Bula do Cemax produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cemax®
cloridrato de cefepima
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
1g e 2g
BioChimico
4005091-1 Texto de bula - Cemax 2
Cloridrato de cefepima
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
(cloridrato de cefepima): pó para solução injetável.
Caixas contendo 50 frascos-ampola de 1 g e 2 g (sem diluente).
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Cemax®
contém equivalente a 1 g ou 2 g de cloridrato de cefepima equivalente a 1 g ou 2g de
cefepima, respectivamente, com aproximadamente 725 mg de L-arginina por grama de cefepima.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cemax®
promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.
Adultos
é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à
cefepima:
- Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares),
incluindo pneumonia e bronquite;
- Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);
- Infecções não complicadas das vias urinárias;
- Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pêlos, glândulas sudoríparas);
- Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da
cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;
- Infecções ginecológicas;
- Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo)
- Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha
sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia
Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com
cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo,
pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com
doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode
não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes
pacientes;
- Cemax®
também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em
pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.
Crianças
é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias
sensíveis à cefepima:
- Pneumonia;
- Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;
- Infecções da pele e estruturas cutâneas;
- Septicemia;
- Terapia empírica em pacientes que apresentam neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é indicada para o
tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo,
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pacientes.
- Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);
Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a sensibilidade do
Patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com Cemax®
pode ser instituída antes de se
conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com
os resultados, assim que estiverem disponíveis.
Cemax®
pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para administração
intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma grande variedade de bactérias,
inibindo a formação da parede celular bacteriana. Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser
sensíveis à ação da cefepima.
Cemax®
é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, os antibióticos da
classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤50 mL/min), ou outras condições que comprometam a
função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de Cemax®
para compensar o índice menor de eliminação renal.
Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade
dos agentes patógenos (ver 6. Como devo usar este medicamento? - Posologia). Durante a experiência pós-
comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência
incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões
(incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal (ver 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?). A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de Cemax®
maiores que a recomendada. Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do
tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.
Precauções
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia,
principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar Cemax®
, você deve interromper o
tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a
administração de epinefrina ou outra terapia de suporte. Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi
descrita com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Cemax®
, e pode variar quanto ao grau
de gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem
diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de
DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD,
o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser
descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas. Seu médico deve ser informado se
você faz o uso de Cemax®
com outro medicamento. Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na
urina, este medicamento é eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração
glomerular, por tal motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando
medicamentos que possam causar nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo, aminoglicósideos e
potentes diuréticos, juntamente com Cemax®
. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Cemax®
pode levar a
um supercrescimento de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na
ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas. Não há dados sobre o
efeito que Cemax®
possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas. No entanto, possíveis
reações adversas como alteração do estado de consciência, tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar a
habilidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este medicamento na
gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.
BioChimico
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Lactação
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser feita
com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).
Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação de seu
médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso de Cemax®
.
Uso em crianças
A segurança de Cemax®
em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em adultos. Em estudos
clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado à Cemax®
, em estudos clínicos,
foi erupção da pele.
Uso em idosos
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser
maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de terem
função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função renal deve ser monitorada (ver 4.
O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências). Há casos de pacientes idosos com insuficiência
renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência
incluindo confusão, alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo)
e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de cefepima (ver 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Advertências e 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas
Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de antibióticos
aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com Cemax®
, pois podem aumentar
o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade auditiva). Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras
cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por exemplo, a furosemida). Pode ocorrer reação falso-positiva para
glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict, solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®*), mas
não com os testes enzimáticos para glicosúria (p. ex.: Clinistix®*).
* Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da América): Bayer
Healthcare llc.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Cemax®
pó para solução injetável, antes de sua reconstituição (preparação para uso), em
temperatura ambiente (15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso
Depois de preparado, conforme descrito no tópico 6. Como devo usar este medicamento? -Posologia, Cemax®
pode
ser utilizado em até 24 horas se conservado à temperatura ambiente ou em até 7 dias se conservado sob refrigeração
(entre 2 e 8ºC).
- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso de Cemax®
em associações com outros
medicamentos
Informações sobre o período de utilização de preparações para uso intravenoso de Cemax®
em associações com
outros medicamentos estão descritas na Tabela 1 (ver 6. Como devo usar este medicamento? - Administração
Intravenosa):
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- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular
Depois de preparado, conforme descrito no tópico 6. Como devo usar este medicamento? - Posologia, Cemax®
ser utilizado em até 24 horas à temperatura ambiente ou por 7 dias sob refrigeração (2 a 8ºC).
Aspecto físico e características organolépticas
O cloridrato de cefepima é um pó branco a amarelo claro.
Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de incolor a âmbar.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de Cemax®
pó e da solução reconstituída pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. Os medicamentos de uso parenteral devem ser
visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se
estes estiverem presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Cemax®
pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Modo de preparo
pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os volumes de diluentes descritos na
Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela.
Tabela 1: Preparo das soluções de Cemax®
Administração
Volume de diluente a
ser adicionado (mL)
Volume final
aproximado no
medicamento
preparado (mL)
Concentração
final aproximada
de cefepima no
preparado
(mg/mL)
Intravenosa
1g frasco-ampola
2g frasco-ampola
10
11,4
12,8
90
160
Intramuscular
1g frasco-ampola 3 4,4 230
- Administração intravenosa (IV)
Para a administração IV direta, reconstituir Cemax®
com água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5%
ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser
injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração,
enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível (ver Incompatibilidades). Para infusão IV,
reconstituir a dose de 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração IV direta e adicionar a quantidade
apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis (ver
Incompatibilidades). A solução resultante deve ser administrada por um período de aproximadamente 30 minutos.
