Bula do Cetoconazol para o Paciente copiar link

Cetoconazol creme_BU01_VP 1

cetoconazol creme

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Creme

20 mg/g de cetoconazol

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico de 20 mg/g: embalagem com uma bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de cetoconazol creme contém:

cetoconazol.............................................................................................................20 mg

Excipientes: álcool cetoestearílico, Steareth 10 e 20, álcool de lanolina, petrolato líquido, lanolina anidra,

petrolato branco, dimeticona, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, monoestearato

de polietilenoglicol, monoestearato de glicerila, ácido sórbico e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

Cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele

causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo

rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de

melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

Contraindicações

Você não deve usar cetoconazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos

excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior

sensibilidade.

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou

aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando

durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para

infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou

reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque

regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

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Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento

com cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol creme imediatamente, mas não

pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode

apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

- usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol creme à noite por uma semana.

- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol

creme todas as noites por 1 a 2 semanas.

- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol creme. Se você tiver

qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cetoconazol é um creme homogêneo de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

Cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido

por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados

favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e

intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de

fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar

- Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar cetoconazol creme delicadamente na pele

com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para

outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque

regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a freqüência de

aplicações.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele

estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- prurido (coceira) no local de aplicação,

- sensação de queimadura na pele,

- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos

foram:

- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia

(sensações anormais na pele) e reação local],

- reações de hipersensibilidade (alergia),

- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),

- dermatite de contato,

- erupção cutânea,

- esfoliação da pele,

- pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte

reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.