Bula do Cetobeta para o Paciente

Bula do Cetobeta produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetobeta
Laboratil Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CETOBETA PARA O PACIENTE

CETOBETA

Bunker Indústria Farmacêutica Ltda

creme dermatológico

20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g

cetoconazol

dipropionato de betametasona

sulfato de neomicina

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme dermatológico contém:

cetoconazol .....................................................................................................................................20 mg

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).............................. 0,64 mg

sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina).............................................................2,5 mg

Excipientes q.s.p ...................................................................................................................... 1,0 g

(metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado,

álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina

acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, ácido

láctico e água.)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cetobeta é indicada no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,

antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em

contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele,

levando ao aparecimento de lesões e coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção

de sebum pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e

aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser

parasitária, medicamentosa ou alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e

espessamento da pele. ).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetobeta é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses,

acompanhadas de inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetobeta é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Cetobeta em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou

zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o

seu médico antes de usar o medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu

médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como

o tratamento deve terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cetobeta não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no

efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta. Podem surgir interações com alguns

medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo,

medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina;

isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cetobeta creme é de cor branca, homogêneo, livre de material estranho visível e com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar Cetobeta apenas sob orientação do seu médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1

vez ao dia.

Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.

Não use Cetobeta por períodos maiores que 2 semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Cetobeta.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de

objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira,

irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o

sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos

numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite

perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da

pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),

dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato

com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em

casos onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos

no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos

responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo

especificamente em células renais). Você poderá apresentar também as seguintes reações

desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins),

fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose

(mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial

(coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e

eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema

multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas

vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção

cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão,

inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso

você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em

contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a

quantidade que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação

ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0577.0162

Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos CRF-SP nº 16.440

Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP

C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP

"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/02/2014"

Página1de1

Produto:Cetobeta

Processodeorigem:25000.012464/99-11

ANEXOB

HISTÓRICODEALTERAÇÃOPARAABULA

DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas

Datado

expediente

Nºdo

Assunto

Datada

Aprovação

Itensdabula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/05/2014NA

10457–

SIMILAR-

Inclusão

Inicialde

TextodeBula

–RDC60/12

NANANANA

AdequaçãoaoArt43

daRDC47/2009

VP

20MG/G+0,64

MG/G+2,5MG/G

CREMCTBGALX

30G

POMCTBGALX

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cetobeta é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,

antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em

contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao

aparecimento de lesões e coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção

de sebum pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e

aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser

parasitária, medicamentosa ou alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e

espessamento da pele).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetobeta é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses,

acompanhadas de inflamação.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetobeta é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do

medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Cetobeta em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples

ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve

procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele

tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu

médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e

como o tratamento deve terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Cetobeta não deve ser

usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como

por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem

ocorrer.

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes

no efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta. Podem surgir interações com alguns

medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo,

medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;

famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou

cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cetobeta pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea, livre de material estranho

visível e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula do Cetobeta
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