- Administração intramuscular (IM)
deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes descritos na tabela 1): água
estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água bacteriostática para injeção
com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção IM profunda em uma grande massa muscular (como o
quadrante superior externo da região glútea). Em um estudo farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL)
foram administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais. Embora
possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta normalmente não é necessária, pois
causa pouca ou nenhuma dor na administração IM.
Incompatibilidades
As soluções de Cemax®
, assim como a maioria dos antibióticos betalactâmicos, não devem ser associadas com
soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à
incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com Cemax®
seja indicada, cada um
desses antibióticos poderá ser administrado separadamente.
- Administração Intravenosa
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é compatível em concentrações entre 1 e 40 mg/mL com os seguintes líquidos para infusão IV: soro
fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de lactato de sódio M/6, solução injetável de
glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de Ringer Lactato e solução injetável de glicose a 5%. Estas
soluções são estáveis por 24 horas à temperatura ambiente ou por 7 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Informações
sobre a estabilidade e compatibilidade de Cemax®
em associações estão resumidas na Tabela 2 a seguir.
Tabela 2: Estabilidade da cefepima em associações
Concentração de
Droga Associada
e Concentração
Solução
para
nfusão IV
Tempo de Estabilidade
Temp. Ambiente (20-25 C) Refrigeração
e iluminação
40 mg/mL
Amicacina
6 mg/mL
SF ou SG5% 24 horas 7 dias
Ampicilina
1 mg/mL
SG5% 8 horas 8 horas
10mg/mL
SG5% 2 horas 8 horas
SF 24 horas 48 horas
SF 8 horas 48 horas
4 mg/mL
40mg/mL
SF 8 horas 8 horas
4-40 mg/mL
Clindamicina
0,25-6 mg/mL
Heparina
10-50
unidades/mL
Cloreto de
potássio 10-40
mEq/L
Teofilina
0,8 mg/mL
1-4 mg/mL NA
Solução para
nutrição
parenteral
a
8 horas 3 dias
0,125-0,25 mg/mL NA
Solução par
diálise
peritoneal
b
24 horas à temp. ambiente e
iluminação ou 37ºC
7 dias
a = Aminosina®
II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio.
b= Inpersol®
com 4,25% de glicose.
SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção.
SG5% = Solução injetável de glicose a 5%
NA = não aplicável
- Administração Intramuscular
reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à temperatura ambiente por 7 dias
sob refrigeração (2 a 8ºC) quando são usados os seguintes diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a
0,9%, solução injetável de glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, ou
cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.
Posologia
pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de administração variam
de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a função renal e com a condição geral
4005091-1 Texto de bula - Cemax 7
do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada, dependendo da idade, tipo e gravidade da infecção. Ajustes
adicionais da dose podem ser necessários se a função renal estiver comprometida.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Cemax®
injetável não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esqueceu de tomar Cemax®
no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-
Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma
reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da
pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e
hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e testes falso-positivo para glicose na
urina.
Experiência clínica
Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a Cemax®
,em estudos clínicos,
foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação ao Cemax®
estão
relacionados a seguir.
Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações
incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.
- A administração intramuscular de Cemax®
foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram do ou
inflamação no local da aplicação.
- Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.
- Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes
Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam).
- Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino) - inclusive
colite pseudomembranosa).
- Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).
Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).
Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), dispneia
(dificuldade para respirar), tontura, Inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1%
dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica.
Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões.O
perfil de segurança de Cemax®
em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.
As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais
normais foram passageiras.
Exames Laboratoriais
As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais
normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram: elevações na alanina
aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total, anemia, eosinofilia,
tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste de Coombs positivo sem
hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia
transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram
constatadas (<0,5%). Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.
Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância
4005091-1
Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos
adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo. Assim como outras drog
desta classe, foram relatados encefalopatia (reaç
confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia (movimentos musculares
insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais qu
maiores do que a recomendada. Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo
choque anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz
menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
sangue), eosinofilia (aumento de eosinófilos no
anormal de plaquetas no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e
coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade neuromuscular.
superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção
da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando
grandes doses foram administradas a pacientes
posologia e em 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
MS - 1.0063.0189
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rua Antônio João, n° 218, Cordovil
Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21250-150
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
Bio
Texto de bula - Cemax
ntos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos
adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo. Assim como outras drog
encefalopatia (reação adversa grave que envolve distúrbios de consciência incluindo
confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia (movimentos musculares involuntários), e/ou
insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de
maiores do que a recomendada. Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo
intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia (quantidade
enor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
eosinófilos no sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e
-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e
coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade neuromuscular.
grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção
da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando
grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal (ver 6. Como devo usar este medicamento?
posologia e em 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
agem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
www.biochimico.ind.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/02/2014
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ntos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos
adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo. Assim como outras drogas
de consciência incluindo
involuntários), e/ou
e receberam doses de Cemax®
maiores do que a recomendada. Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo
das vias aéreas), leucopenia (quantidade
enor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e
dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do