Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
Pomada dermatológica 20mg/g + 0,5mg/g + 1,5mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 01 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
cetoconazol.......................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5mg de neomicina).............................................2,5mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, polietileno, macrogol e butil-hidroxianisol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-
inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
-Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em
contato com o corpo);
-Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando
ao aparecimento de lesões e coceira);
-Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior
produção de sebo pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);
-Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e
aumento de germes no local);
-Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
-Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e
espessamento da pele).
Cetoconazol+betametasona+neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele,
combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
Este medicamento é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos
componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use este medicamento em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças,
deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com cetoconazol+betametasona+neomicina, você não deve usar
cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e
como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como
por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem
ocorrer.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes
no efeito habitual, ou seja, interajam com cetoconazol+betametasona+neomicina. Podem
surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com
este medicamento, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado;
anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina;
fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Pomada de cor branca que pode apresentar porções contendo
líquido incolor.
Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.
Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por
mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar
separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente
líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido
incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar cetoconazol+betametasona+neomicina apenas sob orientação do seu
médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da
pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode
aplicar 2 vezes ao dia.
Não use este medicamento por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades deste medicamento.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções de uso:
-Lavar as mãos;
-Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer
o uso de objetos cortantes.
-Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
-Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira,
irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e
o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos
numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite
perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da
pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),
dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato
com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos
onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no
corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos
responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo
especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne
(espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia
(pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia
(dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a
inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução
parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada
por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele),
fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões
avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer
vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for
suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome
cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um
pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.