Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol
Xampu 20mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do xampu contém:
cetoconazol ......................................................................................................................20mg
Veículo q.s.p..........................................................................................................................1g
Excipientes: ácido clorídrico, água de osmose reversa, álcool etílico, cloreto de sódio,
dietanolamina de ácido graxo de coco, corante vermelho eritrosina, hidróxido de sódio,
metilparabeno, essência verba e lauriletersulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do
couro cabeludo em adultos.
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro
cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a
micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de
dermatite seborreica.
O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a
coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que
a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto
se usa o cetoconazol xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma
administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos.
Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu
no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a
gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol
xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de cor rosa a
Vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no
couro cabeludo.
Mode de usar
Você deve aplicar o cetoconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos
antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas
vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser
utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e
continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e
não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado
no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão
descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-alteração do paladar,
- foliculite,
-alopecia (queda de cabelos e/ou pelos),
-textura anormal do cabelo,
-irritação no olho,
-aumento de lacrimejamento,
-acne,
-dermatite de contato,
-ressecamento da pele,
-descamação,
-exantema (erupção na pele),
-sensação de queimadura na pele,
-irritação no local de aplicação,
-eritema (vermelhidão),
-hipersensibilidade (alergia),
-prurido (coceira),
-pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações desconhecidas
-urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões
vermelhos e inchaço);
-alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.