Bula do Cetoconazol para o Paciente

cetoconazol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

comprimido

200 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cetoconazol .............................................................. 200 mg

excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose

monoidratada, povidona)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cetoconazol comprimido é indicado para o tratamento de certas infecções graves na pele

causadas por fungos (especificamente, micose do couro cabeludo, candidíase mucocutânea

crônica, foliculite por Malassezia), quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

Este é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de

infecções causadas por fungos.

O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente

que paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e

altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de micose do couro cabeludo,

candidíase mucocutânea crônica e foliculite por Malassezia é de uma semana.

Você não deve tomar este medicamento se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao

cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Não tome este medicamento caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte

o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando cetoconazol

comprimidos. Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol comprimidos (vide

O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

Advertências

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo

tempo de cetoconazol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter

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relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico,

incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com cetoconazol comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado, até

mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe

que tem problemas no fígado. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos

seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos

amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com este

medicamento deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com cetoconazol comprimidos, seu médico irá solicitar

alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se

o tratamento com cetoconazol comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue

para detectar problemas no fígado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave,

incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de

cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de

ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função

suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de

estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que

apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você

apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso

de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos

de cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico

irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não é provável que cetoconazol comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos

e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este

medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe

superem os riscos para o feto. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu

médico, pois ele irá decidir se você pode tomar cetoconazol comprimidos. Você não deve

amamentar se estiver tomando este medicamento, pois pequenas quantidades de cetoconazol

podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do seu cirurgião-dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de

reinfecção.

Uso em populações especiais

Uso pediátrico

O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito

limitado. Portanto, o uso deste medicamento em crianças pequenas não é recomendado.

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Interações Medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com

cetoconazol comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o

tratamento com este medicamento.

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que cetoconazol comprimidos seja

absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago

devem ser tomados pelo menos uma hora antes de cetoconazol comprimidos ou não devem ser

tomados antes de duas horas após tomar cetoconazol comprimidos. Pela mesma razão, se você

usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar este

medicamento com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular,

alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças

são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com cetoconazol comprimidos:

certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina; halofantrina,

medicamento utilizado no tratamento da malária;

certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil), metadona;

cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;

domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à

diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o

esôfago;

certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;

certas pílulas para dormir: midazolam, triazolam;

certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;

certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina,

disopiramida, dronedarona, dofetilida;

certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão

sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina,

nisoldipino;

medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados

no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;

medicamentos conhecidos como alcaloides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou

metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da

contração uterina após o parto;

irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;

colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos

rins ou do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com cetoconazol comprimidos antes

de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de cetoconazol comprimidos, tais como:

- certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína;

- certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;

- certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos,

para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do

tratamento com esses medicamentos antes de tomar cetoconazol comprimidos.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

- certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe,

trabectedina;

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- rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;

- carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;

- colchicina, um medicamento para tratar gota;

- everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;

- fentanila, um opioide forte para tratar a dor;

- certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana;

- salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;

- tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;

- vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com cetoconazol comprimidos antes de

iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose, ou do cetoconazol comprimidos ou

do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:

- alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (alisquireno, digoxina,

nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);

- certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol,

dabigatrana;

- metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona,

medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável

ou inalatória;

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo)

que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;

- certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores

da protease, indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço

de ritonavir e saquinavir;

- certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca,

bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;

- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona,

perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;

- certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;

- certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina, ebastina;

- atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;

- reboxetina, usado no tratamento da depressão;

- certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;

- eletriptano, usado para enxaquecas;

- certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina;

- certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito

frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;

- aprepitanto, um medicamento para tratar náusea e vômitos;

- praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;

- cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;

- certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana,

tolvaptana;

- certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina,

risperidona;

- alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu

médico.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular branco, plano, com bordas

chanfradas, sulcado em uma face e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como Usar

Você deve tomar cetoconazol comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com

um pouco de líquido.

Tome cetoconazol comprimidos com uma bebida ácida (como refrigerante de cola não dietético)

se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica)

ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver

alguma dúvida, converse com o médico.

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento com cetoconazol comprimidos dependem do tipo de fungo e do

local da infecção.

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar

de 2 a 4 semanas.

Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta

clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de cetoconazol comprimidos para 2

comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. A duração usual do tratamento é:

- micoses do couro cabeludo: 4 semanas;

- foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas;

- candidíase mucocutânea crônica: 2 a 4 semanas.

O tratamento deve ser mantido até a resolução da infecção causada pelo fungo, mas não deve

ultrapassar 4 semanas.

Crianças

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Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200 mg) uma

vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), de

uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por

dia durante uma refeição.

Este medicamento não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais

e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo,

vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga

ou urina escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou

crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue

com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

abdominal, diarreia, náusea, função hepática anormal, dor de cabeça.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos

homens), fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca,

disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência,

descoloração da língua, vômito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas

de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite,

icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide, diminuição da

contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no

sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas

subjetivas como: frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia,

nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos),

dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária,

xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão

ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente,

as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com

cetoconazol comprimidos:

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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema

angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex:

papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite

colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos

resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada,

fotossensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses

maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de

cetoconazol foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal

(incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia

(incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema

(inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema,

púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia

(queda de cabelos).

Tratamento

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de cetoconazol comprimidos, entre em

contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas

no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem

Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e

sintomática. Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.