Bula do Cetobeta produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CETOBETA
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda
creme dermatológico
20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30 g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol .....................................................................................................................................20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).............................. 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina).............................................................2,5 mg
Excipientes q.s.p ...................................................................................................................... 1,0 g
(metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado,
álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina
acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, ácido
láctico e água.)
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Cetobeta está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato,
dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta
atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético
com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um
corticoide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e
tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato
de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas
etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De
um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons
no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28
dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos
pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O
tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A
partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante
dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100%
de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária
mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e
tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de
dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283
Cetobeta é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória, antimicótica e
antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetobeta creme
contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um
corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,
betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses
sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno
de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica
sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração
da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta
determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas
microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas
fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras
10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre
numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à
ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais
detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas
para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30
a 50% da droga não-modificada.
Cetobeta é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.
Cetobeta não está indicado para uso oftálmico.
Cetobeta não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples
ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do
uso de Cetobeta. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de
corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico
dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos
corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se
emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão
de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetobeta.
Cetobeta não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-
renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar
sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Cetobeta não deve ser
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente
relevantes entre os componentes do Cetobeta com outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Cetobeta creme é de cor branca, homogêneo, livre de material estranho visível e com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez
ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes
Cetobeta não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetobeta.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-
recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do
medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose,
dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de
contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em
amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a
absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou
nefrotoxicidade.
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal,
resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento
sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o
desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada
gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0577.0162
Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos CRF-SP nº 16.440
Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP
"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/02/2014"
Página1de1
Produto:Cetobeta
Processodeorigem:25000.012464/99-11
ANEXOB
HISTÓRICODEALTERAÇÃOPARAABULA
DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas
Datado
expediente
Nºdo
Assunto
Datada
Aprovação
Itensdabula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
09/05/2014NA
10457–SIMILAR-
InclusãoInicialde
TextodeBula–RDC
60/12
NANANANA
AdequaçãoaoArt
43daRDC47/2009
VPS
20MG/G+0,64
MG/G+2,5MG/G
CREMCTBGAL
X30G
POMCTBGALX
30G
Está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e
antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica,
dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta
atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético
com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um
corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e
tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato
de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas
etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De
um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons
no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28
dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos
pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O
tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A
partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante
dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100%
de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária
mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica: Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da
eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.
51(7):956-961, Julho 1994. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme
no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283
Cetobeta é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e
antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetobeta pomada
contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um
corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,
betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses
sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno
de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica
sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração
da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta
determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas
microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas
fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras
10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre
numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à
ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais
detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas
para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30
a 50% da droga não-modificada.
Cetobeta é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.
Cetobeta não está indicado para uso oftálmico.
Cetobeta não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples
ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do
uso de Cetobeta. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de
corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico
dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos
corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se
emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão
de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetobeta.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Cetobeta não deve ser
utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-
renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar
sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente
relevantes entre os componentes do Cetobeta com outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30o C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Cetobeta pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea, livre de material estranho
visível e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez
ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2
vezes ao dia.
Cetobeta não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetobeta.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-
recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do
medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose,
dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato,
miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de
pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa
efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.