Bula do Cetoconazol para o Profissional copiar link

CETOCONAZOL

EMS S/A

XAMPU

20 MG/ML

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Xampu: Embalagem contendo frasco de 100 ml.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml do xampu contém:

cetoconazol............................................................................................................................................20 mg

veículo* q.s.p........................................................................................................................................... 1 ml

* essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico dihidratado,

corante vermelho eritrosina 3, dietanolamida de ácido graxo de coco, ácido clorídrico, água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O cetoconazol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborréica do couro cabeludo em adultos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo

causadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que presenta

potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o

Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado

topicamente.

O cetoconazol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite

seborréica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do cetoconazol xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo

após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (5 nanogramas/mL).

Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado

O cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente

da formulação.

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a

terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o

cetoconazol xampu para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de

cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos

após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15ºC

a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O cetoconazol xampu é um líquido viscoso, límpido/transparente, na cor vermelha/rosada, com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lavar as áreas afetadas com o cetoconazol xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5

minutos.

Para o tratamento de dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana

por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana

ou 1 vez a cada 2 semanas

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22

estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base

nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas

com incidência ≥1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a

partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência

exibidas usam a seguinte convenção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne

Alopecia

Dermatite por contato

Pele seca

Textura anormal do cabelo

Exantema

Sensação de queimação da pele

Distúrbio cutâneo

Esfoliação cutânea

Desconhecidos: Urticária

Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação

Irritação em local de aplicação

Hipersensibilidade em local de aplicação

Prurido em local de aplicação

Pústulas em local de aplicação

Reação em local de aplicação

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.