Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
xampu
20 mg/g
cetoconazol xampu – VP 02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cetoconazol xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco com 100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do xampu contém:
cetoconazol................................................................................................................................................................ 20 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................... 1 g
(ácido clorídrico, álcool etílico, cloreto de sódio, dietanolamina cocamida, corante vermelho eritrosina, essência verba,
hidróxido de sódio, metilparabeno, lauriletersulfato de sódio e água de osmose reversa).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por
fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido
(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.
O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do
medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide
seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol
xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração
tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
cetoconazol xampu – VP 02
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O cetoconazol xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15
- 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de coloração rosa a vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Mode de usar
Voce deve aplicar o cetaconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4
semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana
ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação
como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou
na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alteração do paladar;
Foliculite;
Queda de cabelos;
Alteração de textura do cabelo;
Irritação ocular;
Lacrimejamento;
Acne;
Dermatite de contato;
Ressecamento da pele;
Descamação;
Exantema (erupção na pele);
Sensação de queimadura na pele;
Irritação no local de aplicação;
Eritema (vermelhidão da pele);
Hipersensibilidade (alergia);
cetoconazol xampu – VP 02
Prurido (coceira);
Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.