Bula do Cetoconazol para o Paciente

Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetoconazol
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CETOCONAZOL PARA O PACIENTE

CETOCONAZOL

EMS S/A

XAMPU

20 MG/ML

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Xampu: Embalagem contendo frasco de 100 ml.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml do xampu contém:

cetoconazol............................................................................................................................................20 mg

veículo* q.s.p........................................................................................................................................... 1 ml

* essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico dihidratado,

corante vermelho eritrosina 3, dietanolamida de ácido graxo de coco, ácido clorídrico, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo

em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo

causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o

prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a

qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão

da pele após o uso do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do

corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol

xampu.

Precauções

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de

cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos

após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou

lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente

(15ºC a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O cetoconazol xampu é um líquido viscoso, límpido/transparente, na cor vermelha/rosada, com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro

cabeludo.

Modo de usar

Você deve aplicar o cetoconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de

enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana

por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por

semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de

aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro

cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- alteração do paladar,

- foliculite,

- alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos),

- textura anormal do cabelo,

- irritação no olho,

- aumento de lacrimejamento,

- acne,

- dermatite de contato,

- ressecamento da pele,

- descamação,

- exantema (erupção na pele),

- sensação de queimadura na pele,

- irritação no local de aplicação,

- eritema (vermelhidão),

- hipersensibilidade (alergia),

- prurido (coceira),

- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações desconhecidos

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),

- alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cetoconazol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.