Bula do Cetoconazol para o Profissional

Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetoconazol
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOCONAZOL PARA O PROFISSIONAL

cetoconazol

Xampu 20mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 1 frasco com 100mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 110mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do xampu contém:

cetoconazol ......................................................................................................................20mg

Veículo q.s.p..........................................................................................................................1g

Excipientes: ácido clorídrico, água de osmose reversa, álcool etílico, cloreto de sódio,

dietanolamina de ácido graxo de coco, corante vermelho eritrosina, hidróxido de sódio,

metilparabeno, essência verba e lauriletersulfato de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O cetoconazol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo

em adultos.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro

cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico,

que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e

leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp,

Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.

O cetoconazol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de

dermatite seborreica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do cetoconazol xampu é insignificante, pois a concentração no

sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de

análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do

cetoconazol aplicado topicamente.

3. CONTRAINDICAÇÕES

Cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer

componente da formulação.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos,

recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2

a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma

administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos.

Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu

no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a

gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas: O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de cor rosa a

Vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar as áreas afetadas com o cetoconazol xampu, deixar agir e enxaguar após um período

de ação de 3-5 minutos.

Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas

vezes por semana por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1

vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas

8. REAÇÕES ADVERSAS

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20mg/mL em 2.980 indivíduos que

participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no

couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses

estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de

cetoconazol xampu a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-

comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos

disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia.

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite.

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular,

Aumento de lacrimejamento.

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne,

Alopecia,

Dermatite por contato,

Pele seca,

Textura anormal do cabelo,

Exantema,

Sensação de queimação da pele,

Distúrbio cutâneo,

Esfoliação cutânea.

Desconhecidos: Urticária,

Alterações da cor do cabelo.

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação,

Irritação em local de aplicação,

Hipersensibilidade em local de aplicação,

Prurido em local de aplicação,

Pústulas em local de aplicação,

Reação em local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Caso cetoconazol xampu seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de

suporte e sintomáticas.

Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.