Bula do Cetoconazol para o Paciente

cetoconazol

Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Creme dermatológico

20 mg/g

“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 20 mg/g – Embalagens contendo 01 ou 50 bisnagas de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

cetoconazol......................................... 20 mg

excipientes................................................1 g

(edetato dissódico, sulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool

cetoestearílico, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, propilenoglicol, água

purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de

infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a

micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar cetoconazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao

cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após

aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a

gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez

ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este medicamento não é

indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de

contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus

familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para

evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de

iniciar o tratamento com cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com

cetoconazol creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do

corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de

vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

- usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol creme à noite por uma semana.

- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3

dias e cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas.

- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol

creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de

cetoconazol creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você deve conservar cetoconazol creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto Físico

O cetoconazol creme é homogêneo, inodoro, de cor branca e isento de partículas

sólidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

O cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O

tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas

e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento,

dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem

ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de

Como Usar

-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar cetoconazol creme

delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência

da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e

continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme

e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado

diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- prurido (coceira) no local de aplicação,

- sensação de queimadura na pele,

- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de

dados dos estudos foram:

- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação,

parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],

- reações de hipersensibilidade (alergia),

- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),

- dermatite de contato,

- erupção cutânea,

- esfoliação da pele,

- pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do

produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões

vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu

médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer,

interrompa o uso do medicamento imediatamente.

O cetoconazol creme não deve ser ingerido. Se cetoconazol creme for acidentalmente

ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.