Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol
Xampu 20mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL.
Embalagem contendo 1 frasco com 110mL.
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do xampu contém:
cetoconazol ......................................................................................................................20mg
Veículo q.s.p..........................................................................................................................1g
Excipientes: ácido clorídrico, água de osmose reversa, álcool etílico, cloreto de sódio,
dietanolamina de ácido graxo de coco, corante vermelho eritrosina, hidróxido de sódio,
metilparabeno, essência verba e lauriletersulfato de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo
em adultos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro
cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O cetoconazol xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico,
que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e
leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp,
Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
O cetoconazol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de
dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do cetoconazol xampu é insignificante, pois a concentração no
sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de
análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do
cetoconazol aplicado topicamente.
Cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos,
recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2
a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma
administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos.
Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu
no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a
gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas: O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de cor rosa a
Vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar as áreas afetadas com o cetoconazol xampu, deixar agir e enxaguar após um período
de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas
vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1
vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas
Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20mg/mL em 2.980 indivíduos que
participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no
couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses
estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de
cetoconazol xampu a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-
comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos
disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia.
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite.
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular,
Aumento de lacrimejamento.
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne,
Alopecia,
Dermatite por contato,
Pele seca,
Textura anormal do cabelo,
Exantema,
Sensação de queimação da pele,
Distúrbio cutâneo,
Esfoliação cutânea.
Desconhecidos: Urticária,
Alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação,
Irritação em local de aplicação,
Hipersensibilidade em local de aplicação,
Prurido em local de aplicação,
Pústulas em local de aplicação,
Reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Caso cetoconazol xampu seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de
suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.