Bula do Celestrat para o Paciente

CELESTRAT®

(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

2 mg + 0,25 mg

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 2 mg + 0,25 mg: embalagem contendo 15 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

maleato de dexclorfeniramina ...................................................................................................... 2 mg

betametasona .......................................................................................................................... 0,25 mg

Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, corante eritrosina laca de alumínio e estearato de

magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:

asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema),

dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias

oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho

(irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

CELESTRAT inibe a fase aguda da inflamação, aumentando a produção de secreções, contribuindo para

preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de

distúrbio por outra causa com terapia específica.

CELESTRAT reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do

maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina

permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com

doses mais altas de corticoide isoladamente.

Não utilize CELESTRAT se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e

recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a

fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

- betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a

resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse

emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento

clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTRAT. Esta

insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

de perfuração da córnea.

CELESTRAT pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,

úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELESTRAT como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção

e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode

ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de CELESTRAT pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),

glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias

causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a

suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem

ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELESTRAT.

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as

crianças.

O tratamento com CELESTRAT na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose

fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento

para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTRAT para pacientes com tuberculose

que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se

necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com

CELESTRAT, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com CELESTRAT,

devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na

taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas

suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

- maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de

dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do

estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago,

aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as

quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de

idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELESTRAT durante a gravidez, na amamentação e por

mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides

durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção

de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à

possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação de CELESTRAT.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar CELESTRAT juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em

aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito

sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-

histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, vermelho, aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para CELESTRAT xarope a dose inicial recomendada

é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em

quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para CELESTRAT xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes

ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período

de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: para CELESTRAT xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5

mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

CELESTRAT pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas,

informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos deste medicamento são

apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

- Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.