intra- articular) e

artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e deformidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.