Celestone Soluspan

Para que Celestone Soluspan e indicado?

Celestone Soluspan é um medicamento Referência, seu princípio ativo é dipropionato de betametasona , é fabricado por Mantecorp , sua indicação de uso é Corticóide e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

CELESTONE®

Soluspan é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave, doenças agudas

e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteroides sistêmicos, sendo especialmente útil em pacientes que

não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteroides são medicamentos adjuvantes e não

substitutivos da terapia convencional.

As vias de administração recomendadas são:

1. Intramuscular em afecções alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos corticosteroides

sistêmicos, incluindo bursite;

2. Injeção direta nos tecidos moles em bursites e afecções inflamatórias associadas aos tendões (tenossinovite)

e aos músculos (fibrosite e miosite);

3. Intra e periarticular em artrite reumatoide e osteoartrite;

4. Intralesional em diversas afecções dermatológicas;

5. Injeção local em algumas afecções inflamatórias dos pés.

Afecções osteoarticulares: Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite reumatoide, bursite aguda e

subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite, fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite

psoriásica, dor lombar, ciática, coccigodinia, torcicolo, cisto ganglionar.

Doenças do colágeno: Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dematomiosite.

Estados alérgicos: Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene, bronquite alérgica grave,

dermatite de contato, dermatite atópica, reação de hipersensibilidade a fármacos e a picadas de insetos.

Afecções dermatológicas: lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano, placas psoriásicas,

granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), queloides, lúpus eritematoso discoide, necrobiose

lipoídica diabeticorum, alopecia areata.

Afecções no pé: bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre hálux rigidus e sobre

digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cuboide; artrite gotosa aguda e metatarsalgia.

Uso antes do parto na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros: quando se torna

necessária a indução do trabalho de parto antes da 32ª semana de gestação, ou quando o nascimento antes desta

semana se toma inevitável devido a complicações obstétricas, recomenda- se a administração de 2mL (12mg) de

Soluspan por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma

segunda dose (2mL) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido.

Soluspan também pode ser usado como tratamento profilático caso o feto apresente baixo índice

de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído no líquido amniótico). O esquema

posológico recomendado é o mesmo descrito acima.

Os corticosteroides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

Doenças neoplásicas: CELESTONE®

Soluspan é indicado no tratamento paliativo de leucemias e linfomas em

adultos e leucemia aguda em crianças.

CONTRAINDICAÇÕES

CELESTONE®

Soluspan é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com

hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteroides ou

qualquer componente deste produto. O uso concomitante de corticosteroide e vacina contra rotavírus aumenta o

risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

No tratamento profilático do síndrome da membrana hialina em prematuros, os corticosteroides não devem ser

administrados a grávidas com pré-eclâmpsia , eclampsia ou sinais de lesão placentária.

Celestone®

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Preparações de corticosteroides intramusculares são contraindicados em casos de púrpura trombocitopênica

idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES).

Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de CELESTONE®

Soluspan.

AGITE ANTES DE USAR.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas segundo a doença específica, sua

gravidade c resposta do paciente ao tratamento.

Administração sistêmica: o tratamento das afecções que necessitam dos efeitos dos corticosteroides sistêmicos

pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de CELESTONE®

Soluspan. Sua ação rápida

e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções agudas nas quais o controle da

inflamação deve ser rapidamente atingido e mantido. A ação prolongada do medicamento colabora na

prevenção da recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteroides.

O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1mL de CELESTONE®

Soluspan na maioria dos

casos e repetida semanalmente ou mais frequentemente, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral

doses menores são suficientes. Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus eritematoso

sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2 mL.

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada. Caso não ocorra

uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com CELESTONE®

Soluspan

deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado.

Administração local: caso haja necessidade de coadministração, CELESTONE®

Soluspan pode ser misturado

(na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares,

com fórmulas que não contenham parabenos. Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser

evitados. A dose necessária de CELESTONE®

Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em

seguida o anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada.

Em bursites (subdeltoide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1mL promove alívio da dor e

restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em

geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares,

recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1mL cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos

casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas

articulares, injeta-se 0,5 mL diretamente nos cistos.

Na artrite reumatoide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após

a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25mL a 2mL, de acordo com o tamanho da articulação: articulações

muito grandes (quadril): 1mL a 2mL; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1mL; articulações

Celestone®

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médias (cotovelo e punho): 0,5mL a 1mL; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25mL a 0,5mL. O alívio em

geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa

vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para

confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de aspiração é substituída pela seringa que contém

CELESTONE®

Soluspan e a injeção é então aplicada na articulação.

No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 mL de CELESTONE®

Soluspan por via intradérmica (não

subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 em. Deve-se ter o cuidado de

injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em

todas as áreas não deve exceder a 1mL.

Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções dos pés responsivas aos corticosteroides.

Bursite sob calo durum (como cutâneo) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada. Em

condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do

quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o início do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com agulha de

calibre 25 x 1,90 é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25

mL a 0,5mL a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1mL.

Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da

dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma

resposta clínica ideal seja determinada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose da

Soluspan. Caso o medicamento seja descontinuado após tratamento prolongado, a dose deve ser

reduzida gradativamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de CELESTONE®

Soluspan são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e estão

relacionadas à dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por

redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Soluspan, de acordo com a frequência de ocorrência e o local

de acometimento, são:

Reações comuns

Sistema Nervoso Central:insônia; ansiedade.

Sistema gastrintestinal: dispepsia;aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns

Pele: dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético: osteoporose.

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele: hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; estrias; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;

hiperemia da face c pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose;

hipopigmentação cutânea.

Sistema Nervoso Central: depressão; convulsões; tontura, cefaleia, confusão mental, euforia, distúrbio de

personalidade;alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica gástrica ou esofágica; pancreatite aguda; hepatomegalia;

distensão abdominal; soluços.

Sistema geniturinário: oligosespermia; glicosúria.

Celestone®

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Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide ; fraqueza muscular; m i a l g i a s ; ruptura de

tendão; fratura óssea. ·

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca

congestiva; edema agudo de pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho depeso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada:

Sistema geniturinário: alcalose metabólica hipocalêmica

Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na

miastenia gravis, necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero; instabilidade articular (por repetidas

injeções intra- articulares).

Pele: atrofia cutânea, pele sensível, petéquias e equimose, eritema facial, dermatite alérgica, edema

angioneurótico.

Sistema Cardiovascular: pressão arterial baixa, choque circulatório.

Sistema nervoso: manifestações psicóticas, hiperirritabilidade e insônia.

Sistema endócrino: inibição do crescimento fetal intrauterino e infantil, diminuição da resposta

adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em

enfermidade associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré diabetes) e manifestação de diabetes

mellitus latente.

Olhos: glaucoma e exoftalmia.

Organismo como um todo: anafilaxia, balanço nitrogenado negativo causado por catabolismo proteico;

lipomatose, incluindo lipomatose mediastinal e epidural que pode ·causar complicações neurológicas;

reação do tipo choque ou hipotensão.

Reações adversas adicionais associadas à corticoterapia parenteral: raros instantes de cegueira,

relacionada com o tratamento intralesional na face e na cabeça, hiperpigmentação ou hipopigmentação,

atrofia cutânea e subcutânea; abscesso estéril, artralgia (após injeção intra-articular) eartropatia de Charcot.

Em caso de eventos adversos, ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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