Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CETOCONAZOL
EMS S/A
XAMPU
20 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xampu: Embalagem contendo frasco de 100 ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml do xampu contém:
cetoconazol............................................................................................................................................20 mg
veículo* q.s.p........................................................................................................................................... 1 ml
* essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico dihidratado,
corante vermelho eritrosina 3, dietanolamida de ácido graxo de coco, ácido clorídrico, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo
em adultos.
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o
prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.
O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão
da pele após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol
xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou
lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O cetoconazol xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O cetoconazol xampu é um líquido viscoso, límpido/transparente, na cor vermelha/rosada, com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro
cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar o cetoconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de
enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana
por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro
cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração do paladar,
- foliculite,
- alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos),
- textura anormal do cabelo,
- irritação no olho,
- aumento de lacrimejamento,
- acne,
- dermatite de contato,
- ressecamento da pele,
- descamação,
- exantema (erupção na pele),
- sensação de queimadura na pele,
- irritação no local de aplicação,
- eritema (vermelhidão),
- hipersensibilidade (alergia),
- prurido (coceira),
- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações desconhecidos
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),
- alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.