Bula do Cetoconazol para o Profissional

Bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetoconazol
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOCONAZOL PARA O PROFISSIONAL

cetoconazol

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

xampu

20 mg/g

cetoconazol xampu -VPS 02

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

cetoconazol xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco com 100 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do xampu contém:

cetoconazol................................................................................................................................................................ 20 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................... 1 g

(ácido clorídrico, álcool etílico, cloreto de sódio, dietanolamina cocamida, corante vermelho eritrosina, essência verba,

hidróxido de sódio, metilparabeno, lauriletersulfato de sódio e água de osmose reversa).

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O cetoconazol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e

segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada

a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações

foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de

cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas,

como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de

apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.

Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite

seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e

purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.

O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite

seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O

desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of

Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se

observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509).

Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3%

daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação

realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo

concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].

O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo

envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas

o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados

ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].

Referências Bibliográficas

1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis

and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebo-

controlled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.

cetoconazol xampu -VPS 02

2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of

seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987,

116(2):213-216.

3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of

efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole

shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment

2014, 25(3):226-231.

4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled

trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate

to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por

fungos e leveduras.

O cetoconazol xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente

atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton,

Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.

O cetoconazol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.

 

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do cetoconazol xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de

longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se

pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado

topicamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da

formulação.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia

com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol

xampu para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol

xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração

tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 -

30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de cor rosa a vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar as áreas afetadas com o cetaconazol xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.

Para o tratamento de dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4

semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez

a cada 2 semanas

9. REAÇÕES ADVERSAS

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos

clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de

segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a partir tanto

do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a

seguinte convenção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne

Alopecia

Dermatite por contato

Pele seca

Textura anormal do cabelo

Exantema

Sensação de queimação da pele

Distúrbio cutâneo

Esfoliação cutânea

Desconhecidos: Urticária

Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação

Irritação em local de aplicação

Hipersensibilidade em local de aplicação

Prurido em local de aplicação

cetoconazol xampu -VPS 02

Pústulas em local de aplicação

Reação em local de aplicação

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.